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1、 WORD完美格式 1.目的：通过对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断,来确保对其预期用途的适宜性。2.范围：适用于产品实现的策划过程及设计过程中的风险管理，包括风险分析、风险评价、风险控制及生产后的信息。3.职责：生产部会同技术部负责产品及设计过程的风险分析。4.程序：4.1产品的定量和定性特征的判定。4.1.1由技术部列出所有可能影响产品安全性特征，必要时，列出其确定的界限，并考虑下列特征：1预期用途和使用方法；2与使用者的接触方式；3使用材料和/或部件；4是否有能量加于患者和/或从患者身上吸收；5是否有物质进入患者和/或患者身上吸取；6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用；7医
2、疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌；8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒；9医疗器械是否预期改善患者环境；10是否进行测量；11医疗器械是否进行分析处理；12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用；13是否有不希望的能量或物质输出；14医疗器械是否对环境影响敏感；15医疗器械是否影响环境；16医疗器械是否有基本消耗品和附件；17是否需要维护和校准；18医疗器械是否有软件；19医疗器械是否有储存寿命限制；20是否有延迟和/长期使用效应；21医疗器械承受何种机械力；22是什么决定医疗器械寿命；23医疗器械是否预期一次性使用；24医疗器械是否需要安全退
3、出运行和处置；25医疗器械安装和使用是否要专门的培训；26是否需要建立或引入新的生产过程；27是否医疗器械的成功使用，决定性的取得于人为因素，例如用户接口；27.1医疗器械是否有联接部分或附件；27.2医疗器械是否有控制接口；27.3医疗器械是否显示信息；27.4医疗器械是否由菜单控制；28医疗器械是否预期为机械式或携带式。 4.2对可能危害的判定4.2.1能量危害电能、热能、机械力离子、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、支承装置失效、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。4.2.2生物学危害生物污染、生物不相容性，不正确的输出（物质/能量）、不正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突
4、变性、致畸性、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。4.2.3环境危害 电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和/或器械处理的污染。4.2.4与产品使用相关的危害不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练/或未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品/附件/其他产品的不相
5、容性。4.2.5由于功能失效、维护和老化引起的危害预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产品污染和/或变性）、不恰当的重复使用。4.3对每项危害风险的估计4.3.1风险的估计，应利用可得到的数据，估计状态和故障状态下所有的风险，并考虑触化事件或环境，所涉及事件的后果。4.3.2危害严重程度的估计若可能，危害的严重度可分为下列10级评估等级名称伤害程度0可忽略的几乎没有潜在伤害的可能1不严重的无关紧要的伤害2轻度的可能造成局部轻微的伤害3中度的可能造成中度的伤害4较严重的可
6、能造成一定严重程度的伤害5很严重的可能造成很严重的伤害6非常严重的可能造成非常严重的伤害7致命的可能造成致命的伤害8灾难性的可能造成大量的致命伤害9出乎想象的可能造成完全出乎预料的极其严重的伤害4.3.3危害发生的可能性（发生概率）的估计若可能，危害的可能性可分为下列10个等级评 估 等 级名称发生概率0不发生1/15000001几乎不发生1/1500002极少发生1/150003非常少发生1/20004少量发生1/4005很少发生1/806偶然发生1/207有时发生1/88多次发生1/39经常发生1/24.3.4对可发现（检出率）的估计若可能，危害的可发现可分为下列10级评 估 等 级预 示
7、 可 发 现 程 度0绝对有可能发现1检出发现可能性非常高2检出发现可能性高3检出发现可能性中等高4检出发现可能性中等偏下5检出发现可能性低6检出发现可能性非常低7检出发现可能性不太可能8检出发现可能性非常不可能9检出发现可能性绝对不可能4.3.5对危害严重性和可能性的综合估计风险等级R=SOD（严重度发生频率可发现性），当风险等级R=19可能忽略的风险，不需采取行动；924中等风险，建议预防措施或不采取措施；2548中等风险，要求预防措施；48风险一般不可接受。4.3.6可支持风险估计的资料/数据来源有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别的现场资料（包括已公开发表的报告过的故障）、临
8、床证据、适当的调研结果。4.4风险评定如果一个给定的危害风险按照有关标准进行适当的阐明或以其它方式证实其可接受性可进行4.7项检查是否评估了所有的危害，如给定危害的风险超出了通过应采用有关标准或以其它方式确定的可接受水平，则进行4.5项阐明风险降低措施。如果风险判定仅在失效模式下才超出可接受水平，则应分析故障发生的可能性，为此，应说明下列问题：4.4.1危害发生前使用者能否发现失效；4.4.2失效能否通过更有效的制造控制或预防维护消除；4.4.3错误使用是否增加失效的可能性；4.4.4能否增加警报装置。 4.5风险的降低 如果风险可以适当地降低，则进行4.6项分析是否产生其它危害。如果风险不能
9、适当地降低，则退出分析程序。风险可以采用以下措施降低到可接受水平：a直接的安全手段（设计）；b间接安全手段（防护）如：限制可达性辐射危害、危害防护-采用保护盖；c附有说明的安全方式（如限制产品使用时间和频次、限制用途、寿命或环境）；d重新确定预期用途。4.6其它危害的产生分析风险降低措施是否导致新的危害产生。4.7检查是否评估了所有的危害如对所有判定的危害都评估了风险，则进行4.8项编写风险分析报告，反之，退回4.3项继续评估下一项危害的风险。4.8风险分析报告由技术部按风险分析的流程将风险分析结果形成风险分析报告，并做出被分析产品所考虑到预期应用和用途，与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受水平的结论。4.9当有新的资料/数据可供应时，应考虑检查已做出的风险分析报告，若必要，可进行一次新的风险分析。因为快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害风险。随着时间的推移，风险有可能发生变化，依据新的资料/数据，新的风险可能出现，有可能首次判定产生新的危害。5.相关文件：(无)6.相关表单： （无）版序改次批准审核编制A07.风险分析流程图开 始退 回风险是否可降低是否产生其它的危害风险分析报告风险是否可接受是否所有危害已进行评估判定可能发生的危害估计每项危害的风险判定产品定量及定性特征 是 否 是 是否 专业知识编辑整理
