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1、XXX大药房质量管理体系文件 文件名称质量体系文件管理制度文件编号XX/ZD/GSP/001编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：规范本药店质量管理体系文件的管理。 2、依据：中华人民药品管理法、药品经营质量管理规范。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药店负责人对本制度的实施负责。 5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，
2、阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以表明本药店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合药店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指
3、令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 药店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对
4、质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。文件名称质量管理体系文件检查考核制度文件编号XX/ZD/GSP/002编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进药店质量管理体系的有效运行。2、依据：中华人民药品管理法、药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查
5、和考核。4、职责：药店负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与药店考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请药店负责人和质量管理人员。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：药店的各岗位。5.3.2.2 药店应
6、每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由药店质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由企业负责人及质量管理员组成。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报药店负责人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7 药店负责人和质量管理人员对检查小组
7、的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 各岗位依据药店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向药店负责人反馈。文件名称质量方针和目标管理制度文件编号XX/ZD/GSP/003编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本药店质量方针、目标的管理。4、职责：药店各部门对本制度实施负责。5、内容：5.1质量方针，是指由药店最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实
8、施和改进质量管理体系的推动力。 5.2本药店质量方针是：“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”，质量目标：认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等法律、法规；严格按照药品法定标准；遵照药监、工商、税务等部门的要求，诚信守法经营。购进药品，严格执行验收程序，逐批验收，杜绝一切不合格药品进入店，保证不经销假劣药品；药品陈列按用途或剂型分类摆放，类别标签放置准确，标识醒目；不夸大宣传和误导顾客，确保顾客买到安全有效的放心药品，为顾客提供满意的服务，努力营造良好的购药环境。- 6 -XXX大药房质量管理体系文件 文件名称质
9、量管理体系内审制度文件编号XX/ZD/GSP/004编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于药店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。5、内容：5.1、年度内审计划5.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量管理员审核，由药店负责人批准后实施。5.1.2内审每12个月进行一次，并
10、要求覆盖药店质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。5.1.3当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。5.1.5改进和验证：（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。文件名称首营企业和首营品种审核制度文件编号XX/ZD/GSP/005编制部门XX
11、X大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：为确保从具有合法资格的药店购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营药店和首营品种的质量审核管理。4、责任：药店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本药店首次发生药品供需关系的药品生产或经营药店。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、药店GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的药店法人授权书原件，药品销售
12、人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营药店资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察药店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本药店向某一药品生产或者经营企业首次
13、购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 采购员应向生产企业或者经营企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业或者经营企业原有经营品种发
14、生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3 质量管理员接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量管理员接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4 质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。文件名称药品采购管理制度文件编号XX/ZD/GSP/006编制部门XXX大药房起草人XXX审 核 人XXX批 准 人XXX批准日期生效日期变更记录版 本 号第一版1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本药店药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：
