《检验医学标准体系（P）知识》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检验医学标准体系（P）知识（63页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、检验医学标准体系 杨振华 2005年9月10日 说明 n为了进一步完善和加强检验医学的标准工作 2004年召开的卫生部标委会临床检验标委会 第二届第四次标委会全委会上检验医学标委会 标准体系 讨论稿 进行了讨论 n此草案是根据讨论中提出的意见整理而成 希 望各位专家积极参加标准制定 审查 修改 n国家在经费 成果上给予大力支持 检验医学 应用准则 技术标准 管理标准 管理标准 质量管理体系质量控制全面质量管理持续质量改进质量评估 安全管理质量管理人力管理经济管理 1 1 安全管理 n 临床实验室安全要求 己上报 修改出第二版 GP17 A2 n 临床实验室废物管理 己上报 修改出第二版 GP0
2、5 A2 n 临床实验室设计 己上报 修改出第二版 GP18 A n 临床实验室安全手册 依据WHO版本修改 WHO n 予防针刺和锐器损伤 X03 R n 保护实验室工作者免受职业性获得性传染 M29 A2 n 临床实验室在灾害时的应急措施 X04 R n 临床实验室安全管理 ISO 15190 1 2 质量控制 QC n 定量检测的室内质控准则 己上报 修改 出第二版 C24 A2 n 免疫检测的室内质控准则 n血球分析仪的室内质控准则 H26 A n血球分析仪的校准和质控 H38 A n 室间质评准则 修改 n临床实验室检测项目标准操作方法编写要求 修改 GP02 A4 ISO 1519
3、8 n n无室间质评时如何评估实验室检测 GP29 A 生化分析仪标准操作方法编写要求 EP18 A n自动分析仪器精密度性能的评估 EP05 A n定量测定方法线性的评估 EP06 A n干扰试验准则 EP07 A1 n临床实验室对定量检测方法的评估EP10 A2 n临床实验室对定性检测性能的评估EP12 A n基质效应的评估 EP14 A 1 3 质量评估 QA n应用接受器操作特性 ROC 作图来评估实验室检测的临床准确性 GP10 A n外送标本 参考 实验室的选择和评估 GP09 A n使用室间质评结果改进临床实验室工作GP27 A n常规尿分析时尿标本的收集 运送 和保存 n GP
4、 16A n动脉血采集方法 H11 A n静脉血标本采集所用的管和添加剂 H01 A5 n静脉穿刺取血标本方法 H03 A5 n毛细管血标本采取方法 H04 A5 1 4 持续质量改进 CQI n 持续质量改进 管理的必要途径 n GP22 A 1 5 质量管理体系 QMS n临床实验室服务成本的基本核算 GP11 A n临床实验室技术人员的培训和能力评估 n GP21 A2 n临床实验室服务中质量管理体系应用准则 n GP26 A2 1 6 全面质量管理 n可能被6 Sigma取代 技术标准 学科标准参考体系 2 建立检验医学方面参考系统 而制定的标准或准则 建议 n主要有以下方面 2 1
5、建立参考系统所需的标准或准则 建议 2 2 主要检测项目的国家参考方法 国家参 考物质标准 以及参考实验室标准 2 1 建立参考系统所需的标准 或准则 建议 n临床实验室参考测定方法要求 ISO 15193 n临床实验室参考物质要求 ISO 15194 n临床参考实验室要求 ISO 15195 n临床实验室校准品和参考物质赋值的溯源 n ISO 17511 n临床实验室参考体系 为结果 致方法和参考物质的 制定标准 NRSCL13 A n临床实验室有关参考方法 参考物质的信息 RSCL12 P 参考体系 各个体系 基本标准 临床化学血液学 其它 离子测定 糖化血红蛋白 酶测定 血气 脂质测定
6、血凝检查 尿液检查 常规检查 免疫学 微生物学 分子生物学 n2 2 主要检测物质的国家参 考方法 国家参考物质标准 以及参考实验室标准 2 2 1 临床化学 2 2 1 1 临床酶学参考体系 nALT测定参考方法 AST测定参考方法 nCK测定参考方法 LD测定参考方法 nGGT测定参考方法 AMY测定参考方法 nALP测定参考方法 ADA测定参考方法 nLPS测定参考方法 CHE测定参考方法 n酶校准品和参考物质中酶活性浓度赋值 n ISO 18153 2 2 2 血液学 2 2 2 1 血液常规检查测定参考 体系 n红 白细胞计数参考方法 血小板计数参考方 法 n血红蛋白定量测定参考方法
7、 H15 A3 n白细胞分类计数参考方法 H20 A n血球压积测定参考方法 H07 A3 n网织血球测定参考方法 H44 A2 n血沉测定参考方法 H04 A4 n血液标本处理方法 H18 A2 信息 自动系统分子生物学免疫学床旁检测 微生物学 学科标准 自动系统 信息系统药敏试验 测定方法 寄生虫学 质量管理 测定方法 4 制定检验医学实用准则 LMPGs n临检标委会还应制定临床应用准则 简称 准则 这有助于临床实验室中的检验医师 为临床提供咨询服务 准则将对诊疗工 作提出符合实际情况的 最恰当的建议 有助于临床医师对患者的诊断 治疗 和预后做出恰当和有效的决定 面对影 响临床结果的各种
8、复杂因素 在决定是否 采取必要的干预措施时 如有一个完善 的临床应用准则将是有帮助和有价值的 n 在诊断或预测特定疾病或病理状态 时 对一系列的实验室检验项目如何进行 合理的选择 n 对疾病分类 预后判断或危险分层 时 如何合理地选择检验项目 n 在决定开始 调整 或终止治疗时 选择那些恰当的检验项目观察疗效 n心脏标志物临床应用准则 n肿瘤标志物临床应用准则 n骨标志物临床应用准则 C48 A n丙型肝炎实验室检测应用准则 n流式细胞术的临床应用 42 A H43 A n如何确定实验室检测的参考范围 C28 A2 n免疫测定的临床评估 I LA21 A n 希望积极参与标准化工作 n检验医学
9、中的临床应用准则开始于上世 纪90年代 国际临床化学协会 IFCC 和 美国临床化学联合会 AACC 以及不少国 家学术组织发布了一些有关检验医学方 面的准则 与治疗措施的临床应用准则 不同 检验医学方面的准则主要提供下 列情况时的建议 3 围绕检验医学亚学科制定该 学科的基础标准或准则 3 1 信息系统和自动系统 n3 1 1 信息系统 n临床实验室对软件系统的验证 GP19 A n临床实验室用户软件的设计 GP19 A n实验室仪器与计算机系统信号接受的标准性能 LIS01 A n实验室仪器与计算机系统双相信息传递的标准性能 LIS02 A n临床实验室信息管理系统功能需要的标准准则 LI
10、S08 A n临床实验室信息管理系统的选择准则 LIS03 A n临床实验室计算机系统使用文件的准则 LIS04 A n临床实验室计算机系统使用文件的准则 LIS04 A n临床数据在不同独立计算机系统间的传送标准 LIS05 A 临床实验室信息管理系统节保证报告可靠性的标准 措施 LIS06 A n标本管使用条码的标准性能 LIS07 A 3 1 2 自动系统 n临床实验室信息管理系统和床旁检 测仪器的联接标准 POCT01 A n自动系统标本容器 标本运这器标准 AUTO001 A n识别标本容器的条形编吗标准 AUTO002 A n自动临床实验室系统 仪器和信息系统问的 沟通标准 AUT
11、O003 A n系统的工作要求 特性 和 信息要素标准 AUTO004 A n电 机械界面标准 AUTOO005 A n标本识别所含数据标准 AUTO007 A 3 2 微生物学 3 2 1 药敏试验 n 体外敏感试验标准和质控参数 M23 A2 n 抗微生物纸片敏贼试验标准 n M02 A8 M07 A6 M100 S14 n 需氧菌药敏稀释方法 M07 A6 M100 S14 n 厌氧菌药敏方法 M11 A6 n 分枝杆菌 诺卡氏菌和其它需氧放线菌的药 敏试验 M24 A n n酵毋菌抗霉菌敏感肉汤稀释测定方法 n M27 A2 n 酵毋菌抗霉菌敏感纸片测定方法 M44 A n 丝状霉菌抗
12、霉菌敏感肉汤稀释参考测定方 法 M38 A2 n 血清杀菌测定法 M21 A n 测定抗微生物因子的杀菌活性方法 M26 A n 微量肉汤稀释法中MIC的质控 M27 S1 n 用斑块法作单纯疱疹的药敏试验 M33 A n 药敏累积资料的记录和分析 M39 A n 评估Mueller Hinton脱水琼脂方案 M06 A n 评估用于药敏试验的Mueller Hinton肉汤 M32 P n 商品微生物培养基的质量控制 M22 A3 3 2 2 测定方法 n 鉴定细菌和酵母苗的简捷方法 n M35 A n 微生物传送系统的质量控制 n M40 A 3 2 3 寄生虫 n 血中寄生虫实验室诊断
13、M15 A n 取得肠逍寄生虫和识别方法 M28 A n 测定弓形体血清学检测的临床应用和 解释 M36 A 3 3 免疫学 3 3 1 质量管理 n对免疫沉淀法中物质性能的评价方法 DI02 A2 n凝集分析中抗体特性 方法学 有限性 DI03 A n间接荧光法测抗核抗体的质量保证 I LA02 A n 甲胎蛋白 AFP 测量的质量管理 I LA17 A n n免疫分析法的质量管理 I LA23 A n 放射免疫分析法的质量管理 LA1 A2 n 免疫细胞化学的质量保证 MM04 A n 荧光强度定量测定的荧光校准 I LA24 A n 新生儿筛查泸纸采血的方法 LA4 A4 3 3 2 测
14、定方法 n 绒毛膜促性激素 HCG 的测定 I LA10 A n传染疾病免疫检测的性能 I LA18 A2 3 4 分子生物学 n 遗传疾病的分子诊断学方法 MM01 A n 感染疾病的分子诊断学方法 MM03 A n 感染疾病的定量分子学方法 MM06 A n 分子血液病理中的核酸扩增分析 MM05 A n 检验医学中的核酸测序方法 MM09 P 3 5 床旁检测 n 体外诊断的床旁检测 AST02 A n 口服抗凝药治疗自我检测监测系统要求 n ISO 17593 n 糖尿病管理体外葡萄糖自我监测系统要 求 ISO 15197 n对体外床旁检测的质量管理 n ISO CD 22870 n对
15、原来讨论稿作了如下修改 n在标准体系中 由原来第一层次的四个 方面修改为 管理标准 技术标准 和 应用准则 三个方面 n管理标准中由原来六个方面修改为 安 全管理 质量管理 经济管理 和 人力管理 n在质量管理下 仍保留 质量控制 QC 质量评估 QA 持续质量改进 CQI 质量管理体系 QMS 和 全面质量管 理 TQM n有同志提出是否分为分析前 分析 和 分析后三个部份 n将原来 参考体系 和 学科标准 合并为 技术标准 n在参考体系下 除 临床化学 血液学 外 增加 免疫学 微生物学 和 分 子生物学 n在学科标准下 分为 临床化学 血 液学 免疫学 微生物学 和 分子 生物学 自动和
16、信息系统 和 床旁检 验 2 2 1 2 血液离子测定参考体系 n钠和钾离子的火焰光度计参考方法 n用火焰光度计参考方法标化钠和钾离子选择电 极系统 C29 A2 n离子钙测定参考方法 C39 A n离子钙分析前变异的控制 C31 A2 n血和尿铅测定参考方法 C39 A n微量元素测定分析前变异的控制 C38 A 2 2 1 3 血液pH和气体测定参 考体系 n血液气体和pH测定的参考方法 C46 A n血中氧合血红蛋白 氧含量和饱和度以 及相关量 n血气分析前考虑 标本采集 校准和质 控 n测定血液标本中pO2和pCO2仪器的性能 要求 2 2 1 4 血液中脂质测定参考 体系 n血清胆固醇测定参考方法 n血清胆固醇测定参考物质性能 C37 A n血清甘油三酯测定参考方法 n血清甘油三酯测定参考物质性能 n载脂蛋白免疫测定 I LA15 A 2 2 1 5 血液糖化血红蛋白测 定参考体系 n血液糖化血红蛋白测定参考方法 C44 A 2 2 1 6 其它 n血清葡萄糖测定参考方法 血清尿素测定参考方法 n血清尿酸测定参考方法 血清肌酐测定参考方法 n血清胆红素测定参考方法 n血清PS
