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1、浙江昂利康制药有限公司年产100吨头孢拉定原料药、100吨头孢拉定无菌粉、150吨碘海醇原料药技改项目环境影响报告书简本浙 江 大 学（国环评证甲字第2002号）二00六年三月目 录1 项目概况11.1 项目由来11.2 立项情况11.3 建设地点11.4 建设性质21.5 建设项目情况说明21.6 投资总额21.7 产品方案及规模22 现有企业工程分析32.1 现有企业概况32.2 原辅材料消耗32.3 主要设备42.4 生产工艺72.5 污染物汇总182.6 现有企业污染防治措施193 技改项目工程分析213.1 原辅料消耗213.2 主要设备223.3 生产工艺253.4 技改项目污染物
2、汇总293.5 项目建成后全厂污染物排放情况304 周边环境现状及保护目标314.1 周边环境质量现状314.2保护目标315 对环境可能造成的影响325.1 水环境影响预测结论325.2 环境空气影响预测结论325.3 声环境影响分析结论335.4 固体废弃物影响分析结论336建设污染防治对策和措施347 事故风险及应急防范措施358 选址合理性及环保审批原则符合性分析368.1 选择合理性分析368.2平面布置合理性分析368.3环保审批六项原则符合性分析369 环评总结论38 14 1 项目概况1.1 项目由来浙江昂利康制药有限公司是一家集医药原料药、固体制剂为一体的药品生产企业，公司位
3、于（104国道）嵊州大道和环城公路北段交汇处，嵊州大道北1000号。占地面积280亩，已建成建筑面积24000平方米，主要产品有左旋氧氟沙星，牙周宁片、谷维素等。公司现有员工170余名，专业技术人才80余名，职业药师10余名。建有生产车间3个，目前公司已整体通过国家药品GMP认证。2004年销售收入超亿元。头孢拉定为半合成广谱头孢菌素，主要用于头孢拉定敏感细菌所致急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染和生殖泌尿道感染及皮肤软组织感染等治疗。碘海醇是非离子型X-CT造影剂，动脉给药可用于外周动脉、肾动脉、内脏动脉、心血管和脑血管造影。静脉给药可用于静脉、尿道、脊髓造影。碘海醇毒性
4、低、全身和局部耐受性好。公司拥有先进的头孢拉定生产技术，碘海醇产品国内还无大规模生产企业，市场前景十分看好。为充分发挥企业优势，进一步提高经济效益，增强企业市场竞争力，浙江昂利康制药有限公司决定申报年产100吨头孢拉定、150吨碘海醇、100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目。目前，该企业在中试基础上进一步扩大产量，2004年头孢拉定产量已达95吨，基本接近报批产量。根据国家有关法律法规规定和浙江省环保局意见，需对该技改项目进行环境影响评价。为此，浙江昂利康制药有限公司委托浙江大学环境影响评价研究室（国环评证甲字第2002号）承担该项目的环境影响评价工作。我室在资料收集、分析、研究和现场踏勘、调查
5、的基础上，依据国家环保局颁发的环境影响评价技术导则（HJ/T2.1-2.3-93）、（HJ/T2.4-95）的要求和浙江省环保局的意见，编制了本项目的环境影响评价报告书。1.2 立项情况嵊州市计划与经济委员会在2002年3月7日和2002年7月28日分别对年产100吨头孢拉定生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案和年产100吨头孢拉定无菌粉生产线技改项目的可行性研究报告作出了批复，嵊州市发展计划局经济开发区在2003年9月24日对年产150吨X-CT造影剂碘海醇原料药生产线技改项目的可行性研究报告兼实施方案作出批复，指出了工程建设的必要性、生产规模、计划总投资、工艺及设备选型、环保劳动安全要
6、求、公用工程、建设期限、经济效益等。1.3 建设地点本技改项目位于浙江昂利康制药有限公司现有企业内。该公司位于嵊州市嵊州大道西侧，环城北路南侧，城北工业区内。厂区北侧隔环城北路为凯普电器和八里洋村居民。东北侧隔路为嵊州市荧光灯厂；西侧隔104国道依次为浙江绿环橡胶粉体工程有限公司、城北变电站；西南侧隔路为嵊州环保机械厂和汇源浆砂印染厂；南侧隔新环城北路为洪益电声；东侧隔嵊州大道为何家村居民和高新粉碎机厂、浙江川利防保材料发展有限公司、剡丰机械、嵊州电镀厂、添亿电子、嵊州市科美电气有限公司、八达汽车广场、浙江华登纺织厂等企业；东北侧为良昌印染厂和剡东印染厂。企业地理位置见附图1，总平面图见附图2
7、，周边情况见附图3。1.4 建设性质本项目为技改项目。1.5 建设项目情况说明技改项目中头孢拉定产品已经进入大规模生产，04年产量达95t，接近报批产量。项目实施后，头孢拉定的生产装置、辅助装置、公用工程、储运工程等基本均可依靠现有设施，达产后情况与目前出入不大。头孢拉定无菌粉、碘海醇为技改项目的新产品，生产装置、辅助装置、公用工程、储运工程等相关工程除生产设备外均利用企业现有空余设施，无需新建。1.6 投资总额技改项目总投资为6105万元。1.7 产品方案及规模技改项目的产品方案及规模见表1-1。表1-1 技改项目的产品方案及规模序号产品名称生产规模（t/a）批产量批次备注1头孢拉定1002
8、93kg/批341批/年04年产量为95吨，仅需增加生产批次2碘海醇150338.3kg/批443批/年未投产3头孢拉定无菌粉100279.19 kg/批358批/年未投产2 现有企业工程分析2.1 现有企业概况2.1.1 产品方案及规模浙江昂利康制药有限公司2004年根据市场销售情况调整产品产量，制剂生产规模基本符合设计规模，部分产品产量小于原设计规模。制剂生产部分的环保设施已通过绍兴市环境保护局环保验收。头孢拉定为该企业于2005年7月向浙江省环保部门报批的产品之一，尚未批复，但由于市场效益好，企业在中试生产的基础上增大产量，2004年达到95t/a，已基本接近报批产量。现有企业产品方案及
9、规模见表2-1。表2-1 现有企业的产品方案及规模序号产品名称设计规模（万片）2004年生产规模（万片）产品规格备注1盐酸左氟片20001295.80.1g/片已批复，见绍市环【2000】87号文2乙酰螺旋霉素片17000158900.1g/片3琥乙红霉素片200012810.125g/片4硝苯地平缓释片2000193710mg/片5谷维素片4000381910mg/片6牙周宁片6000568940mg/片7VB2600058125mg/片8盐酸丙环沙星胶囊13000万粒11750万粒0.2g/粒9头孢拉定原料药100t/a95吨未批先建2.2 原辅材料消耗现有企业主要原辅料消耗见表2-2。表
10、2-2 现有企业的主要原辅材料消耗名称消耗量（t/a）规格批耗（kg/批）制剂盐酸左氟1.2799.5464.29乙酰螺旋霉素15.5599.5601.85琥乙红霉素1.5799.5548.99硝苯地平0.2799.5158.54谷维素3.8499.5309.52牙周宁2.2499.5247.62盐酸环丙沙星23.2599.5590.91VB20.3299.581.25淀粉34.1799.53325.54糊精8.2699.51545.10L-HPC4.0799.5342.31硬脂酸镁4.0899.5593.28羧甲基淀粉钠8.2099.5326.97滑石粉2.9799.5317.44铝箔11.
11、417/PVC薄膜82.913/塑料瓶49.209万只/胶囊瓶1.187万只/小盒2661.659万只/中盒27.573万只/大盒8.928万只/头孢拉定7-ADCA60.8698.00%187.76TMG33.0799.00%102.02二氯甲烷29.2099.90%90.09邓盐85.1399.00%262.63特戊酰氯37.3599.90%115.22催化剂0.02/0.06N-甲基乙酰胺4.2299.80%13.03加合物8.54/26.36DMF（kg/批）9.7499.90%30.0636盐酸71.3136.00%220.00活性炭0.49药用级1.50EDTA0.1699.00%
12、0.51三乙胺2.3499.70%7.22丙酮29.2099.90%90.09萘酚8.1999.00%25.25NaOH33.7796.00%104.17甲苯33.0898.00%102.042.3 主要设备现有企业主要设备见表2-3。表2-3 现有企业的主要设备序号设备名称型号及规格数量制剂粉碎机GF300 100150kg/h1分筛机XZS400 502000kg/h1电子秤DS261 20g150kg4混合制粒机SHL250 100kg/批1化浆锅100L 0.5MPa4沸腾干燥机FL120 120kg/次1整粒机ZLK180 100300kg/h1摇摆颗粒机YK1601槽型混合机CH1
13、50A1烘箱CTC1 60kg/次2多向混合机HD8001压片机ZP21A 1.54.5万片/h1压片机ZP35A 16万片/h2高效包衣机GBJ150 150kg/次1糖衣锅TN10003全自动胶囊填充机ZTJ700 4.5万粒/h3胶囊磨光机JTJ1 18万粒/h1铝塑包装机DPT140 3.414万粒/h2捆扎机YK60601油水分离罐50L1空压机ST2NLDT0.7upq1无热再生干燥器GWZ1/0.81空气储气罐1m31空气过滤器G9XA2纯水设备LD500/41头孢拉定母液槽A330m32CH2Cl2带夹套原料槽A315m31冷凝器SS-5m25冷凝器A3-10m25溶解釜SS -1200L2酰化釜SS -2500L2TMG计量槽SS -200L2CH2Cl2计量槽SS -1200L4特戊酰氯计量槽RPP200
