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1、第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理,结构,主要性能,预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度.此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.一,适用范围本指导原则只包括2002年版医疗器械分类目录中的第二类纤维内窥镜产品,即上消化道镜,结肠镜,大肠镜,支气管镜.二,技术审查要点(一)产品名称1.上消化道镜,其他名称:纤维上消化道镜;2.结肠镜,其他名称:结肠窥镜;3.大肠镜,
2、其他名称:纤维大肠镜;4.支气管镜,其他名称:气管窥镜.(二)产品的结构和组成1.典型产品外形结构示意图(软性纤维内窥镜)(1)导光束和导像束分开的纤维内窥镜目镜 手轮 钳道口 导光束接口 导像束 导光束(2)导光束和导像束一体的纤维内窥镜目镜 钳道口 导象导光束 外接光源2.产品的结构和组成纤维内窥镜一般由目镜,手轮(软性或半硬性),钳道口,导光束接口,导像束,导光束组成,有些产品还包括送水(气)孔,闭孔器等.3.产品的分类(1)纤维内窥镜按使用分有上消化道内窥镜,下消化道内窥镜,呼吸道内窥镜.上消化道内窥镜有胃镜,十二指肠内窥镜,胆道内窥镜等,其中区别为内窥镜外径的大小,内窥镜的长短;胆道
3、内窥镜还有子母内窥镜等.下消化道内窥镜有大肠镜,结肠镜等,其中区别主要是内窥镜的长短.呼吸道内窥镜有支气管镜,食道镜等,其中区别主要是内窥镜外径的大小.(2)按光学视向分有前视型,斜视型,侧视型三种.(3)按功能分有具有手术功能(带手术和/或冲洗孔道)和不具有手术功能两种.(三)产品的工作原理1.工作原理纤维内窥镜由光学观察系统,照明传输系统和支架构件组成.光学观察系统由聚焦成像的物镜组,传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成;照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成;支架构件由支承并包裹前述系统并开有手术和/或冲洗孔道的医用金属和/或有机材料构成.纤维内窥镜与传统纯光学
4、镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤,该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列,每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应.物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上,光纤面阵上的每一像素(每一根导光纤维)分别接收对应位置像的光能,并将该光能传输至传像光纤的另一端发出,光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像,即达到了光纤传像目的.纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平,除要求物镜有大视角,小畸变,高相对孔径和景深外,传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献,其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因
5、素(对给定视场而言).高像素数传像光纤的制作,涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术.这类制造工艺有:酸洗法,热溶法等,排列工艺有:单层合片法,自动补偿法,斜面溜丝法等,目前传像光纤最小芯径不足5微米.其他如单光纤一致性质量,面形处理等也限制了传像光纤的质量.2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械.它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查,结合手术器械可进行诸如:组织取样(活检),切割,粉碎,消融,止血,凝固等临床手术.(2)类型:目前,纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜,半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类
6、型.常规熟知的软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道进入的软性纤维内窥镜,其最大特点是操作中可以多方位弯曲,以适合人体结构复杂器官的特征.这类纤维内窥镜的支架构件含有操作弯曲的控制机构,金属软管和拉伸钢丝等,插入人体部位的外管采用医用胶皮.这类内窥镜主要用于胃,肠道,呼吸道,膀胱等部位.产品有:上消化道镜,下消化道镜,支气管镜,子母镜(用于胆道)等.半硬性纤维内窥镜主要作用于气管,食道等部位,其插入人体部位可依照腔道形状而适度弯曲并定型于造型上,插入人体部位的外管由全属材料制成.硬性纤维内窥镜的型式较多,如子宫镜等.这类内窥镜的插入人体部位外管采用金属管,外径可制作得较小,构件含孔道,并且可承受适
7、度扭力弯曲而不破坏(可参阅硬管内窥镜相关内容).纤维内窥镜由于传/转像组采用传像光纤,大部分只能采用浸泡消毒方法,因而对抗腐蚀能力有较高要求.另外,除了可重复使用的纤维内窥镜外,目前一次性使用的纤维内窥镜也产生了,这类内窥镜的光学部分可拆卸并可重复使用.(3)纤维内窥镜产品的特点可借助于手术器械,高频电刀,激光等进行活检并实施腔内手术.其配套使用的照明光源有氙灯冷光源,卤素灯冷光源及电池电源光源三种.均通过导光纤维束,将冷光源所提供的光线照亮患者的病灶部位,然后通过光学成像系统观察到病灶的真实情况.都可通过摄录电视系统,供观察,研讨和教学之用,也可用照相予以记录.3.主要技术参数(1)尺寸插入
8、部外径不同用途的内窥镜,其插入部外径也不同.工作长度内窥镜工作长度必须满足到达人体体腔的长度.目镜罩外径目镜罩外径尺寸涉及与摄像系统的互联.(2)光学性能视场角,像素数或分辨率(规定工作距),清晰范围,畸变,断丝数和分布,照明质量.视场角纤维内窥镜的视场角关系到体腔内的观察范围,如观察范围小,病灶区域与周边状态不明,诊断/手术困难等,特别是手术器械易超出视野,因失控而带来临床伤害.像素数或分辨率,成像清晰纤维内窥镜的像素数或分辨率,成像清晰等方面指标,是内窥镜关键光学指标,若像素数不够即分辨率不佳,组织特征和病灶区域的细节无法获取,失去内窥镜临床意义;若成像清晰范围不够,周边模糊,不仅导致操作
9、者眼疲劳,不适,而且导致视野缩小,甚至丢失视场.畸变畸变主要发生在视场边缘而导致感觉错误,方位混淆,视心理改变等,带来临床危害.传像束断丝纤维内窥镜传像束的断丝数直接影响成像质量,每断一根丝对应像面产生一黑点,当断丝位于视场中心或断丝为密集情况时,临床观察就产生很大影响. 照明纤维内窥镜导光束接口不良,出口质量不佳(如丝排列不良,抛光不好,丝出端微粒损缺等)或断丝,导致照明不良或照明分布不匀,甚至进入人体部分过热(原因有断丝引起的能量内聚,出口质量不佳引起的界面损耗过大发热),带来危害.(3)机械性能 密封性纤维内窥镜的密封性,直接关系到产品的质量,如密封性不好,诊断/手术中光学系统渗水而破坏
10、,手术中会产生危害. 表面质量由于内窥镜是直接进入人体内,因此内窥镜体的表面质量十分重要,若粗糙或有锋棱,毛刺等疵病,就会损伤人体组织.弯曲对于软性纤维内窥镜来说,可控弯曲角也是非常重要的性能指标.其耐久性和弯曲状态时手术器械的可操控性很重要.(4)耐腐蚀能力(5)电绝缘工频绝缘能力,在灭菌或消毒后同样保持;配套使用电切/凝时的单独高频绝缘能力,在灭菌或消毒后同样保持.(6)生物相容性(四)产品适用的相关标准1.适用的国家标准,行业标准YY/T 0283 纤维大肠镜 YY 91028 纤维上消化道镜 YY 0076 金属制件的镀层分类 技术条件YY 91055 医疗器械油漆涂层分类,技术条件G
11、B 11244 医用内窥镜及附件通用要求GB 9706.1 医用电气设备 第一部分:安全通用要求GB 9706.4 医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求GB 9706.19 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求以及新出版的适用标准2.适用的国际标准:ISO8600-1 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第1部分:基本要求ISO8600-2 光学和光学仪器 医用内窥镜及内治疗设备 第2部分:硬性支气管镜的专用要求ISO8600-3 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第3部分:视场角和视向角的测定ISO8600-4 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第4部分:插入
12、部分的最大宽度以及新出版的适用标准3.可引用或参照的相关标准:GB/T191 包装储运图示标志GB9706.15 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 1.并列标准: 医用电气系统安全要求GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏反应试验YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验以及
13、新出版的相关标准(五)产品的预期用途产品名称使用范围禁忌症,注意事项上消化道镜供上消化道疾病的检查和治疗时用.严重心肺疾病;精神失常不能合作者;食道,胃肠穿孔急性期;急性重症咽部疾病患者;腐蚀性食道损伤急性期.结肠镜供检查结肠病变用.严重心脏疾病患者;呼吸功能衰竭者;不能配合者;怀疑腹膜炎或结肠穿孔者;多次手术后腹腔内广泛粘连或严重腹水者;严重的活动性结肠炎;妊娠或月经;疑有肠穿孔者.大肠镜供下消化道疾病的检查和治疗时用.严重心肺功能不全;休克,腹主动脉瘤,急性腹膜炎,肠穿孔者;妊娠,腹腔内粘连,慢性盆腔炎等;重症溃疡性结肠患者.支气管镜供取支气管内异物和病变的诊断与治疗时用.颈椎疾病;麻醉药
14、物过敏者;通气功能障碍引起CO2潴留而无通气支持措施者;气体交换功能障碍,吸氧或经呼吸机给氧后动脉血氧分压仍低于安全范围者;心功能不全,严重高血压或心率失常者;颅内压升高者;主动脉瘤;凝血功能障碍者;近期哮喘发生或不稳定哮喘未控制者.(六)产品的主要风险1.产品自体性能可能引起的危害(1) 光学性能不良 不符合现有标准(可参照GB11244及YY91028)光学性能要求:可能的危害:视场角,视向角(若适用),分辨率(规定工作距时),景深范围,成像清晰和视场质量,放大率(若适用),断丝数,照度和视度调节(若适用)不符合现有标准(可参照GB11244及YY91028)的要求,会产生危害.检查内容:
15、性能要求有无缺项,指标或允差规定是否不低于现有国标和/或行标要求. 畸变原因和现象:畸变主要发生在视场边缘,包括光学系统中心和边缘放大率差而产生的像边缘变形,以及光轴失称或中心偏而产生的畸变不一致性导致头晕感觉难受 .危害:诊查和/或手术中易导致方位混淆,丢失感觉,视心理改变,判断失误等风险.检查内容:设计中有无考虑畸变的控制,若无,则临床风险怎样规避;若有,设计畸变校正时是否规定视场形状参数及对应临床模型,对该参数及畸变控制量的设计指标依据,及生产过程的质控方法进行评价. 传像束断丝分布和密集度原因和现象:传像束每断一根丝,在视场上就是一个黑点.而多根断丝局部密集,则视场上就是一块黑斑.危害:若断丝分布于诊查和/或手术主要区域-视场中心,除影响成像质量外,造成诊断和/或手术的判定错误或病变不能查觉(漏诊误诊),甚至无法工作.检查内容:自控标准中有无断丝的分布位置控制和分布密集度控制,若无,则临床风险怎样规避;若有,怎样控制.对控制方法和结果进行评价.颜色分辨能力和色还原性不良原因和现象:内窥
