（管理制度）医疗器械管理制度

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1、武汉安泰康大药房有限公司医疗器械管理制度康复分店 武汉安泰康大药房有限公司门店员工的职责权限制度标题：企业各部门、组织和人员职责权限制度编号：QGSP-01-5-2010起草：黄继明版本号：NO.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各岗位和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。适用于门店管理层和员工的职责和质量管理活动。特制定本制度。 1、门店负责人职责1.1坚持质量第一的观念，认真贯彻国家有关医疗器械质量的政策、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责。1.2主持制定本门店质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支

2、持质量管理工作。1.3主持制定质量体系评审工作，听取质量管理员对门店医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。1.4正确处理质量与数量、进度的关系。1.5重视消费者意见、投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决与质量改进。1.6创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。2、质管员质量职责2.1负责起草门店医疗质量管理制度，并指导督促制度的执行。2.2负责首营门店和首营品种资料的质量审核，并建立质量档案。2.3负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。2.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投

3、诉的调查、处理并按时向当地药监岗位报告。2.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。2.6负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。3验收员质量职责3.1严格按照标准检验入库产品，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责；3.2按规定要求，认真作好各种检验和试验记录，并妥善保存，及时向相关岗位反馈有关质量信息，并负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；3.3熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力；3.4按规定要求做好产品的检验和试验状态标识，并教育有关人员注意保护，防止标识消失而造成不同状态产品的误用或混用，如发现问题，应及时重新标识；3.5有权

4、对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。，4养护员质量职责4.1认真执行医疗器械管理法等有关规定，坚持“质量第一”的观念在质量管理员的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。4.2坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好医疗器械的分类、合理存放。4.3负责对门店医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季度一次，效期、易变医疗器械增加检查次数，并做好养护检查记录。4.4对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械，储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。4.5建立医疗器械养护档案

5、，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理员联系处理，质量管理员复检合格后方能配发。4.6指导并配合养护员做好门店温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度做记录，结合夏防、冬防计划，根据气候环境变化，采取降温、除湿等相应的养护措施。4.7正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。4.8每月汇总、分析和上报养护检查、近效或长时间储存医疗器械的质量信息。4.9自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。标题：质量安全管理责任追究制度编号：QGSP-21-1-2010起草：黄继明版本号：NO.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.08一、为保证药房医疗器械

6、质量管理制度能够顺利、严格、规范地贯彻执行，改善服务质量，提高经济效益、达到药品安全、有效的目的，特制定质量管理制度的考核制度。 二、每半年由药店经理、店长、质量管理员负责对医疗器械质量管理制度执行情况进行检查和考核、三、各岗位按照医疗器械质量管理制度执行情况考核（自查）评分表的要求进行自查，对发现的问题应制定整改措施，填写该评分表，自存一份。 四、质量管理员对各岗位检查考核情况进行评分，下发纠正和预防措施通知单，公布质量管理制度执行情况考核评分表的结果。 五、考核评分根据得分率分为4个级别，得分率在90%以上为优秀、80%以上为良好、60%以上为及格、60%以下为差。六、医疗器械质量管理制度

7、检查考核奖惩规定1、药房组织的每半年考核结果直接与奖惩挂钩。2、各岗位不按规定时间要求进行认真检查的，或在检查中随意降低标准、走过场等不认真行为造成不良影响的，扣发店长和责任人当月的部分工资。标题：医疗器械首营企业资质审核管理制度编号：QGSP-02-5-2010起草：黄继明版本号：NO.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081.目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。2.首营企业是指与本门店首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。3.首营企业审核的项目有：3.1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械

8、生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。3.2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3.3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。4.采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理员进行审核，必要时进行实地考察。5.首营企业须经门店负责人批准后方可与该企业建立购销关系。6.对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。标题

9、：医疗器械首营品种资质审核的管理制度编号：QGSP-03-5-2010起草：黄继明版本号：NO.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。2、首营品种是指门店向医疗器械生产门店首次购进的医疗器械。 3、首营品种审核的项目有：3.1医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件；3.2医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3.3医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；3.4医疗器械的性能、用途及储存条件；3.5样品同批号的检验报告书；3.6质量认证

10、情况；4、首营品种由采购员索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理员审核。5、质量管理员审核合格，签署审核意见，报门店负责人批准后方可购进。6、质量管理员对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营员提出否决意见，停止进货和销售.标题：医疗器械购进及验收管理制度编号：QGSP-04-5-2010起草：黄继明版本号：NO.1第0次更改批准：胡安全发布：2010.10.081、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。2、采购员为医疗器械购进职能岗位。3、采购员根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。4、进货计划应以医疗器械质

11、量为重要依据。编制计划应有质量管理员参加审核，协同把好进货质量关。5、购进的医疗器械应符合以下基本条件：5.1、合法企业所生产或经营的医疗器械；5.2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；5.3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。5.4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的规定。6、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按首营企业审核制度办理审批手续，批准后方可进货。7、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按首营品种审核制度办理审批手续，批准后方可进货。8、购进医疗

12、器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。9、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理员原印章的进口医疗器械注册证复印件。10、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照相一致。产品验收管理制度1、目的：为保证门店医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。2、验收组织：验收人员必须具有中专以上学历或初级以上职称文化程度，了解

13、各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。3、验收必须在规定的验收区内进行。4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。7、验收抽样：7.1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；7.2代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个员位各抽3 个小包装；7.3标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。7.4拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。8验收项目：8.1供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；8.2包装中应

14、有产品合格证；8.3医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；8.4医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。8.5验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理岗位原印章的检验报告进行验证。8.6进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理岗位原印章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书；8

15、.7医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。9、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。10、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理员审批予以拒收，并做好购进退出记录。11、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。12、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。