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1、武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：FYQM0012009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日一、 质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。二、 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三、 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。四、 本公司质量管理体系文件分为四类，即：1、 规章制度类；2、
2、 质量职责类；3、 质量管理工作程序；4、 质量记录类。五、 当发生以下情时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：1、 质量管理体系需要改进时；2、 有关法律、法规修订后；3、 组织机构职责变动时；4、 使用中发现问题时。5、 经过验收检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。六、 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。1、 编号结构：文件编号由2位英文字母的公司代码、2位英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：公司代码 文件类别代码
3、文件序号 年号公司代码为：“FY”（1） 文件类别A. 规章制度及质量职责的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；B. 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；（2） 文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。2、 文件编号的应用：（1） 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；（2） 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要改或废止，应按有关文件管理制度的规定进行；（3） 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械质量否决权制度编号：FYQM002
4、2009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，确保质管人员行使质量否决权及其质量工作的有效运行，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、质管人员行使质量否决的权力，相关部门遇到质量否决问题，有上报权力。二、 质量否决内容：1、 产品质量方面：对不合格供货单位的否决、对不合格首营品种资质的否决、对不合格产品的否决（拒收）、对不适应质量管理要求的仓库、设施设备、仪器的停用和环境的否决、对不合格销售单位的否决、对违反管理制度和管理程序行为的否决。2、 服务质量方面：对服务行为不规范，特别对服务差错行使否决职责。3、 工作质
5、量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。三、实施质量否决的形式：口头批评，实行否决的书面通知（停止采购、拒收单、医疗器械停售通知单等），纠正和预防措施表等。三、 否决依据：1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；3、中华人民共和国产品质量法；4、国家药督局有关文件规定；5、公司制定的质量管理制度。五、对经常或严重违反质量管理规定的人员，包括工作行为及服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理。六、记录：拒收报告单。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件
6、文件名称：质量信息管理制度编号：FYQM0032009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日一、为确保公司质量体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。二、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。三、建立以质管人员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。四、质量信息包括以下内容：1、国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章及产品质量法等；2、药监部门的质量公告及医疗器械监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发
7、展导向；4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策， 并由公司各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调处理的信息；C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。六、质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，
8、并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。八、质量信息的收集方法：1、公司内部信息（1）通过统计报表定期反映各类质量相关信息；（2）通过工作汇报会等会议收集质量相关信息；（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；（4）通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。2、公司外部信息（1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；（2）通过现场观察及咨询了解相关信息；（3）通过上网查询收集质量信息；（4）通过公共关系网络收集质量信息；（5）通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。九、质量信息的处理：A类信息：由公司领导判断决策
9、，质管负责人负责组织传递并督促执行；B类信息:由主管协调部门决策，质管负责人传递、反馈并督促执行；C类信息:由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。十、质管负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在1小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十一、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。十二、记录：信息传递反馈单。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械购进管理制度编号：FYQM0042009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为加强医疗器械监督管理，
10、保证医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、采购员每年应编制年度及月度购货计划并有质管人员参与评审，经相关部门落实后实施，每次购进应根据库容情况进行采购，在库容允许情况下，保证对客户的供应。二、坚持“按需进货、择优选购”的原则，选择具有法定资格的供货方收集其证照、质量认证等相关资料并认真查验其经营行为、范围与证昭内容是否一致。对供货单位的资质无法作出准确判断时，由采购部会同质管部到供货单位进行实地考察。三、采购前，应当与供货方签订确保医疗器械质量的质量保证协议书；采购时与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求，同
11、时与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。购进医疗器械应开具合法票据，并建立医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应真实、完整、应有：购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号、效期、生产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存到超过有效期二年，票据应 保存十年。五、首营企业和首营品种应按公司首营企业和首营品种资质审核管理制度的规定办理有关手续。六、采购员应配合质管人员做好医疗器械质量管理工作
12、，协助处理购销过程中发生的质量问题。七、记录：1、医疗器械采购计划表2、医疗器械购进记录武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械销售管理制度编号：FYQM0052009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为选择合法销售单位，保证医疗器械的销售符合法定要求，根据医疗器械监督管理条例等有关法规，特制定本制度。一、销售人员应向购货单位（客户）索取并审验以下的证照:1、医疗器械经营许可证、营业执照等证明文件的复印件，加盖企业原印章；2、医疗机构执业许可证的复印件，加盖企业原印章。二、销售员、质管负责人根据医疗器械有关的法律法规，对以上资料进行审核，确认具有合法资格的购
13、货单位（客户）。三、销售员根据质量负责人审核确认并授权的购货单位（客户）进行供货，供货时要审核购货单位的购买行为是否与许可范围一致，不一致不得供货；若购货单位的购买人（或联系人）发生变化，需确认是否为购货单位的人员，不能确认为购货单位的人员，则不可供货。四、不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位，不得从事医疗器械零售业务。五、销售时，应当提供加盖企业质量负责人印章的进口医疗器械有关证件复印件；六、不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。七、对已售出的医疗器械，如发现有质量问题，销售人
14、员及时报部门经理和质管部门处理，并及时追回医疗器械，作好记录。八、销售医疗器械应开具合法票据，并建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录应真实、完整，应有：销售日期、销往单位、品名、型号、规格、批号、效期、生产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存至超过有效期二年，票据应保存十年。九、记录：1、医疗器械销售记录2、销后退回医疗器械凭证3、销出医疗器械追回记录。武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件文件名称：首营企业和首营品种资质审核制度编号：FYQM0062009变理情况：第一次修订执行日期：2009年1月8日为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，根
15、据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。一、“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。二、首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的产品。三、首营企业和首营品种的资质审核：1、首营企业的审核：必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；其销售员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供企业质量认证情况及质量保证协议等有关证明。2、首营品种的审核：必须提供加盖生产单位原印章的该产品标准、医疗器械产品注册证及附件医疗器械注册登记表、出厂检验报告书，说明书、标签、包装标识样以及价格批文等复印
