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1、XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：GLZD-001-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操
2、作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类,即:1、质量制度类，代码用字母“GLZD”表示。2、质量职责类，代码用字母“ZLZZ”表示。3、操作规程类，代码用字母“CZGC”表示。4、质量记录类.（二）、文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下 质量制度的类列代码, GLZD-001-2015 质量职责的类别代码, ZLZZ-001-2015
3、 操作规程的类别代码, CZGC-001-2015 2、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。2、文件内容包括如下： “目的、依据、适用范围、责任者、内容”。3、行政文件格式可另行规定。（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部
4、的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填文件评审反馈表报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填文件修改申请表报质量管理部，并确定应修改的部分。、如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。、修改工作由质量管理部负责完成。（六
5、）、质量管理文件印制、发放1、正式批准执行的质量管理文件应根据需要进行印制和发放，具体工作由办公室实施。2、质量管理员负责质量文件的发放、建档，内容有：文件名称、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。（七）、质量管理文件的执行1、质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，以文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。2、各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“-”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误
6、内容上划“”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。（八）、质量管理文件修改1、质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修改评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修改，以确保其适用性和可操作性。2、质量管理文件的修改一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，由质管部门提出并确定应修改的计划和方案，上交主要负责人评价修改的可行性
7、并审批。文件的修改过程可视为新文件的起草，修改的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。3、质量管理文件的修改必须做好记录，以便追踪检查。（九）、质量管理文件撤消1、被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的适用范围。2、当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。3、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。4、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（十）、统一管理和存档1、质量负责人审核和决定修改质量管理文件。2、公司负
8、责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。3、办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。4、质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。5、各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。（十一）、附标准文件头格式文件名称： 编号：起草部门：起草人： 审核人：批准人：XXX起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、 目的：二、依据：三、适用范围：四、内容：（一）1、 2、.XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量管理制度执行情况检查考核制
9、度编号：GLZD-002-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要求一、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况的检查和考核。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司各部门、各岗位的质量管理制度执行情况的检查和考核。四、内容：（一）质量管理工作的检查。1、公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负
10、责实施，履行管理检查工作。2、质量管理工作检查考核依据是：质量管理体系文件、部门及岗位职责。3、质管部指导、督促各部门对药品经营质量管理文件的执行，并且每年12月对各部门和各岗位的职责履行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。4、检查的重点是：按照部门及岗位职责的要求，对作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施进行检查。5、公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题，各部门负责人不参与自己部门的检查考核。（二）质量管理制度执行情况的检查和考核：1、公司质量管理领导小组负责对公司整体质量工作的考核与奖罚。2、考核以公司质管部检查情况作为主
11、要依据。3、公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。4、考核结果以书面形式及时反馈给各部门。（三）质量管理制度执行情况的检查办法：1、公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各部门、各岗位执行GSP和质量管理制度执行情况检查等情况进行检查。2、对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门或岗位，并以书面形式报公司质量管理领导小组审阅后，留质管部存档。（四）质量管理制度执行情况的检查考核方法：1、公司质量管理领导小组每年12月召开考评会，听取质量负责人的检查情况汇报。2、根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。3、公司质量管理领导小组做好年度考评记要。（五）
12、考核评比原则。1、考核评比以质量管理制度执行情况考核表所列内容为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖罚挂钩。2、考核分值总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。 XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：GLZD-003-2015起草部门：质管部起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX 起草日期：XXXXX审核日期：XXXXXXX.批准日期：XXXXXXX执行日期：XXXXXXX制定原因：根据药品经营质量管理规范要
13、求一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定。三、适用范围：适用于公司质量管理体系的审核。四、内容：（一）质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写审核报告等。（二）公司各部门负责提供与部门工作有关的审核资料。（三）审核工作按年度进行，每年12月份组织实施。内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内审，内审可以专项审核或系统审核。内审结束后，参加审核人员确认签字。（四）当出
14、现以下情况，使公司质量管理体系关键要素发生重大变化，由质量负责人组织开展专项审核：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 2、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、制度重大修订、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化等；4、发生重大药品质量责任事故的；5、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的。（五）质量管理体系审核的内容1 、质量方针目标；2 、质量管理文件；3 、组织机构的设置；4 、人力资源的配置；5 、硬件设施设备；6、 质量活动过程控制
15、；7 、客户服务及外部环境评价；（六）内审的实施1、内审首次会议由内审领导小组组长主持、公司领导、内审小组成员、各部门负责人参加，并介绍内审的目的、范围、依据、方式、内审时间安排，2、现场审核由内审领导小组依据“GSP检查项目表”进行，将体系运行效果和不符合项记录在检查项目表中，编制内审报告。3、末次会议由内审领导小组组长主持，内审组成员和公司各部门负责人参加，宣读内审报告和存在的缺陷，并提出纠正与预防措施。（七）纠正与预防措施的实施与跟踪：1、各部门根据内审结果落实改进措施；2、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。（八）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，由质管部负责归档，保存5年。XXX医药公司GSP管理文件文件名称：质量方针和目标管理
