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1、 北京万特尔生物制药有限公司 文 件 编 号功能房间编号管理规程原件存放处BZ-SMP302-4-1质 保 部版本号04复制份数6颁发部门保障部分发部门质保部 质检室 生产部 保障部 办公室 库 房 制 订 人审 核 人批 准 人制订日期审核日期批准日期生效日期年 月 日变更历史版本号/修订号变更简述变更日期发放日期4/1文件格式统一更改，版本升级为 第4版，本文件为本版首次修订。目 的：建立一个科学、规范功能房间编码体系，便各功能房间的管理和查寻。应用范围：本规程适用于功能房间管理体系的编码管理。责 任 人：全体人员对本规程实施负责。正文内容：1 所有的功能房间必须按编号规则进行编号，以便于
2、识别、控制和追踪。2功能房间编号原则2.1 系统性。功能房间由保障部统一分类、编号，并进行登记。2.2 准确性。功能房间应与编号一一对应，一旦某一功能房间终止使用，相应编号即行作废，不得再次使用。2.3 相对稳定性。功能房间编号规则，不得任意更改变动，应保证编号的稳定性。2.4 可追踪性。根据功能房间编号，可随时查询房间的历史。3 功能房间编号系统3.1 本公司功能房间编号由字母和数字组成，共分为3个层级3部分，即区域/部门、性质类别、编号。分别如下：3.1.1 第一部分由字母组成，为区域/部门代码，区域/部门代码以汉语拼音表示，不能分清主次部门的统一归到其他，见下表部门名称一般生产区十万级区
3、万级A区（活菌区）万级B区（无菌区）辅助区质保部QA部门代码YBQYSWQYYJQYWJQYFZQYQA部门名称质保部QC办公室库房其他部门动物房部门代码QCBGKFQTDW其他部门为销售部、商务部、研发等部门3.1.3.第三部分由数字组成，代表功能房间的性质代码，表示该房间的性质，1为主要或关键房间，进入人员受控；2为一般房间，3为检验/计量仪器、衡器房间；4为主要生产器具、物料存放房间。3.1.4 第四部分由000-999数字组成，代表房间的的编号。示例： 功能房间编号号举例如下 YJQY 1 001 YJQY 1 001 第一层级代码（区域/部门 万级A区（活菌区） 第二层级代码（性质）
4、主要功能房间第三层级代码（编号） 功能房间的编号附：各生产区域功能房间编号一般生产区房间名称男一更女一更库房洁具冷库脱包间房间编号YBQY-2-01YBQY-2-02YBQY-2-003YBQY-2-04YBQY-1-01YBQY-2-05房间名称包装间暂存间热封间贴签、加杆间房间编号YBQY-2-06YBQY-02-07YBQY-02-08YBQY-02-09十万级区房间名称男二更女二更清洗间盐水配制间准备间培养基配制间房间编号SWQY-2-01SWQY-2-02SWQY-2-03SWQY-1-01SWQY-4-01SWQY-1-02房间名称称量间晾瓶间备料间洗衣间理衣间洁具房间编号SWQY
5、-3-01SWQY-4-02SWQY-4-03SWQY-2-04SWQY-2-05SWQY-2-06万级A区（活菌区）房间名称男三更女三更中间站灭菌后灭菌前菌种间房间编号YJQY-2-01YJQY -2-02YJQY- 2-003YJQY-2-04YJQY- 2-05YJQY-1-01房间名称培养间接种间灭活间采集间备用间房间编号YJQY-1-02YJQY-1-03YJQY -1-04YJQY-1-05YJQY-1-06万级B区（无菌区）房间名称备料间稀释间灌封间原液存放间灯检间离心间房间编号WJQY-2-01WJQY-1-01WJQY-1-02WJQY-2-02WJQY-02-03WJQY-1-03房间名称洁具间房间编号WJQY-2-04辅助区房间名称空调机房制水间检验间车间办公室房间编号FZQY-1-01FZQY-1-02FZQY-2-01FZQY-2-02库房房间名称冷库库房房间编号KFQY-1-01FZQY-1-02ZL-SMP302-4-1 GMP文件编号管理规程 第 3 页 共 3 页
