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1、*年度内审 *药品有限公司*年度内审*年*月*药品有限公司 *年度内审目录1、 年度内审计划 32、 年度内审方案 43、 年度内审通知 54、 年度内审首次会议签到表 65、 年度内审末次会议签到表 76、 年度内审报告 87、 年度缺陷项目整改汇总情况表 98、 年度内审检查记录表（01总则） 10 9、 年度内审检查记录表（02质量管理体系） 1110、 年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） 1411、 年度内审检查记录表（04人员与培训） 1812、 年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） 2413、 年度内审检查记录表（06设施与设备） 3114、 年度内审检查记录表（0
2、7校准与验证） 4115、 年度内审检查记录表（08计算机系统） 4816、 年度内审检查记录表（09采购） 5317、 年度内审检查记录表（10收货） 5918、 年度内审检查记录表（11验收） 6319、 年度内审检查记录表（12储存） 7020、 年度内审检查记录表（13养护） 7621、 年度内审检查记录表（14销售） 8122、 年度内审检查记录表（15出库） 8423、 年度内审检查记录表（16运输与配送） 8824、 年度内审检查记录表（售后管理） 938*年度内审计划表内审目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素
3、与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审范围质量管理体系内审内容组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性内审依据药品经营质量管理规范（2016版）及附录药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度内审标准药品经营质量管理规范现场检查指导原则内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表内审时间2017年12月01日9：00-9：30 首次会议；2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11：00 末次会议年度内审计划制定质量管理部经
4、理日期2017年11月20年度内审计划审核质量负责人日期2017年11月20年度内审计划批准总经理日期2017年11月20*年度内审方案根据药品经营质量管理规范和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表序号内审内容内审方法所需文件1总则31.查看相关
5、档案和记录2.询问相关岗位人员3.查看现场具体详见内审记录表具体详见内审记录表2质量管理体系113机构和质量管理职责244人员与培训265质量管理体系文件216设施与设备327校准与验证98计算机系统89采购1810收货511验收2012储存1713养护1714销售815出库1216运输与配送1717售后管理8时间内容2017年12月01日9：00-9：30 首次会议2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11：00 末次会议年度内审方案制定质量管理部经理日期2017年11月24日年度内审方案批准质量负责人日期2017年 月 日*年度内审计划的
6、通知1、 评审目的 药品经营质量管理规范2016版、药品经营质量管理规范现场检查指导原则和内部质量管理体系审核制度的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。2、 评审范围年度内审3、 评审依据药品经营质量管理规范2016版药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度4、 评审成员组长：质量管理部经理组员：各部门负责人、个岗位代表5、 首次会议会议时间:2017年12月01日参会人员：各部门负责人、个岗位代表会议内容：A、本次评审的目的、范
7、围、依据； B、本次评审具体时间安排； C、对评审组工作提出的要求 D、内审 E、宣读本次评审的缺陷项目 F、讨论并提出纠正措施6、 末次会议会议时间:2017年12月08日上午参会人员：各部门负责人、个岗位代表会议内容：A、本次评审的情况总结； B、下一年工作的计划；7、 评审报告质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。 *药品有限公司 2017年11月27日*年度内审 *药品有限公司*年度内审首次会议签到记录表会议内容*年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017年12月01日上午会议地点公司会议室组织部门质量
8、管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部*年度内审末次会议签到记录表会议内容*年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017年12月08日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部审核目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。审核范围及内容质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相
9、适应性审核依据药品经营质量管理规范（2016版）及附录药品经营质量管理规范现场检查指导原则内部质量管理体系审核制度受审核部门所有部门内审过程 我公司于2017年12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：内审结果内审结果如下：缺陷项目缺陷整改见2017年度缺陷项目整改汇总情况表年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告批准质量管理部经理2017年12月06日*年度内审缺陷项目整改报告98*年度内审 *药品有限公司*年度缺陷项目整改汇总情况表序号编号缺陷项目缺陷内容风险评估分析整改责任部门责任人监督整改部门责任人(岗位/职务)整改完成情况完成时间整改完成情况确认人1 *年度内审内审检查记录（01总则） *药品有限公司2017年度内审检查记录（01总则）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1. 查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。有 无出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；2. 没建立药品追溯系统；3. 不能实现药品追溯。符合规定不符合规定2. 查看是否建立药品
