高技术壁垒突破在即,吸入制剂一片蓝海待掘金

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1、证券研究报告证券研究报告 吸入制剂吸入制剂专题报告专题报告 高端制剂系列专题 高端制剂系列专题 高技术壁垒突破在即 吸入制剂一片蓝海待掘金高技术壁垒突破在即 吸入制剂一片蓝海待掘金 2020 1 17 吸入制剂提升药效及患者依从性 具有较高的技术壁垒吸入制剂提升药效及患者依从性 具有较高的技术壁垒 1 1 吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用 吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用 包括干粉吸入剂 气雾剂和雾化吸入 溶液 2 2 吸入制剂能提高药效和患者依从性并且能减少副作用 主要适应症为 吸入制剂能提高药效和患者依从性并且能减少副作用 主要适应症为 慢性呼吸系统疾病 慢性呼吸系统疾病 3 3 吸入制剂

2、壁垒高 主要包括开发与审批壁垒 其中开发吸入制剂壁垒高 主要包括开发与审批壁垒 其中开发 壁垒包括前期研发阶段壁垒壁垒包括前期研发阶段壁垒 药物粒径 分散状态 与载体结合 药械结合 装 置定量释放 临床实验壁垒与大规模生产壁垒临床实验壁垒与大规模生产壁垒 审批壁垒在于一致性评价的高审批壁垒在于一致性评价的高 要求 要求 海外吸入制剂市场相对成熟 海外吸入制剂市场相对成熟 GSKGSK AZAZ 与与 BIBI 为行业龙头为行业龙头 1 1 海外进入稳健平台期海外进入稳健平台期 海外市场销售额海外市场销售额 20182018 年为年为 178178 亿美元亿美元 2 2 竞争格局竞争格局 三家龙

3、头公司三家龙头公司 GSK AZ BI 三分天下 总市占率高达三分天下 总市占率高达 70 70 国内吸入制剂行业方兴未艾国内吸入制剂行业方兴未艾 预计我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿预计我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿 1 1 国内吸入制剂行业处于起步期国内吸入制剂行业处于起步期 20182018 年国内重点城市样本医院销售额为年国内重点城市样本医院销售额为 25 125 11 1 亿元 亿元 2 2 市场需求 技术更新与政策鼓励推动吸入制剂的发展 预计未来 市场需求 技术更新与政策鼓励推动吸入制剂的发展 预计未来 5 15 10 0 年我国主要吸入制剂品种市场规模超五百亿 年我国主

4、要吸入制剂品种市场规模超五百亿 1 需求端 吸入制剂适应症空间 大 估算主要品种市场渗透率不足 2 2 技术端 技术突破在即 产品迎来收 获 3 政策端 2019 年 8 月 CDE 发布指引 指明吸入制剂仿制药的研发方向 国产企业开始发力 拥有先发优势及创新能力强的企业有望突出重围国产企业开始发力 拥有先发优势及创新能力强的企业有望突出重围 1 1 外企长期占据主导地位 外企长期占据主导地位 80 的市场被外企占据 国产企业开始崛起 国产企业开始崛起 正大天晴 健康元已有品种上市 另有多个品种处于临床后期 2 2 关注国产研 关注国产研 发综合实力 拥有先发优势 商业化能力较强的大公司以及拥

5、有强大核心团队发综合实力 拥有先发优势 商业化能力较强的大公司以及拥有强大核心团队 差异化竞争能力强的小公司 差异化竞争能力强的小公司 关注企业 正大天晴 健康元 关注企业 正大天晴 健康元 600380 SH600380 SH 恒瑞医药 恒瑞医药 600276 SH600276 SH 长 长 风药业风药业 风险提示 风险提示 医药行业政策变化的风险 行业竞争格局降低加剧的风险 胡家嘉 分析师 胡家嘉 分析师 电话 邮箱 hu jiajia 执业编号 A1310117100002 相关报告 相关报告 1 1 新型制剂系列专题 新型制剂系列专题 ALZAALZA 载载 药技术先驱的崛起与启示药技

6、术先驱的崛起与启示 2 2 新型制剂系列专题 微球脂质 新型制剂系列专题 微球脂质 体专题报告体专题报告 制剂升级大势所趋制剂升级大势所趋 百百 亿蓝海亿蓝海 微微 处可见处可见 3 3 2 2 类新药专题报告类新药专题报告 2 2 类新药初类新药初 露尖角 千亿市场静待花开露尖角 千亿市场静待花开 广证恒生广证恒生 做中国新三板研究极客做中国新三板研究极客 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 2 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 目录 图表目录 3 1 吸入制剂提升药效及患者依从性 具有较高的技术壁垒 4 1 1 吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用 包括干粉吸入剂 气雾

7、剂和雾化吸入溶液 4 1 2 吸入制剂能提高药效 依从性 降低副作用 适应症为慢性呼吸系统疾病 5 1 3 吸入制剂壁垒较高 主要体现在开发和审批壁垒 6 2 海外吸入制剂市场相对成熟 GSK AZ BI 为行业龙头 8 2 1 海外进入稳健平台期 海外市场销售额 2018 年为 178 亿美元 8 2 2 海外市场高度集中 GSK BI 与 AZ 三分天下 9 2 2 1 葛兰素史克 GSK 是吸入系统疾病医疗领域巨头 9 2 2 2 阿斯利康 AZ 拥有多款重磅吸入制剂产品 10 2 2 3 勃林格殷格翰 BI 在研管线丰富 10 3 国内吸入制剂行业方兴未艾 预计未来五到十年我国主要吸入

8、制剂品种市场规模超五百亿 12 3 1 国内吸入制剂行业处于起步期 2018 年国内重点城市样本医院销售额为 25 11 亿元 12 3 2 市场需求 技术更新与政策鼓励推动吸入制剂的发展 12 3 2 1 需求端 吸入制剂适应症空间大 估算主要品种市场渗透率不足 2 12 3 2 2 技术端 技术突破在即 产品迎来收获 13 3 2 3 政策端 2019 年 8 月 CDE 发布指引 指明吸入制剂仿制药的研发方向 13 3 2 4 空间测算 预估四种主要吸入制剂我国市场空间达 585 亿元 15 4 国产企业开始发力 拥有先发优势及创新能力强的企业有望突出重围 16 4 1 外企长期占据主导

9、地位 国产企业正在开始崛起 16 4 2 关注国产研发综合实力 拥有先发优势 商业化能力较强的大公司以及拥有强大核心团队 差异 化竞争能力强的小公司 17 4 2 1 大公司 研发综合实力 先发优势 商业化能力较为重要 17 4 2 2 小公司 核心团队经验丰富 创新能力强 差异化竞争有利于突出重围 17 5 关注企业 正大天晴 健康元 恒瑞医药 长风药业 18 5 1 正大天晴产品丰富 最快产品已上市 18 5 2 健康元有两款产品首仿上市 吸入制剂布局完善 18 5 3 恒瑞医药研发能力强 以创新 仿制为主 19 5 4 长风药业在研产品进度领先 研发管线丰富 20 风险提示 20 敬请参

10、阅最后一页重要声明证券研究报告 第 3 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 图表目录图表目录 图表 1 吸入制剂包括干粉吸入剂 气雾剂和雾化吸入溶液 4 图表 2 吸入制剂有三大优势 5 图表 3 哮喘和慢阻肺患者用药以吸入性糖皮质激素和支气管舒张剂为主 5 图表 4 吸入制剂开发与审批壁垒 7 图表 5 全球哮喘与 COPD 专利药市场 2018 年销售额为 178 亿美元 8 图表 6 海外市场五款重磅产品 8 图表 7 全球哮喘 COPD 品牌药市场格局 2018 9 图表 8 GSK 吸入制剂产品与销售额 10 图表 9 BI 拥有思力华 爱全乐 可必特 这三种呼吸疾病

11、产品 11 图表 10 2018 年重点城市样本医院销售额为 25 11 亿元 12 图表 12 国产企业部分突破性产品 13 图表 13 生物等效性对不同剂型的要求 14 图表 14 国家对国产化的政策鼓励 14 图表 15 四种吸入制剂品种潜在市场空间达 585 亿元 15 图表 16 2019H1 样本医院吸入制剂药企竞争格局 16 图表 17 国内各公司吸入制剂产品进度 16 图表 18 正大天晴五款产品 最快的产品已上市 18 图表 19 健康元在研产品丰富 最快进展为获批上市 19 图表 20 恒瑞医药五款产品 包括两款新药 19 图表 21 长风药业三款产品申请上市中 20 敬请

12、参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 4 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 1 1 吸入制剂提升药效及患者依从性吸入制剂提升药效及患者依从性 具有较高的技具有较高的技 术壁垒术壁垒 1 11 1 吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用 包括干粉吸入剂 气吸入制剂通过送药到呼吸道发挥作用 包括干粉吸入剂 气 雾剂和雾化吸入溶液雾剂和雾化吸入溶液 吸入制剂是一种将药物送至呼吸道的药物剂型吸入制剂是一种将药物送至呼吸道的药物剂型 吸入制剂包含药与装置 一种或一种以上的药物溶解 或分散于合适介质中 经过特殊的给药装置 以蒸气或气溶胶形式递送至呼吸道发挥局部或全身治疗作用 吸入制剂需要特殊的

13、装置吸入制剂需要特殊的装置 吸入制剂是以装药容器和给药系统为一体的特殊剂型吸入制剂是以装药容器和给药系统为一体的特殊剂型 吸入制剂根据其装 置的区别主要可以分为三大类 干粉吸入剂 DPI 气雾剂 MDI 和雾化吸入溶液 NEB 另外 喷雾剂也是其中一种装置类型 但是喷雾剂以鼻喷剂为主 市场占比较小 图表图表 1 1 吸入制剂包括干粉吸入剂 气雾剂和雾化吸入溶液吸入制剂包括干粉吸入剂 气雾剂和雾化吸入溶液 干粉吸入剂干粉吸入剂气雾剂气雾剂雾化吸入溶液雾化吸入溶液 作 用 机 理 将微粉化的药物或载体以单剂量或 多剂量储库形式 采用特制的干粉 吸入装置 由患者主动吸入粉末药 物 将含药溶液 乳状液

14、或混悬液与适宜的抛射剂 共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中 使用时借助抛射剂的压力将内容物成雾状喷 出 含药溶液 乳状液或混悬液置于特制 的装置 使用时借助适当的雾化系统 将内容物呈雾状释出 用于患者吸 入 优 点 使用协调性好 处方广泛 给药剂 量大 肺部沉积率高 尤其适用于 多肽与蛋白类药物的给药 价格便宜 使用携带方便 口咽部气溶胶沉降 较少 具有速效和定位作用 可避免药物在胃 肠道的破坏和肝首过作用 对创面的机械刺激 性小 简单 处方容易 易于使用 患者自 然呼吸 可连续大剂量给药 缺 点 价格较高 装置内在流动阻力影响 药物的递送与分布 使用协调性差 需要压药和吸气的配合 咽喉

15、冷刺激 引起支气管痉挛 给药装置体积大 不便携带 单次用 药时间长 药物浪费 装 置 图 资料来源 公开资料 药剂学 广证恒生 敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告 第 5 页 共 22 页 吸入制剂专题报告吸入制剂专题报告 1 21 2 吸入制剂能提高药效 依从性 降低副作用 适应症为慢性吸入制剂能提高药效 依从性 降低副作用 适应症为慢性 呼吸系统疾病呼吸系统疾病 吸入制剂的优势在于提高药效 患者依从性以及降低副作用 吸入制剂的优势在于提高药效 患者依从性以及降低副作用 1 1 吸入制剂能快速起效 吸入制剂能快速起效 由于肺部 具有巨大的可供吸收的表面积以及丰富的毛细血管 并且从肺泡表面到

16、毛细血管的运转距离极短 因此药 物在肺部的吸收非常迅速 药物一旦到达肺泡即可迅速被吸收 有助于提升药效 2 2 吸入制剂能有效提 吸入制剂能有效提 高患者依从性 高患者依从性 气雾剂 干粉剂便于携带 方便患者操作并且剂量准确每一次给药浓度一致 3 3 吸入制 吸入制 剂靶向性好剂靶向性好 降低剂量降低剂量 减少副作用减少副作用 由于吸入制剂直接作用于肺部 生物利用度高 因此每次给药剂量 小 减少了药物毒性与不良反应 吸入制剂的适应症为慢性呼吸系统类疾病吸入制剂的适应症为慢性呼吸系统类疾病 包括哮喘与慢性阻塞性肺疾病包括哮喘与慢性阻塞性肺疾病 Asthma COPDAsthma COPD 呼吸系 统疾病是我国第二大疾病 包括急性和慢性呼吸系统疾病 急性呼吸系统疾病一般是指因为流感 细菌性 肺炎以及肠道病毒等引起的呼吸系统疾病 主要为肺炎和急性上呼吸道感染 慢性呼吸系统疾病一般指哮 喘以及慢性阻塞性肺疾病 Asthma COPD 吸入制剂的适应症为慢性呼吸系统疾病 哮喘一般由环境与 遗传共同影响 是一种慢性气道炎症疾病 哮喘又名支气管哮喘 是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气 道炎症 这种炎