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1、流行病学Epidemiology诊断试验和筛检试验 DiagnosisandScreening 公共卫生学院社会医学与健康教育系刘宝花 Anormalindividualisapersonwhohasnotbeensufficientlyexamined 目的要求 掌握评价试验真实性 可靠性及效益的各项指标的计算方法及意义 熟悉提高诊断试验和筛检试验效率的方法 串联 并联试验对试验真实性的影响 硬结的直径 mm 人数 图1 结核菌素反应的分布 AdaptedfromEdwardsLB PalmerCE MagnusK BCGVaccination StudiesbytheWHOTubercul
2、osisResearchOffice Copenhagen WHOMonographNo 12 Geneva WHO 1953 图2多种危险因素干预试验的男性收缩压分布 mmHg DatafromStamlerJ StamlerR NeatonJD Bloodpressure systolicanddiastolic andcardiovascularrisks U S populationdata ArchInternMed153 598 615 1993 第一节概述一 概念 一 筛检 二 诊断 筛检 screening 运用快速 简便的检验 检查或其它措施 在健康人群中 发现那些表面健康
3、但可疑有病或有缺陷的人 筛检 screening 运用快速 简便的检验 检查或其它措施 在健康人群中 发现那些表面健康 但可疑有病或有缺陷的人 健康 处于临床前期的无症状病人 尚未诊断 筛检 screening 运用快速 简便的检验 检查或其它措施 在健康人群中 发现那些表面健康 但可疑有病或有缺陷的人 筛检试验 简单 廉价 快速 安全 易于被群众接受 良好的可靠性与精确性 筛检 screening 运用快速 简便的检验 检查或其它措施 在健康人群中 发现那些表面健康 但可疑有病或有缺陷的人 筛检试验 诊断试验 诊断 diagnostictest 指在临床上医务人员通过详尽的检查机调查等方法收
4、集各种信息 经过整理加工后对病人病情的基本认识和判断 诊断试验包括 各种实验室检查放射线 超病史体检 目标人群 筛检试验 诊断试验 治疗 定期再筛检 试验阳性确诊患病或具备危险因素 试验阳性经诊断后无病或不具备危险因素 试验阴性无该病 图22 1筛检与诊断实验流程示意图 第二节诊断试验和筛检试验的评价 诊断或筛检试验的设计与评价程序 待测定人群 金标准 病人 a c 非病人 b d 待评价诊断试验或筛检试验 阳性a 阳性b 阴性c 阴性d 诊断试验或筛检试验所获结果与 金标准 诊断结果进行比较 并用一系列指标来评价筛检试验对某病的诊断标准价值 诊断试验或筛检试验的评价 金标准 goldstan
5、dard 公认的最可靠 最权威的 可以反映有病或无病实际情况 第二节诊断试验和筛检试验的评价一 基本步骤 一 选择金标准常用的有 病理学检查 外科手术所见 长期随访病例所得的结论和 等 二 选择研究对象 待测定人群 金标准 病人 a c 非病人 b d 二 选择研究对象 病例组 选择有代表性的各类型病例如性别 年龄 疾病类型 病情轻重等非病例组 对照与病例要在人口学特征和生理状态等方面有均衡性和可比性非病例组 健康者 诊断 易与被研究疾病相混淆的其他疾病患者 鉴别诊断 三 确定样本含量 样本含量的计算公式 了解 例5 1估计B超诊断胆石症的灵敏度为70 特异度为80 设 为0 05 为5 若评
6、价B超诊断胆石症的临床使用价值 试问病例组和非病例组各需多少例研究对象 已知灵敏度 70 特异度 80 0 05 则u0 05 1 96 5 代入公式 22 1 得 若预期的特异度或灵敏度接近于0 或100 时 四 盲法同步测试 五 整理分析资料 六 质量控制 二 评价指标 真实性可靠性收益 一 评价试验的真实性 真实性 validity 效度 准确性 accuracy 是指试验的测量值与实际值 金标准的测量值 符合的程度 即正确地判定受试者有病与无病的能力 真实性 测量值与实际值符合的程度灵敏度 sensitivity 假阴性率 falsenegativerate 特异度 specifici
7、ty 假阳性率 falsepositiverate 约登指数 Youden sindex 一致性 agreement 诊断试验或筛检试验的评价 灵敏度 sensitivity 将实际有病的人正确判断为患者的能力试验判断为阳性的人数占真正有病人数的比例 真阳性率 评价试验的真实性 假阴性率 falsenegativerate 评价试验的真实性 真正有病但被试验判断为阴性的人数占有病者的比例 漏诊率 特异度 specificity 将实际无病的人正确地判为非患者 排除正常人 的能力试验判断为阴性的人数占真正无病人数的比例 真阴性率 评价试验的真实性 假阳性率 falsepositiverate 评
8、价试验的真实性 真正无病但被试验判断为阳性的人数占无病者的比例 误诊率 评价试验的真实性 综合指标 约登指数 Youden sindex 又称正确指数 是灵敏度和特异度之和减1 试验发现真正病人与非病人的总能力指数越大 试验的真实性越好 粗一致性 crudeagreement 又称符合率 是试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数的百分比 二 评价试验可靠性 可靠性 reliability 亦称信度或重复性 repeatability 精确性 precision 是指在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度 二 评价试验可靠性 1 影响试验可靠性的因素1 受试对象自身生物学变异 2 观察
9、者变异 3 试验方法的差异 2 评价试验可靠性的指标 1 变异系数 coefficientofvariance 该指标适用于计量资料的可靠性分析 评价试验可靠性的指标 2 符合率 两次检测结果相同的人数占受试者总数的百分比 可靠性评价的资料归纳表 符合率 a d N 100 3 Kappa值 例6 3临床医生分别检查100名病人有无心脏杂音 表6 5两位临床医生对100名病人判定心脏杂音的一致性比较 观察的一致性 observedagreement A0 a d 90最大可能的一致性 maximumpossibleagreement N a b c d 100a的机遇一致性 a c a b a
10、 b c d c1r1 N 12 2d的机遇一致性 c d b d a b c d c2r2 N 42 2总机遇一致性 Ac c1r1 N c2r2 N 54 4 RELATIONSHIPBETWEENVALIDITYANDRELIABILITY Graphofhypotheticaltestresultsthatarereliable butnotvalid Graphofhypotheticaltestresultsthatarevalid butnotreliable Graphofhypotheticaltestresultsthatarebothvalidandreliable 三
11、评价试验的收益 预测值 predictivevalue 又称预告值 是试验结果表明有无疾病的概率 阳性预测值 positivepredictivevalue PV 阴性预测值 negativepredictivevalue PV 阳性预测值 positivepredictivevalue 指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比 它表示试验结果阳性者属于真病例的概率 阴性预测值 negativepredictivevalue 指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比 它表示试验结果阴性者属于非病例的概率 诊断试验的预测值与试验的灵敏度 特异度 及受试人群中所研究疾病的患病率有关 预测值与患病率 灵
12、敏度和特异度的关系 三 评价试验的收益 似然比 likelihoodratio 是指患者人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比 只涉及灵敏度 特异度 不受患病率的影响阳性似然比 positivelikelihoodratio 阴性似然比 negativelikelihoodratio 似然比 阳性似然比 positivelikelihoodratio LR 是试验结果真阳性率与假阳性率之比 其值越大 试验结果阳性者为真阳性的概率越大 似然比 阴性似然比 negativelikelihoodratio LR 是诊断试验假阴性率与真阴性率之比 其值越小 试验结果阴性者为真阴性的可能性越大
13、 验后概率 Post testprobbolity 诊断试验为阳性 或阴性 时研究对象患慢病 或未患某病 的概率验前比 验前概率 1 验前概率 验后比 验前比 LR验后概率 验后比 1 验后比 例6 4 患者男 60岁 有间歇性的胸前绞痛 当地医生怀疑心肌梗死 根据该病病例统计 此年龄段有该症状的男性患心肌梗死可能性为60 实验室进一步作血清肌酸激酶检查 结果为异常 血清肌酸激酶试验的灵敏度为90 特异度为83 该患者患急性心肌梗死的概率是多少 验前概率 患病率 0 60验前比 验前概率 1 验前概率 0 60 1 0 60 1 5阳性似然比 真阳性率 假阳性率 0 9 1 0 83 5 3验
14、后比 验前比 LR 1 5 5 3 7 95验后概率 验后比 1 验后比 7 95 1 7 95 0 8883 经济效益 成本效果分析 cost effectivenessanalysis 成本效益分析 cost benefitanalysis 成本效用分析 cost utilityanalysis 例5 3某医生对360例疑似心肌梗死的患者经临床 心电图检查后 确诊其中230名为心肌梗死患者 为评价CPK试验的真实性 又对每人进行了血液CPK检测 该试验以CPK 80IU L为阳性 80IU L为阴性 结果列于表5 5 请对该试验的真实性及收益进行评价 约登指数 93 88 100 81 该
15、人群的患病率 230 360 100 63 89 若在500名患病率为10 的人群中使用该诊断试验 有多少阳性者和阴性者 阳性似然比 215 230 16 130 0 9348 0 1231 7 6 验前概率 患病率 0 6389验前比 验前概率 1 验前概率 0 6389 1 0 6389 1 7693验后比 验前比 LR 1 7693 7 6 13 4467验后概率 验后比 1 验后比 13 4467 1 13 4467 0 93 TestsofContinuousVariables 三 试验阳性结果截断值的确定 截断值 cutoffvalue 即判断试验阳性与阴性的界值 均数加减标准差法
16、 百分位数法 从治疗和预防的实际出发确定截断值 ROC曲线 A Distributionofbloodsugarlevelsinhospitalpatientswithdiabetesandwithoutdiabetes B Whenabloodsugarcutpointof 80mg dLisusedtodefinediabetesinthispopulation sensitivityofthescreeningtestis100 butspecificityislow C Whenabloodsugarcut pointof 200mg dLisusedtodefinediabetesinthispopulation sensitivityofthescreeningtestislow butspeci ficityis100 Thechoiceofahighoralowcutofflevelforscreeningthereforedependsontheimportanceweattachtofalsepositivesandfalsenegatives Falseposit
