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1、人员培训记录序号文件名编码培训时间培训人1拉米夫定片生产工艺规程THSTPPG316012拉米夫定片生产工艺验证方案THSTPV338-013HD-100多向运动混合机清洁验证方案THSTPV360-014ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案THSTPV361-015称量岗位操作规程6整粒总混操作规程7压片岗位操作规程8薄膜包衣岗位操作规程9铝塑包装岗位操作规程10外包装岗位操作规程11HD-100多向运动混合机操作保养规程12ZP-35B旋转式压片机操作保养规程13BG-40型高效包衣机操作保养规程14DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程结论检查人/日期复核人/日期文件确认记
2、录序号文件名编码生效日期1拉米夫定片生产工艺规程THSTPPG301012称量岗位操作规程THSOPPP301012009.07.103整粒总混操作规程THSOPPP305012009.07.104压片岗位操作规程THSOPPP306012009.07.105薄膜包衣岗位操作规程THSOPPP309012009.07.106铝塑包装岗位操作规程THSOPPP310012009.07.107外包装岗位操作规程THSOPPP312012009.07.108HD-100多向运动混合机操作保养规程THSOPE308012009.11.109ZP-35B旋转式压片机操作保养规程THSOPE3090120
3、09.07.0810BG-40型高效包衣机操作保养规程THSOPE311012009.07.1211DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程THSOPE312012009.07.0812洁净区容、器具清洁规程THSOPW002-012008.10.1813各生产区域清洁规程THSOPW005-012008.10.1814传递窗清洁操作规程THSOPW007-012008.10.1815物料进出洁净区清洁操作规程THSOPW015-012009.03.2316清场管理操作规程THSOPW016-012008.10.1817消毒剂配制与使用管理制度THSMPW015-0118人员进入车
4、间管理制度THSMPW012-0119固体车间洁净厂房及HVAC系统验证方案THSTPV301-0120纯化水制备系统验证方案及报告THSTPV302-0221压缩空气系统验证方案及报告THSTPV303-0122HD-100多向运动混合机验证方案及报告THSTPV310-0123ZP-35B压片机验证方案及报告THSTPV311-0124BG-40D高效包衣机验证方案及报告THSTPV313-0125DPB-250FS平板式自动泡罩机验证方案及报告THSTPV312-0126拉米夫定片生产工艺验证方案THSTPV338-0127HD-100多向运动混合机清洁验证方案THSTPV360-012
5、8ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案THSTPV361-0129拉米夫定质量标准30微晶纤维素质量标准31羧甲基淀粉钠质量标准32硬脂酸镁质量标准33薄膜包衣预混剂质量标准34纯化水质量标准35拉米夫定片中间体质量标准36拉米夫定片质量标准结论检查人/日期复核人/日期原辅料确认记录名称进厂编号供应商/生产厂家检验报告号拉米夫定微晶纤维素(PH102)羧甲基淀粉钠硬脂酸镁薄膜包衣预混剂（欧巴代,型号：85G68918）纯化水结 论检查人/日期复核人/日期设备确认记录主要设备名称设备编号型号操作规程号验证文件编号多向运动混合机04-Q008HD-100THSOPE308-01THSTPV310-
6、01旋转式压片机04-Q011ZP-35BTHSOPE309-01THSTPV311-01高效包衣机04-Q015BG-40DTHSOPE311-01THSTPV313-01平板自动泡罩包装机04-Q016DPB-250FSTHSOPE312-01THSTPV312-01结 论检查人/日期复核人/日期仪器、仪表确认记录仪器名称仪器编号型 号规 格校验情况称量岗位电子秤EDI-3700.05kg电子台秤ACS-6AC0.002kg压片岗位电子秤P2000B0.05kg电子天平TN0.01g硬度计20kg片剂脆碎度仪FT-2000崩解时限测定仪ZBS-E游标卡尺0.1mm包衣岗位电子秤P2000B
7、0.05kg检验高效液相色谱仪Ggilent1200分析天平XS1050.00001g分析天平BP221S0.0001g脆碎度测定仪FT-2000溶出度测定仪ZRS-89结论检验人/日期复核人/日期配料工序检查记录序号品名处方量（mg/片）1#（5万片）2#（5万片）3#（5万片）处方（kg）实际（kg）处方（kg）实际（kg）处方（kg）实际（kg）1拉米夫定100.05552微晶纤维素1206663羧甲基淀粉钠80.40.40.44硬脂酸镁20.10.10.15薄膜包衣预混剂90.450.450.45结论称量人/日期复核人/日期预混工序检验记录批号取样时间标准取样位置及检测结果上层中层下层
8、5分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%10分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%15分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%5分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%10分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%15分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%批号取样时间标准取样位置及检测结果上层中层下层5分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%10分钟外观白色或类白色粉末含量42.24
9、4.7%含量均匀度RSD2.0%15分钟外观白色或类白色粉末含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%结 论检测人/日期复核人/日期总混工序检验记录批号取样时间标准取样位置及检测结果上层中层下层30秒外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角1分钟外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角2分钟外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角30秒外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角1分钟外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角批号取样时间标准取样位置及检测结果上层中层下层2分钟外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角30秒外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角1分钟外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角2分钟外观白色或类白色粉末水分5%含量42.244.7%含量均匀度RSD2.0%休止角结论检测人/日期复核人
