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1、 颁发部门外包装标准操作程序接收部门生效日期操作标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立外包装标准操作程序，避免产生人为误差。2 范围 固体制剂车间外包装岗位。3 责任3.1 包装班长负责组织包装岗操作人员正确实施具体操作。3.2 包装班长、质监员负责监督与检查，确保本工序的正确有效运行，确保产品包装质量。3.3 外包装操作人员应按本程序正确实施操作。4 内容4.1 检查工房、用具、容器具及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。4.2 包装班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于
2、指定位置。4.3 根据生产指令，班长或其指定人员领取包装材料，并核对数量，检查包装材料质量，整齐码放在包装材料存放区。4.4 根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。4.5 根据生产指令，自中间站按中间产品交接程序领取内包合格的中间产品,逐桶核对标签与实物是否相符，核对分装合格的铝塑板批号与包材是否相符，片子是否符合质量标准，按批号包装，不得混批。4.6 包装过程中发现药品、包装材料及分装质量不合格时，随时挑出放于操作台 第 2 页/共 2 页下废品盒内，统一处理，并记录数量，填写在生产记录内，按不合格品管理规定进行处理。4.7 根据产品包装规格
3、要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。注意不可与未装半成品的小盒混淆。4.8 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。4.9 大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。4.10 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中，混箱时需注明混箱批号与数量。4.11 将箱皮按折叠线将底部折好，用胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。混箱时，一箱只能有两个不同的批号，并全部标明在中盒
4、或外箱上，两个批号之间隔不能超过三个月。4.12 生产出的产品，码放整齐，每日生产结束后，由综合员依据产品寄库标准操作程序办理产品寄库。中间站管理员填写产品请检单，送质监科请检。4.13 批生产完毕，填写生产记录。4.14 生产结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、一般生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁。4.15 清场后，填写清场记录，报质监员检查，合格后，持清场合格证。5 记录 记录名称 保存部门 保存期限外包装生产记录 固体制剂车间 三 年 车间包装材料收支记录台帐 车间标签、说明书收支记录台帐车间标签、说明书退库记录一般生产区清洁记录6 培训6.1 培训对象：包装班长、操作人员。6.2 培训时间：二小时。
