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1、 XX中医门诊部医疗器械质量管理 XX中医门诊部 医疗器械质量管理制度 及岗位职责 1 第 页 XX中医门诊部医疗器械质量管理 目 录 第一章 医疗器械质量管理制度 第一节 医疗器械质量购进管理制度 1 第二节 医疗器械质量验收制度 1 第三节 医疗器械保管制度 2 第四节 医疗器械出入库复核制度 2 第五节 医疗器械效期产品管理制度 3 第六节 医疗器械不合格产品管理制度 3 第七节 医疗器械不良事件报告制度 4 第八节 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 4 第九节 有关记录和凭证管理制度 5 第十节 医疗器械质量事故报告制度 5 第十一节 卫生和人员健康管理制度 6 第十二节 医疗器械临
2、床使用安全管理制度 6 第十三节 质量信息管理制度 7 第二章 岗位职责 第一节 医疗器械质量管理负责人职责 8 第二节 医疗器械采购人员职责 8 第三节 医疗器械质量验收员职责 9 第四节 医疗器械仓库管理人员职责 9 第五节 医疗器械养护员职责 9 第六节 医疗器械出库复核员质量职责 10 第七节 医疗器械质量跟踪制度 10 2 第 页 XX中医门诊部医疗器械质量管理 第一章 药械质理管理制度 第一节 医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量 法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的
3、供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注 册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量 优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （四）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。 购进记录必须记载：购货日期、供货单位、
4、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 第二节 医疗器械质量验收制度 （一）根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确， 特制定本制度。 （二）医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货 凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、 数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 （三）进口医疗器械验收应符合以下规定： （1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供
5、货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, （3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, （4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, （5）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, （6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 （四）验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 3 第 页 XX中医门诊部医疗器械质量管理 （五）外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 （六）对与
6、验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 （七）对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 （八）入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 （九）入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 （十）经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通
7、知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售 （十一）验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，不少于3年。 第三节 医疗器械保管制度 （一）保管人员应经专业培训，熟悉产品性能。 （二）入库产品按分区储存，做到摆放整齐，距离适当，无倒置现象。 （三）定期观察库内外温湿度，并做好记录。根据温湿度情况，采取相应的养护措施。 （四）产品根据批号和生产日期合理摆放。 （五）退回产
8、品有专人负责，并有明显标记，查清原因后及时处理。 （六）对库产品定期检查，发现质量问题及时与质量管理小组人员联系，对有质量问题的挂黄牌，暂停发货，接到质量管理小组不合格通知后及时移至不合格区。 （七）实行每月盘点、检查制度，确保在储存中不发生质量问题，并做到账、物相符。 第四节 医疗器械出入库复核制度 （一）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题 必须由销售人员重开方为有效。 （二）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、 规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核 人员
9、等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 （三）医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实 物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部 4 第 页 XX中医门诊部医疗器械质量管理 门处理： （1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （2）包装标识模糊不清或脱落； （3）已超出有效期。 （三）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联 系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 （四）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销
10、售日期、销往单 位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、 经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 第五节 医疗器械效期产品管理制度 （一）为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障 医疗器械的使用安全，特制定本制度。 （二）标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没 有注明的，验收员要注明。 （三）保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效 期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远
11、近依次存 放。 （四）在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、 “近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。 （五）公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库 每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。 （六）过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。 第六节 医疗器械不合格产品管理制度 （一）不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 （二）质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 （三）不合格医疗器械的确认： （1）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （2）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； 5 第
