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1、1 生命科学研究与人体实验的伦理 一生命科学研究及其伦理问题二人体实验与医学科学研究三人体实验与知情同意四 赫尔辛基宣言 2 第一节生命科学研究及其伦理问题 一 生命科学研究概述 一 生命科学研究的含义生命科学研究是指 以客观的生命现象作为研究客体 运用科学的手段和方式 认识和揭示生命的本质 结构 功能及其发生 发展客观规律的探索性实践活动 3 二 生命科学研究的特点 1 研究对象的复杂性2 研究过程的复杂性3 研究结果的复杂性4 研究影响的复杂性 4 二 生命科学研究的伦理选择 一 生命科学研究的伦理问题1 研究主体与研究对象之间的利益矛盾2 研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突3
2、 研究者群体内部的利益矛盾4 研究过程中的不正当行为 5 二 生命科学研究的伦理准则 热爱科学热爱科学事业 就是从内心尊重和喜欢自己的职业 对科学事业有坚定的意志 毫不动摇的信念和深厚的感情 愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业 实事求是实事求是是科学研究必须遵循的底线准则 尊重事实和服从真理 对于从事生命科学研究的人来说尤其重要 6 献身事业真正的科学研究永远需要献身精神 由于生命研究自身的特点 我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍然严重存在 因此 特别需要每一位从事生命研究的人具有献身精神 团结协作群体意识是促进科学发展的重要因素 团结协作是科研活动固有的性质 尤其是现代生命研究
3、的突出特点 7 勇于创新创造性是科技活动的一个突出特征 创新是科研的生命 创新精神和创造意识对科学发展具有重大的意义 8 资料 学者的不良行为 美国医学科学家戴维 巴尔的摩曾因研究肿瘤病毒复制而获得了1975年诺贝尔生理学及医学奖 时任洛克菲勒大学校长 1986年4月 他与他的博士后研究生Weaver D等根据移植基因 激发基因改变的鼠的资料和获得的证据而写成原始论著 发表在著名的 细胞 cell 杂志上 后被发觉 其发表的文章的一些关键性实验从来没有做过 有些虽做过但并没有获得文章所写的结果 经美国国家卫生研究所的科学道德委员会历时几年的调查 证实原来的文章有严重的科学不良行为 1991年3
4、月 巴尔的摩宣布收回在 细胞 上发表的论文 5月在 自然 杂志发表检讨书 公开承认错误及致歉 9 第二节人体实验与科学研究 一 人体实验在医学研究中的价值 一 人体实验及其类型狭义的人体实验是指 以人为受试对象 用人为的实验手段 有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程 按意愿表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验 按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验 10 案例 不正当的人体试验 2001年8月29日 30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药公司辉瑞提起诉讼 控告该公司1996年在他们孩子身上进行的抗生素临床试验 该公司对100名尼日利亚儿童使用特罗凡 确定一种从未在儿童身上试验
5、过的药物对治疗脑膜炎是否有效 同时对另外100名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验 但用药量低于建议标准 有11名参加试验的儿童死亡 余者中有出现大脑损害 部分瘫痪或耳聋等症状 辉瑞称在尼日利亚的特罗凡试验中死亡的人数 低于脑膜炎传染病的总死亡率 试验是有利于大多数病儿的善举 并不是只为获取临床数据 但是起诉书控告辉瑞让尼日利亚儿童参加未经验证的新药试验 事先既未得到他们的知情同意 也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的 他们可以拒绝试验 11 二 人体实验的价值人体实验是医学存在和发展的必要条件 特别是在近代实验医学产生以后 科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键 三
6、 人体实验的误区人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区 一种误区是因噎废食 另一种误区是理所当然 12 在人体试验问题上的两种不同意见 阿维森那 实验必须在人体上做 因为在狮子和马身上试验的不可能证明对人有效 迈蒙尼提斯告诫他的同行永远将病人视为其目的本身 不是获得新真理的手段 MosesMaimonides 1135 1204 13 人体实验的历史 分为7个阶段用人类进行实验可追溯到有记录的医学开始 古代希腊 罗马和阿拉伯的医生的著作中有关于人体试验的讨论 1900以前许多滥用和虐待 但没有惩罚1900 1947有规则但没有实施 发生严重暴行1947 1966将伦理学留给研究人员1966
7、1974开始有监督1974 1980由委员会正式审查1980 1999更强调参与2000 出现很多国际问题 14 二 人体实验中的伦理选择 一 人体实验的正当目的目的在行为中至关重要目的不仅是行为主体的主观诉求 而且可由客观行为及其过程实现 验证人体实验必须确立合理 明晰的目的而只有符合医学目的的人体实验才是正当的 15 人体实验的必要性争论 Jonas 个人权利和利益是第一位的 谁也没有权力要求一个人做科学的牺牲品 医学的进步是一种可选择的目的 不是无条件的承诺 所有涉及人类的非治疗性研究都是破坏了个人的 不可侵犯性 16 人体实验的必要性争论 Engelhadt 研究是作为科学的医学所不可
8、缺少的 人们不仅应担心在医学研究中不计后果的利用人 也应该担心没有充分研究基础的治疗 研究是医学行善所不可缺少的 没有经过考查的医药对病人是危险的 17 2000年爱丁堡版的 赫尔辛基宣言 前言 中的第6条 具体规定了人体实验的正当目的 涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断 治疗和预防方法 进一步了解疾病病因及其发病机制 即便是已充分被证明了的预防 诊断和治疗措施也必须接受对其效力 功效 可提供度及质量不断研究的挑战 18 二 受试者的公平选择 选择受试者时 现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益 即公平准则 选择弱势群体中的受试者 公平准则需要有强调的或补充的要求 选择更为
9、特殊的受试者 还必须遵循更为特殊的伦理规则 19 选择弱势群体受试者必须满足 弱势群体受试者越少 研究开展越困难 研究目的是为了获得新知识 以提高诊断 预防或治疗某些疾病或解决某些弱势群体特有的健康问题的水平 受试者及其群体的其他成员都有权合理地享有任何由研究所带来的用于诊断 预防或治疗的产品 研究者给受试者带来的风险是最小的 除非伦理审查委员会允许风险稍微高于最小风险 当受试者无能力或明显无法给出知情同意时 他们的同意决定将委托给其法定监护人或其他适当的权威代表人物代理表达 20 案例 违反伦理的研究 1947 1966 Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校 共有
10、住校学生6000名 有许多人等着排队申请入校1956年 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究 在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本 如果答应进入医院 接触有活性的肝炎病毒 那么学校就让排队的儿童优先入学 研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎 以获取感染前 潜伏期 感染期 恢复期的全面系统资料 这样做的辩护理由 本来就会感染肝炎 有利于开发疫苗 而且的确开发出来了 这项研究得到纽约州 美国陆军和纽约大学的批准和支持 21 Willowbrook州立学校Staten岛 1956 1963 孤儿院儿童故意感染甲肝 22 案例 违反伦理的研究 1947 1966 Tuske
11、gee梅毒研究 这是一项由美国政府资助的 历时40年的声名狼藉的研究 1932 1972 目的是研究男性黑人梅毒患者的自然发展史 以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有区别 以心脏或以神经系统累及为主 这些黑人病人并不知道自己在被做实验 研究过程中也没有给予任何治疗 尽管早在1945年青霉素就已问世 尽管那时 纽伦堡法典 及其他伦理准则已经众所周知 本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑 直至1972年这项研究才被迫终止 23 黑人男子的梅毒没有得到治疗 Macon县 阿拉巴马州 Alabama 1932 1972 Tuskegee梅毒研究 24 坏血BadBlood 25 三 受试者的合理
12、保护 在人体实验的全过程中 受试者能否得到合理保护是最为重要的问题 所谓合理保护就是给人体受试者以必须的 负责任的 全方位保护的承诺和措施 合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关 26 合理保护受试者的主要要求是 实验者必须是胜任的 实验设计科学 目的正确 风险合理 明确 可控 受试者选择公平 对弱势受试者有特殊保护措施 受试者知情同意得到充分保障 受试者隐私权和保密权得到充分保障 实验全过程必须由伦理审查委员会审批 监控 受试者因受到意外伤害而享有的索偿权也应得到保障 27 四 实验者的伦理规约 实验者是人体实验的策划者 实施者 是人体实验参与各方中居主导地位的关键人物 实验者享
13、有人体实验的特权 这决定了他必须具备特殊的资格并负有 履行特殊的伦理义务 28 五 获得资助的人体实验 人体实验获得的资助一般有四类 国家研究基金资助 国内商业资助 国外商业资助 国际组织研究基金资助 29 涉及人体受试者的生物医学研究的国际伦理学准则 针对 获外来赞助的研究 的两条准则 一是外来赞助商应按照其所在国的标准将研究方案提交以供伦理和科学审查 所运用的伦理标准应该和赞助商所在国的研究标准一样严格 二是在赞助商所在国认可研究的科学性和伦理合理性后 东道国的伦理审查部门 应该审查该研究是否符合本国的伦理要求 30 六 人体实验的伦理审查 为化解冲突 克服干扰的策略是 伦理审查 即依赖于
14、实验者的自律 依赖于对实验研究的他律 人体实验伦理审查是 伦理审查委员会依据相关规定 对人体实验的设计 实施及其结果所进行的伦理审核 评判 批准 指导 监控等活动 31 2000年版的 赫尔辛基宣言 对此做出了明确规定 每一次人体实验步骤的设计与实施均应在实验方案中明确说明 实验方案应提交给一个特别任命的 独立于研究者及主办者 不受不适当影响的伦理审查委员会研究 评定 指导或批准 伦理审查委员会须遵守实验所在国的法规 并有权对正在进行的实验进行监控 研究者有义务将监控情况 尤其是将出现的严重的不良反应报告给伦理审查委员会 研究者还应向伦理审查委员会提供有关资金 主办者 研究机构 可能出现的利益
15、冲突及给予受试者的奖励等信息 供其审查 32 第三节人体实验与知情同意 一 受试者知情同意权 一 知情同意权的含义受试者对人体实验研究的目的 方法 预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息 有充分知悉并在此基础上自主 理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利 33 二 知情同意权的合理性 知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容 知情同意权是建立现代契约 合作型的实验者与受试者关系的基石 鉴于以上 人本论 和 功利论 的理由 知情同意权先后被各国法律法规所吸纳 34 二 人体实验知情同意准则 一 知情同意准则的一般内容知情同意准则是 实验研究者向合格的受试者告知充分的
16、能够被正确理解的必要信息 使对方知情 在此基础上 由受试者在不受强迫或不正当影响 引诱 恐吓的情况下 做出理性的选择 如果受试者本人不能行使知情同意权 可征得其委托代理人给予代理知情同意 知情同意不仅是程序和结果 而且是互动和过程 35 二 保证受试者得到基本信息 10条基本信息 受试者被邀请参加研究 需要告知其研究目的和方法 受试者参加研究的时间 合理地预期研究最终将会给受试者和其他人带来哪些收益 参加研究会给受试者带来哪些可预见的风险和不适 对受试者可能给予的有益的替换治疗方法 36 对能够识别出受试者的资料的保密程度 研究者为受试者提供医疗服务责任的大小 对因研究而导致的某些伤害所提供的免费治疗 对因研究而导致的残疾或死亡 是否为受试者本人 受试者家庭或其亲属提供赔偿 受试者有权自由拒绝参加研究 可以在不被惩罚 不失去应得到利益的情况下 随时退出研究 37 三 履行知情同意的底线责任 涉及人体受试者的生物医学研究的国际伦理学准则 贝尔蒙报告 做出了6条规定 为受试者真正做到知情同意而与受试者保持联系 给受试者以足够的机会 鼓励他们提出问题 避免欺骗 不正当影响及恐吓受试者等现象出
