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1、产品名称（中文）注册证编号 注册人名称 结构及组成 适用范围 批准日期 有效期至椎体扩张球囊导管国食药监械(准)字 2011 第3100727 号上海凯利泰医疗科技股份有限公司该产品分为 FG 和 FA 两种型号。其中 FG 型由扩张球囊导管和支撑丝组成；FA 型由扩张球囊导管、单向阀和支撑丝组成。该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。2011.06.27 2015.06.26椎体扩张球囊导管国食药监械(准)字 2011 第3100967 号常州市康辉医疗器械有限公司该产品由球囊导管和支撑丝组成。其中球囊导管由球囊、内导管、外
2、导管、Y 型连接件以及显影环组成。适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。2011.08.08 2015.08.07椎体扩张球囊套件国食药监械(准)字 2012 第3100374 号常州百隆微创医疗器械科技有限公司椎体扩张球囊套件由椎体扩张球囊和加强针组成,其中椎体扩张球囊由接头、三通、外套管、内套管、球囊体、显影环、针柄、针杆、标签套、单向阀组成; 加强针由针柄和针杆组成。椎体扩张球囊套件按球囊折叠方式分 Z2 和Z3 两类,每类按尺寸不同分若干规格。主要用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。2012.03.30 2016.03.
3、29AND 椎体扩张球囊导管苏食药监械(准)字 2010 第2660299 号苏州爱得科技发展有限公司/ / 2010.03.29 2014.03.28椎体扩张球囊导管国械注准20153101076苏州爱得科技发展有限公司该椎体扩张球囊导管由探针、锁定鲁尔接头、Y 形连接器、导管、射线标记和球囊组成。与人体接触部件中，球囊采用聚氨酯制成，导管本体采用聚醚酰胺制成，探针采用符合GB/T1220-2007 中规定的06Cr19Ni10 不锈钢材料制成，Y 形连接器采用聚氯乙烯材料制成，球囊内非透射性物质由 90%铂及10%铱合金制成。灭菌包装，一次性使用。与同一系统椎体成形工具包配合使用，在脊柱后
4、凸成形术等微创手术中建立通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。2015.06.24 2020.06.23椎体扩张球囊导管国械注准20163100568普霖医疗科技(广州)有限公司该产品主要由支撑丝（牌号为 06Cr19Ni10 的不锈钢）、锁定鲁尔接头（聚碳酸脂）、Y 型连接器（聚碳酸酯）、近端管（聚氨酯）、内管（聚氨酯）、射线标记（90%铂和 10%铱的铂铱合金）和球囊（聚氨酯）组成。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。椎体扩张球囊导管主要用于经皮椎体后凸成形（PKP）微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。适应症为由中老年人骨质疏松引起，椎体后缘完整且没有神经损伤的椎体压缩性骨折。
5、2016.03.28 2021.03.27椎体扩张球囊导管国食药监械(准)字 2014 第3100232 号常州市康辉医疗器械有限公司该产品由球囊导管和支撑丝通过鲁尔接头连接组成,球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y 形连接件以及显影环组成。Y 形连接件一端与支撑丝通过鲁尔接头连接,另一端可选择与止回阀通过鲁尔接头连接。球囊和外导管由 pebax 6333(聚醚改性聚酰胺)材料制制成，内导管由TPU(75D)材料制成，显影环由铂铱合金制成，支撑丝由符合 GB/T 1220 标准规定的 06Cr19Ni10 不锈钢材料制成。灭菌包装。适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注
6、腔。2014.01.28 2018.01.27椎体扩张球囊导管国械注准20153100589上海凯利泰医疗科技股份有限公司该产品有 FG 与 FA 两种型号。FG 型由扩张球囊导管和支撑丝组成，FA型由扩张球囊导管,单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurethane)材料，单向阀采用聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用符合 GB4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3 材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。附件：注册产该产品适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。2015.04
7、.21 2020.04.20品标准椎体扩张球囊套件国械注准20153102383常州百隆微创医疗器械科技有限公司椎体扩张球囊套件由椎体扩张球囊和加强针组成,其中椎体扩张球囊由接头、三通、外套管、内套管、球囊体、显影环、针柄、针杆、标签套、单向阀组成; 加强针由针柄和针杆组成。椎体扩张球囊套件按球囊折叠方式分 Z2 和Z3 两类,每类按尺寸不同分若干规格。接头、三通、针柄采用符合 HG/T 2503-1993 的 PC 制成,外套管、内套管采用 PU 制成,球囊体采用 PUR 制成,显影环采用符合 GB/T 3090-2000的 0Cr18Ni9 制成,针杆采用符合 GB/T1220-2007的
8、 1Cr18Mn8Ni5N 制成,标签套采用 PVC 制成。无菌包装，一次性使用。产品用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。2015.12.24 2020.12.23椎体扩张球囊导管(商品名：AND)国食药监械(准)字 2011 第3101136 号苏州爱得科技发展有限公司该椎体扩张球囊导管主要由探针、锁定鲁尔接头、Y 形连接器、导管、射线标记、球囊组成；球囊采用聚氨酯制成，导管本体采用聚醚酰胺制成，探针采用复合 GB/T1220-2007中规定的医用不锈钢0Cr18Ni9 制成，Y 形连接器采用聚氯乙烯制成，球囊内非透射性物质采用铂铱合金制成。球囊导管按球囊
9、初始长度不同分为10、15、20 三种规格。一次性使用无菌产品。与 AND 椎体成形工具包配套使用，在脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。2011.09.28 2015.09.27椎体扩张球囊导管(商品名：KMC-B)国食药监械(准)字 2008 第3771199 号(更)上海凯利泰医疗科技股份有限公司产品由扩张球囊导管与支撑丝组成。导管材料为聚氨酯，球囊材料为聚醚聚酰胺共聚物，球囊两端各有一个铂金环。根据球囊长度不同分别有两种规格。产品主要用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。2008.10.18 2012.10.18产品环氧
10、乙烷灭菌，一次性使用。椎体成形系统国食药监械(准)字 2011 第3101138 号(更)创生医疗器械(中国)有限公司椎体成形系统由穿刺系统、扩张系统、骨水泥填充系统、球囊扩充压力泵、球囊组件五部分组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成;扩张系统由扩张器、扩张器套管、扩张椎钻、引导针、引导丝组成;骨水泥填充系统由骨水泥填充器套管、骨水泥填充推杆组成。产品无菌包装,采用环氧乙烷灭菌。用于椎体压缩性骨折时,对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。2011.09.28 2015.09.28产品名称 产品名称（中文）注册证编号 注册人名称结构及组成 适用范围 批准日期 有效期至SPILI Bal
11、lon Kyphoplasty椎体球囊扩张成形系统国械注进20163101372DIO MEDICAL CO., LTD.该产品由球囊扩张导管、球囊扩张加压泵、一次性椎体成形穿刺组件(骨髓穿刺针、引导丝、扩张保护套管、钻头、骨水泥推进器)组成,环氧乙烷灭菌,无菌有效期 3 年该产品适应证分型等级为A1.3 椎体塌陷,是用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折,作经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术手术时配套使用的微创手术器械。匹配使用骨水泥为不透射线低粘度骨水泥。2016.04.05 2021.04.04CBT(Centurion Bone Tamp)ballon catheter椎体扩张球
12、囊导管国械注进20163101457A&A M.D Inc椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成;其中球囊、护套管由聚氨酯(PU) (CAS:9009-54-本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位,通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位,使塌陷的椎体2016.04.14 2021.04.135)制造,导管由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)和热塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383-28-1)制造,球囊护套由改性尼龙(Pebax) (CAS:25038-74-8)制造,导管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936-68-3)制造,显影环由铂(Pt)(CAS:7440-06-4)和铱(Ir) (CAS:7439-88-5) (比例 9:1)制造。该产品为灭菌包装产品。该产品的额定工作压力为 12atm，额定爆破压力为 16atm。复原,从而协助骨水泥注入。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
