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1、 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（督灸）注：非无菌产品督 灸1.督灸包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋： 9个丝厚、三边封口（底端封口处做切口）、 白卡纸 ： 350克 、 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于15kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于8kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求
2、、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（雷火灸）注：非无菌产品雷 火 灸1.雷火灸包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋： 9个丝厚、三边封口（底端封口处做切
3、口）、 白卡纸 ： 350克 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于15kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于8kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.
4、5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（磁热疗贴）注：非无菌产品磁热疗贴1.磁热疗贴包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋：9个丝厚、三边封口（底端封口处做切口）、 白卡纸 ： 350克 、 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于-kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于-kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观
5、平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（骨伤愈膜）注：非无菌产品骨 伤 愈 膜1.
6、骨伤愈膜包装情况： 小包装（初包装）采用铝箔袋、中包装采用白卡纸、外箱采用瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 铝箔袋： 9个丝厚、三边封口（底端封口处做切口）、 白卡纸 ： 350克 、 2.2 铝箔袋符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.3 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于-kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于-kg。 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.5 封口温度在200度时能粘合密封性良好3.包装材料的检验 3.1 尺寸：游标卡尺进行检测符合2.1的要求、目测三边封口符合2.1的要求、 查资质为350克白卡纸符合2.1的要求 3.2医用级别：查包装材料检
7、验报告或供应商资质符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 渗漏液体进行渗漏实验应无渗漏现象。 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（骨科外固定支架）注：非无菌产品骨科外固定支架1. 骨科外固定支架包装情况： 小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装 注： 骨科外固定支架为非无菌机加工产品，医疗机构在使用时需要对产品进行280度以上的高温高压灭菌，所以骨科外固定支架所需内包装符合医用级别
8、即可且印刷墨迹清晰且无脱落、外观平滑。 封口温度在200度时能粘合密封性良好 采购时为卷袋符合标准：YY/T 0698.5-2008更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（一次性使用胃管）注：无菌产品一 次 性 使 用 胃 管1.一次性使用胃管包装情况： 小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装 大包装为瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 瓦楞纸箱： 5层 、 双贴装瓦楞纸箱承重大于或等于-kg、单贴装瓦楞纸箱承重大于或等 于-kg。 2.3 印刷
9、墨迹清晰且无脱落、外观平滑 2.4 封口温度在150度时能热合，热合强度大于等于N/12mm3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.2的要求 3.3外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.3的要求 3.4密封性： 符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875更改标记数量更改单号签名
10、日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（一次性使用吸痰管）注：无菌产品一 次 性 使 用 吸 痰 管1. 一次性使用吸痰管包装情况： 负压婴儿型：小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装，中包装采用白卡纸，大包装采用瓦楞纸箱 密闭型：小包装（初包装）采用透析纸与聚乙烯膜复合包装 中包装三层瓦楞纸箱 大包装为瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2.1 小包装符合医用级别（供应商提供相关检测报告） 2.2 白卡纸：350克 2.3 瓦楞纸箱： 3层 负压婴儿型承重-KG 5层 密闭型承重-Kg 2.4 印刷墨迹清晰且无脱落、外观平
11、滑 2.4 封口温度在150度时能热合，热合强度大于等于N/12mm3.包装材料的检验 3.1医用级别：查包装材料检验报告或供应商资质符合2.1的要求 3.2 白卡纸：350克符合2.2的要求 3.3瓦楞纸箱承重：放入产品装满为止，应符合2.3的要求 3.4外观：目测应平滑平滑、印刷无墨迹，符合2.4的要求 3.5密封性： 符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求注：内包装袋符合YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装复合膜、袋标准要求阻隔性能、机械性能、热合强度、袋的耐压性能、微生物限度、异常毒性、溶出物均符合要求供应商检测报告：2015-B-0875 更改标记数量更改单号签名日期签名日期共1页拟 制审 核河北普世达医疗器械有限公司标准化批准人 技术文件文件编号文件名称包装材料技术要求（一次性使用鼻导管）注：无菌产品一 次 性 使 用 鼻 导 管2. 一次性使用鼻导管包装情况： 管：小包装（初包装）聚乙烯膜， 湿化瓶：小包装（初包装）采用聚乙烯膜包装 中包装三层瓦楞纸箱 大包装为瓦楞纸箱2.技术要求如下： 2
