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1、药品管理法修订的要点介绍药品管理法的宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。中华人民共和国药品管理法（下称“现行药品管理法”）自 1985 年 7月 1 日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品的违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是，随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。因此，对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。2001 年 2 月 28 日，中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大常委会第二十次会
2、议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001 年 12 月 1 日起施行。修订的中华人民共和国药品管理法（下称“修订的药品管理法”）共十章，106 条。现将修订的主要内容综述如下：一、明确药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果在 1998 年国务院政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监管局行使。此后，党中央、国务院又作出了建立改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。 为体
3、现药品监督管理体制改革的精神，从法律上巩固改革成果，新修订的药品管理法明确了的药品监督管理部门（包括国家药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其垂直管理的地、市、县药品监督管理部门）的执法主体地位。同时，新修订药品管理法还增加了与药品有关的监督管理的规定，以保护用药者的合法权益。新修订的药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国
4、务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”（第五条）二、统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节，规范审批行为，提高行政效率（一）统一对新开办药品生产、经营企业的审批按照现行药品管理法的规定和执行中的做法，开办药品生产企业、经营企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证、药品经营企业合格证和许可证，凭两证办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业；生产已有标准的药品须经卫生行政部门征求药品生产经营主管部门意见后审核批准。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业
5、负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。在本次政府机构改革中，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，并建立新的药品监督管理体制，从管理体制上为统一对新开办药品生产、经营企业的审批创造了条件。据此，新修订药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”。（二）统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道现行药品管理法规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准；生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由省、自治区、直
6、辖市卫生行政部门发给批准文号。这样的规定，导致同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同的标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品。这是造成药品质量低下、低水平重复生产情况严重的重要原因之一。因此，新修订的药品管理法在取消地方对生产药品的审批权的同时，还取消了药品地方标准，规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”（第三十一条），“药品必须符合国家药品标准”（第三十二条）。按照现行药品管理法的规定，生产中药材、中药饮片不需要经审批并取得批准文号。由于对生产中药材、中药饮片缺乏科学、规范的管理，我国中药材、中药饮片质量不合格率长
7、期居高不下，远远超过其他药品。中药材、中药饮片的质量问题制约了中成药质量的提高，导致了中药临床疗效的下降，损害了中医药事业的健康发展。因此，对那些需要并可能制定质量标准的中药材、中药饮片生产实行规范化、标准化管理是十分必要的。同时，考虑到中药材、中药饮片品种很多，规格不一，各地方用药习惯、炮制方法不统一，全部纳入规范化、标准化管理有现实困难，因此，新修订药品管理法原则规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”（第三十一条）。另外，有些中药饮片的炮制没有国家标准，生产这些中药饮片应当按省、自治区、直辖市药品监督管理局制定的炮制规范执行
8、。因此，新修订的药品管理法规定： “中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”（第十条）。三、进一步规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效，适应我国即将加入世界贸易组织（WTO）的新形势（一）确定进口药品审查注册制度现行药品管理法仅对首次进口的药品提出了经国务院卫生行政部门批准的要求；对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求。另外，现行药品管理法规
9、定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应市场经济发展的客观实际。因此，新修订的药品管理法规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书”（第三十九条）。 上述规定明确了进口药品审查、注册制度，即：对国外已上市的药品进入我国市场前由国家药品监督管理局进行审查、注册；国家药品监督管理局对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核，必要时要在我国进行临床试验；药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制药品质量；在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行
10、审查，符合要求的，核发进口药品注册证；进口药品注册证是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件，没有进口药品注册证而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。（二）确定进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度按照现行药品管理法的规定，进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口。为了达到既保证进口药品的质量，又与 WTO 国际贸易规则相衔接的目的，新修订药品管理法规定：“药品必须从允许进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放
11、行。”“口岸所在地药品监督管理部门应该通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。”“允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准.”（第四十条）上述规定确定了实行进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度的基本原则： 1、进口药品从指定的口岸进口。我国是一个发展中的大国，随着改革开放的不断深入，对外开放的口岸不断增多，据不完全统计，我国目前对外开放的口岸达三百多个。由于对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国目前无法在每一个口岸均设置一个进口药品检验机构。新修订的药品管理法规定
12、，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。2、进口企业须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发的进口药品注册证。但是，取得进口药品注册证只是获得了进入中国的市场准入许可，仍要在进口每批药品时接受中国药品监督管理部门的监督，监督的方式为登记备案。3、口岸所在地的药品监督管理部门应当通知按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并按照本法第四十一条第二款的规定收取检验费用。四、增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进
13、一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力的法律手段，充分体现了对人民群众用药安全有效的高度负责（一）新增了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施的规定整顿药品生产、流通秩序，加快药品流通体制改革，严厉打击制售假劣药品的违法行为，是广大人民群众关注的热点问题。现行药品管理法规定的行政执法手段比较单一，强制措施不够完善、有力，针对生产、销售假劣药品违法行为处罚的规定过于原则，可操作性不强，在很大程度上给药品监督管理部门的执法带来困难。因此，新修订药品管理法增加规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查
14、封、扣押等行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”（第六十五条），“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”（第七十一条）。（二）扩大了认定制售假劣药品的行为范围，规范认定依据现行药品管理法规定的假药和按照假药论处的行为共有六种，确定为劣药的行为共有三种。总结近年来药品监督管理行政执法的经验，新修订的药品管理法将假药和按照假药论处的行为增加为八种，将劣药和按照劣药论
15、处的行为增加为七种 ：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”（ 第四十八条）。“ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的
16、；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的”（ 第四十九条）。同时，为了切实体现行政监督以技术监督为依托的原则，新修订药品管理法增加规定：“除本法明确排除的情形外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药检所的质量检验结果（第七十八条）”。（三）加大对生产、销售或者配制假药劣药行为的处罚力度考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法行为，社会危害性极大，不仅是应没收违法所得和罚款,情节严重的，还应当吊销许可证，使其丧失生产、经营药品资格。另外，针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算的问题，参照刑法和产品质量法的规定，应明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚的可操作性，并加重处罚力度。因此，新修订的药品管理法规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货
