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1、 1 / 24头孢洛林酯原料+ 无菌粉针剂立项调研报告项 目 名 称 头孢洛林酯原料+无菌粉针剂产 品 属 类 临床用药-头孢类抗菌剂 王震二一四年制编号 14-902 2 / 24目录第一部分 项目简介 .3一、 品种的基本情况： .3二、立题背景： .4三、品种的特点： .5四、国内外有关该品种的生产使用和知识产权等情况 .6（一)、国外研究生产及上市情况 .6（二)、国内研究生产及上市情况 .6（三)、知识产权情况 .7申请号 CN201280048549 【发明】 申请日 2012.09.07 .7申请号 CN201080053703 【发明】 申请日 2010.09.21 .7申请号
2、 CN200980143751 【发明】 申请日 2009.08.28 .8申请号 CN200980143751 【发明】 申请日 2009.08.28 .9五、综合分析 .9第二部分 市场及卖点分析 .9一、本品的优势 .10二、市场容量 .11三、卖点分析 .11第三部分 药学研究及风险控制 .11一、 处方工艺研究 .11二、处方工艺研究风险及控制 .13三、质量研究 .14四、质量研究风险及控制 .15第四部分 药理毒理研究及风险控制 .15一、药理作用 .15三、药理毒理风险控制 .16第五部分 临床研究及风险控制 .16一、临床研究 .17一、研究周期估算 .18 3 / 24二、
3、总体实施计划 .18第七部分 费用预算及产品成本 .19一、 费用预算（含物料消耗） .19二、产品成本（400mg*10 瓶/盒；600mg*10 瓶/盒；） .20第八部分结论 .20第九部分附件 .211.原研标签 .212.部分文献（打包电子版） .21 4 / 24第一部分 项目简介一、 品种的基本情况：（一） 、原料药【英 文 名】Ceftaroline Fosamil【化 学 名】 ( 6R,7R)-7-(2Z)-2-(乙氧基亚氨基)-2-5-(磷酰胺基)-1,2,4-噻二唑-3-基 -乙酰氨基-3-4-(1-甲基-4-吡啶)-1,3-噻唑-2-基硫代-8- 氧代-5-硫杂-1-
4、氮杂双环4.2.0辛 -2-烯-2-羧酸( 醋酸盐一水化物 )【通用名称】头孢洛林酯，又名头孢他洛林酯【结 构 式】 NSCO-SSNNHNOCNOCH23 CH3NSHN(HO)2PO O .CH3OH.2O【分子式】：C 22H21N8O8PS4.C2H4O2.H2O【分子量】：762.75（二）制剂：粉针【商 品 名】Teflaro 【规 格】400mg 600mg，每小瓶 Teflaro 含 ceftaroline fosamil 和 L-精氨酸，导致组成溶液 pH 4.8 至 6.5。【性 状】淡黄色固体粉末【适 应 症】用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和
5、皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。 5 / 24【用法用量】静脉滴注，大于的 18 岁的患者每次 600mg，每 12 小时一次，于一小时内滴注完成。【贮 藏】密封、冷藏 2-8，25不得超过 7 天。【有 效 期】24 个月【包 装】西林瓶（三）注册分类本品国内尚未上市销售，目前无申报，国外 2010 年 10 月美国 FDA 批准新型头孢类注射用抗生素头孢洛林酯注射剂（Teflaro）上市（日本武田制药研制） ，拟申报原料药+粉针剂，按照药品注册管理办法 ，其属于化学药品3.1+3.1 类。二、立题背景：2014 年 8 月 29 日发布了“抗菌药物立
6、题原则” 要求： 目标品种的安全有效性确定，临床定位清晰，且目标适应证为耐药菌感染，国内已上市品种尚不能满足临床需求。目标适应证为少见感染，目前国内尚缺乏有效治疗药物。与国内同类品种相比，具有明显优势，有益于提高病人的依从性或扩大目标适应证的人群等。目前,细菌耐药性的问题日益突出,尤其是社区获得性耐甲氧西林葡萄球菌(CA-MRSA)在世界各地呈显著上升趋势。新型注射用头孢菌素类抗菌药物头孢洛林酯(ceftaroline fosamil,teflaro)用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎 (CABP)和急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI),包括社区获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(CA-MRSA)感染。本文就头孢洛林酯的药理学、药动学、临床研究及安全性等进行评价分析,旨在为临床用药提供参考。1 理化性质头孢洛林酯是一种半合成广谱头孢菌素类抗生素前药,相对分子量为 762.75,溶液 pH 值为4.86.5。头孢洛林酯注射剂是一种头孢类抗菌剂，通过干扰细菌细胞壁发挥作用。4 项临床试验对 Teflaro 的安全性和有效性进行了评估（CABP 和 ABSSSI 各 2 6 / 24项） 。受试者年龄在 18 岁以上。肺炎试验中，1231 例成年患者接受 Teflaro 或头
