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1、 北京万特尔生物制药有限公司 文件编号：仪器设备管理规程原件存放处质保部版本号04复制份数颁发部门质 保 部分发部门质保部 质检室 生产部 保障部 办公室 库 房 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期生效日期年 月 日变更历史版本号/修订号变更简述变更日期发放日期4/1文件格式统一更改，版本升级为 第4版，本文件为本版首次修订。目 的：规范仪器设备的管理规程应用范围：适用于生产检验用仪器设备责 任 人：操作者对该制度实施负责正文内容：1、药品生产企业必须配备专职或兼职设备管理员，负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度。2、所有设备、仪器仪表、衡器必须编码、登记造册、建立台帐。
2、设备编码见设备编码管理规程。3. 应建立动力管理制度、对所有管线、隐蔽工程应绘制动力系统图，并有专人负责管理。4. 设备、仪器的使用，应制定标准操作规程及安全注意事项。操作人员须经培训、考核后才可上岗。使用时要有状态标志（见设备状态标志管理规程。做好设备运行记录。5. 要制定设备保养、检修规程，并订出保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好状态。保养、检修的记录应建立档案并由专人管理。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。进入100级、10000级洁净室内维护保养设备的有关人员应穿与该洁净区相适宜的服装，并使用已经消毒灭菌的工具和设备。设备进行维修后，生产前应予清洗及消毒。6.
3、设备的清洗要按如下要求制订规程： 应明确洗涤方法和洗涤周期； 关键设备的清洗应明确验证方法； 清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存； 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，经灭菌的设备应在三天内使用。 可移动的设备宜移至清洗间清洗。7. 仪器设备的档案管理7.1凡在规定金额（如2000元）以上的仪器、设备均应建立档案。7.2仪器设备的档案应设专人专柜管理。7.3建立完整的档案，对保证仪器设备正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。7.4
4、原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。7.5使用档案包括入厂后计量校正记录及合格证，安装位置，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器设备书面操作规程。7.6仪器设备的档案原始资料持有者有责任上交归档，不得存放于个人手中。7.7档案使用时需办理借阅手续，严格管理。8. 仪器设备的存放环境8.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开
5、，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。8.2精密仪器室内相对湿度75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。8.3天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。8.4 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。8.5精密仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘。9. 精密仪器设备的管理9.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。9.2所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用。否则不得使用。9.3精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器应经常
6、通电，以达到除湿目的。9.4各种精密仪器、设备均应制定书面使用手册。内容包括：使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录；无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准；精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸；用贵重材料（如铂、黄金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度；发生故障应及时修理，做好检修记录；定期对仪器、设备进行维护保养（一般至少每年保养一次为宜，并有保养记录）依据国家计量法及实施细则，企业计量部门对实验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入；一般类计量仪器、仪表由本企业计量部门检定，属国家强检仪器、量具应到当地计量部门校正。合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用；不得使用有故障的仪器、设备，有故障的仪器、设备应挂上待检修状态标志。相关记录：文件编号 文件名称 第 页 共 页
