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1、实验室质量管理体系中内部审核研究_其它管理论文-毕业论文作者：网络搜集下载前请注意：1：本文档是版权归原作者所有，下载之前请确认。2：如果不晓得侵犯了你的利益，请立刻告知，我将立刻做出处理3：可以淘宝交易，七折时间：2010-06-10 21:03:49摘 要：实验室质量管理体系内部审核是实验室自己进行的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，是检查检测工作是否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。阐述了审核的定义、内部审核
2、的基本要求，对实验室质量体系中内部审核提出了对策与建议。 关键词：实验室；质量体系；内部；审核 1 审核的定义及理解 (1)审核(Audit)的定义。为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 (2)审核的理解。审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法律法规要求的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。审核准则是审核的依据。审核准则(Auditcriteria)是“用作依据的一组方针、程序或要求
3、”。质量管理体系的审核准则通常可以是：ISO9001：2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO 9001：2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中。为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。 (3)质量管理体系审核的分类。 审核一般有三种分类方法，即审核方分类法，审核对象分类法和审核范围分类
4、法.不同场合，不同的目的应选择不同类型. 按审核方分类法可以分为第一方审核，第二方审核和第三方审核.即分别是由实验室本身，组织的相关方(顾客即委托方)和外部独立的组织(中间机构)进行的审核，其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核，简称为内审，内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础. 按审核对象可以分为：体系审核，即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性；过程或程序审核，即通过确定规定的方法是否持续实施；服务审核，即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准. 按审核范围可以分为：全部审核，即范围包括质量体系的全部要素和所有部门；部分审核
5、，即范围限定为对质量体系的某些部分，某些产品或活动或组织的某些部门；阶段审核，即由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成对整个体系(或组织)的审核；跟踪审核，即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施，最常见的是部分审核；监督审核，即由顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系；附加审核，即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核. GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求明确要求，实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质
6、量体系和本标准的要求.内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和(或)校准活动. !2 内部审核的基本要求 (1)审核程序。应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核(以下简称内审)程序的内容通常包括：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、产品和服务的质量审核，具体操作宜另订细则执行。 (2)内审重点。内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品
7、的适用性，评价达到预期目标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。 (3)审核计划。根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制订内审年度计划并经最高管理层批准，当发现重大质量问题时，或最高管理层认为需要时，可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。 (4)审核人员。审核人员由经过培训和具务资格的内审员执行，并经组织管理者专门授权，内审员应独立于被审核的活动，保持相对独立性/公正性，审核人员的数量、素质应能满足内审
8、需要(资源允许时)。 (5)审核资源。组织管理者应提供内审时所需的各种资源(包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等)，以实现审核工作目标。 (6)审核结果。质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。 (7)审核文件。审核工作用的所有文件(包括程序、标准、记录、报告、表格)齐全、适用，格式规范化，保管档案化。 (8)纠正措施。对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。 3 实验室质量体系中内部审核的对策与建议 (1)对于审核准备，审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识。提高质检机构人员整体认识，高度重视内部审核。提
9、高内部审核的质量就要提高审核方和受审核方双方的整体认识，具体做法就是不断加强计量认证有关法律、法规、质量体系文件的学习和切实有效提高质检机构人员素质和能力，才能有效保证内部审核质量。内审组要加强内部审核员自身能力建设，按照审核计划，准备内部审核。受审方应正确认识内部审核，内部审核与外部审核同等重要。 (2)内审员严格进行内部审核。内审组要严格按照审核计划中的内审依据，在审核范围中，查找出审核证据，形成审核发现。在审核中，不仅要体现内审员本来应该具有的客观、公正，还要体现出严格性，要多看，多想，多提问，争取找出质量体系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定审核能力的基础上严格审核过程，才能形成审
10、核发现，才能为受审方整改打下基础，为内部审核保证质量。 (3)实验室的质量体系内部审核应避免流于形式。充分发挥内审的宣贯作用。内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程，内审员依据实验室的质量手册或程序文件编写质量体系核查表，在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时，就会发现这样那样的问题，这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款，在审核时与被审核方不断地交流、讨论，使实验室人员进一步熟悉体系文件的要求，充分理解要素的规定。提高内审的技巧和效率。在安排审核要素时，尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中
11、进行，尽量减少重复审核。实验室质量体系运行几年后，人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范，因此我们应突出审核特点，不要受“年度审核计划”的约束，使内审工作动起来。 参考文献 1陈军，郭利敏.浅谈如何提高实验室质量管理体系的内部审核质量J.畜牧市场，2006，(8). 2昃向君.实验室认可准备与审核工作指南M.北京：中国标准出版社，2003，(1). !工艺与装备设计的基本要求必须牢牢树立质量、生产、经济三大观念。质量观念：药品用于防病、治病，药品的质量关系到患者的身体健康，而伪劣药品直接危及用药者的健康甚至生命，因此我国政府非常关注药品的质量，而质量的优劣首先是设计，之后是生产出来
12、的。因此在设计过程中第一应当关心的是工艺与装置设计能否确保投产后药品的生产质量，诸如洁净室的设置、 据悉，通过推动地方立法或党政制定下发文件，提供机制和法律保障，是各地推动工资集体协商工作的共同“法宝”。目前，全国有13个省（区、市）以党委或政府名义下发文件，推动开展工资集体协商工作；23个省（区、市）人大制定了“集体合同规定”或“集体合同条例”等地方性法规。北京市委下发的关于加强和改进工会工作的意见提出，到2012年，已建工会企业集体合同签订率达到95以上，建立工资集体协商制度的比例达到75以上的目标。 据了解，各级工会积极推进工资集体协商工作，特别是以行业性工资集体协商为突破口，破解了工资
13、集体协商中协商主体缺位的难点和科学确定劳动定额、工时工价的重点问题，切实提高了工作的针对性和实效性。上海纺织工会以完善行业劳动定额标准为切入点，采取借助工会联合会、行业三方协商机制和行业工会主动寻找协商伙伴，使工资集体协议覆盖了市纺织行业绝大部分企业 相关的不同等级洁净区之间人物流关系的合理安排、适合于洁净室的选进工艺及机器设备的选用等都是首先要考虑的。生产观念： 工艺与装置设计是否利于生产的组织与运行是工艺与装置设计要又一个需要认真考虑的问题。从设计一开始就应将方便生产、确保生产过程的顺利进行作为要达到的目标加以考虑。例如多效逆流萃取工艺，因为萃取液的多次套提，物流错综复杂，在流程设计时考虑
14、一定数量的中间贮罐十分必要；为保证准确的多效逆流操作，避免操作者的人为失误，采用计算机程控智能化操作也是设计者应当考虑的确方案之一。经济观念：企业的生命首先在于经济效益，成006年12月20水)Japan0明日日本行！楽2006年12月1 (水)Receive K今日初漢字見。貰？8.今日勉強年休。休普通平日出来思、医者行。一石二鳥。、英語全同表現、killi济三大观念。质量观念：药品用于防病、治病，药品的质量关系到患者的身体健康，而伪劣药品直接危及用药者的健康甚至生命，因此我国政府非常关注药品的质量，而质量的优要是工艺和装备的设计，而对中药厂工艺与装备设计的基本要求必须牢牢树立质量、生产、经
15、济三大观念。质量观念：药品用于防病、治病，药品的质量关系到患者的身体健康，而伪劣药品直接危及用药者的健康甚至生命，因此我国政府非常关注药品的质量，而质量的优劣首先是设计，之后是生产出来的。因此在设计过程中第一应当关心的是工艺与装置设计能否确保投产后药品的生产质量，诸如洁净室的设置、相关的不同等级洁净区之间人物流关系的合理安排、适合于洁净室的选进工艺及机器设备的选用等都是首先要考虑的。生产观念： 工艺与装置设计是否利于生产的组织与运行是工艺与装置设计要又一个需要认真考虑的问题。从设计一开始就应将方便生产、确保生产过程的顺利进行作为要达到的目标加以考虑。例如多效逆流萃取工艺，因为萃取液的多次套提，物流错综复杂，在流程设计时考虑一定数量的中间贮罐十分必车间设计主要是工艺和装备的设计，而对中药厂工艺与装备设计的基本要求必须牢牢树立质量、生产、经济三大观念。质量观念：药品用于防病、治病，药品的质量关系到患者的身体健康，而伪劣药品直接危及用药者的健康甚至生命，因此我国政府非常关注药品的质量，而质量的优劣首先是设计，之后是生产出来的。因此在设计过程中第一应当关心的是工艺与装置设计能否确保投产后药品的生产质量，诸如洁净室的设置、相关的不同等级洁净区之间人物流关系的合理
