（医疗药品管理）农药登记资料规定

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1、农药登记资料规定第一章 总 则1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据农药管理条例（以下简称“条例”）和农药管理条例实施办法的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。1.3 申请人应当符合条例的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准

2、品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具

3、；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实

4、施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自已所取得的数据的除外。鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。1.8 直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下

5、，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。1.12农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。1.14 本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。第二章 术语和范围2.1 新农药 是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农

6、药原药和制剂。2.2 新制剂 是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。2.2.1 新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。2.2.2 剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化,更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；其他。2.2.3 新混配制剂 是指含有的有

7、效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。2.2.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。2.2.5 新药肥混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。2.2.6 新渗透剂(或增效剂)与农药混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂(或增效剂)成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂(或增效剂)种类、配比不同的制剂。2.3 特

8、殊农药 主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。2.3.1 卫生用农药 是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。2.3.2 杀鼠剂 是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。2.3.3 生物化学农药 生物化学农药必须符合下列两个条件：对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。生物化学农药

9、包括以下四类：2.3.3.1 信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。2.3.3.2 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。2.3.3.3 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。2.3.3.4 酶 是在基因反应中作为载体，在机体

10、生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。2.3.4 微生物农药 是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。2.3.5 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。2.3.6 转基因生物 是指具有防治条例第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。2.3.

11、7 天敌生物 是指商业化的具有防治条例第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。2.4 相同农药产品 是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。2.4.1 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。2.4.2 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分

12、和含量与已登记的产品一致或相当。2.5 新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围和方法尚未在我国登记过的。2.5.1 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围尚未在我国登记过的。2.5.2 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。2.7 农药助剂 是指除有效成分以外的任何

13、被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。2.8 相关杂质 是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。第三章 新农药登记资料规定3.1 一般要求3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。3.1.3 特殊新农药登记,适用第四

14、章的规定。3.2 新农药原药登记3.2.1 原药临时登记3.2.1.1 临时登记申请表3.2.1.2 产品摘要资料包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。3.2.1.3 产品化学资料3.2.1.3.1 有效成分的识别有效成分的通用名称、国际通用名称执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称

15、、结构式、实验式和相对分子质量。有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性质应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。3.2.1.3.3 原药的物化性质应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。3.2.1.3.4 控制项目及其指标A 有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。B 相关杂质含量明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。C 其他添加成分名称、含量根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。D 酸度、碱度或pH范围酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。E 固体不溶物规定最大允许值，以质量分数表示。F 水分或加热减量