《制药工艺学gmp药厂(车间)设计》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药工艺学gmp药厂(车间)设计（104页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、单击此处编辑母 版标题样式 单击此处编辑母版副标 题样式 *1 GMP药厂（车间）设计 第一节、概述 一、制药车间布置的重要性和目的 目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。 车间布置设计是车间工艺设计的重要环节之一，还是工艺 专业向其它非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。 有效的车间布置将会使车间内的人、设备和物料在空间上 实现最合理的组合，以降低劳动成本，减少事故发生，增加地 面可用空间，提高材料利用率，改善工作条件，促进生产发展 。布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车 间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流紊乱，设 备维护和检修不便等问题，同时也埋下了
2、较大的安全隐患。 二、制药车间布置设计的特点 原料药工业包括化学合成药、抗生素、中草药和生物药 品的生产。原料药作为精细化学品，属于化学工业的范畴， 在车间布置设计上与一般化工车间具有共同特点。但制药产 品（原料药及制剂）是特殊商品，必须保证药品的质量。所 以，原料药生产的成品工序（精、烘、包工序）与制剂生产 的罐封、制粒、干燥、压片等工序一样，它的新建、改造必 须符合药品生产质量管理规范，这是药品生产特殊性的 方面。 药厂（车间）布置设计的目的、 特点 v目的：对厂房的配置和设备的排列做出合理 安排。 v特点：符合GMP等法规和标准。 三、制药车间的组成 车间一般由生产部分（一般生产区及洁净
3、区）、辅助生产 部分、行政生活部分和通道四部分组成。对于制剂车间: 辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、 包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁 室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室（ 真空泵和压缩机室）、配电室、分析化验室、维修保养室、通 风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。 行政生活部分由人员净化用室（包括雨具存放间、管理 间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室 等）和生活用室（包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息 室，保健室和吸烟室等）组成。 一般化工车间的组成 制药洁净车间的组成 四、制药车间布置设计的内容 、按药
4、品生产质量管理规范确定车间各工序的洁净 等级和确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级 及卫生标准。 、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面 、立面布置。 、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。 、设备的平面、立面布置。 、通道、物流运输系统设计。 、安装、操作、维修的平面和空间设计。 洁净洁净 等级级/级级 尘尘粒数 活微生物数/个m-3 0.5m尘尘粒数/粒m-35m尘尘粒数/粒m-3 100 35000 5 10000 350000 2000100 100000 350000020000500 300000 1050000060000 洁净厂房内空气的洁净等级 洁净厂
5、房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类 型和生产工艺要求。GMP对不同等级洁净厂房的适用范围有明 确的规定。洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。 五、车间布置设计应考虑的因素 、本车间与其他车间及生活设施在总平面的位置上，力求 联系便捷。 、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。 、合理利用车间的建筑面积和土地。 、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。 、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。 、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计 ，应符合GMP要求。 、要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。 、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。 六、制药车间布置设计的程序 收集有关的
6、基础设计资料 、直接资料 包括车间外部资料和车间内部资料。 （1）车间外部资料包括： 、设计任务书； 、设计基础资料，如气象、水文和地质资料； 、本车间与其他生产车间和辅助车间等之间的关系； 、工厂总平面图和厂内交通运输。 （2）车间内部资料包括： 、生产工艺流程图； 、物料计算资料，包括原料、半成品、成品的数量和性 质，废水、废物的数量和性质等资料； 、设备设计资料，包括设备简图（形状和尺寸）及其操 作条件，设备一览表（包括设备编号、名称、规格型式、 材料、数量、设备空重和装料总重，配用电机大小、支撑 要求等），物料流程图和动力（水、电、汽等）消耗等资 料； 、工艺设计部分的说明书和工艺操作
7、规程； 、土建资料，主要是厂房技术设计图(平面图和剖面图)、 地耐力和地下水等资料； 、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料； 、车间人员表(包括行管、技术人员、车间分析人员、岗 位操作工人和辅助工人的人数，最大班人数和男女的比例) ； 、其它资料。 、设计规范和规定 设计依据包括中华人民共和国卫生部药品生产质量 管理规范(1998年修订)、国家医药管理局医药工业洁净 厂房设计规范(1997)、中华人民共和国国家标准洁净厂 房设计规范GBJ7384、建筑设计防火规范、工业 企业照明设计规范、工业企业采暖通风和空气调节设计 规范、建筑给排水设计规范、工业企业噪声卫生标 准、工业“三废”排放标准等。
8、在上述规范和标准的指 导下进行以下工作： （1） 确定车间的防火等级；（2） 确定车间的洁净度等级 （3） 初步设计； （4） 施工图设计 七、车间车间 布置设计设计 的成果 车间车间 布置设计设计 通常采用两阶阶段设计设计 即初步设设 计计和施工图设计图设计 。 1、在初步设计阶设计阶 段，主要成果是初步设计阶设计阶 段 的车间车间 平面布置图图和立面布置图图。 2、在施工图设计阶图设计阶 段，主要成果是施工阶阶段的 车间车间 平面布置图图和立面布置图图 。 第二节、车间的总体布置 车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助 生产、管理和生活的协调，又要考虑车间与厂区供 水、供电、供热和管理部
9、分的呼应。 一、厂房与车间的组成形式 （一）厂房的组成形式 、集中式：是指组成车间的生产、辅助生产和生活行 政部分集中安排在一栋厂房中。 生产规模较小，车间中各工段联系紧密，生产特点（主要 指防火、防爆等级和生产毒害程度等）无显著差异，厂区面积 小，地势平坦，在符合建筑设计防火规范和工业企业设计卫生 标准的前提下，可采取集中式。 、单体式：是指组成车间的一部分或几部分相互分离并 分散布置在几栋厂房中。 生产规模较大，车间各工段生产特点差异显著，厂区平坦 地形面积较小，可采用单体式。 （二）单层与多层厂房 工业厂房有单层、双层或单层和多层结合的形式。选用原 则：主要根据工艺流程的需要综合考虑占地
10、和工程造价而定。 、单层厂房的特点 （1）可设计成大跨度厂房，柱子少，分隔房间灵活紧凑 ，节约面积，便于以后工艺变更新设备或进一步扩大产量。 （2）外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。 （3）车间可按工艺流程最合理布置，做到布置紧凑而又 减少交叉污染机会。 （4）投资少、施工周期短，尤其对地质条件较差地区， 厂房的基础容易处理。 （5）原料、包装材料及成品易采用机械化运输。 （6）不足的是占地面积大，适合厂区面积大的药厂。 、多层厂房的特点 （1）生产在不同标高的楼层上进行 其特点是生产在不同标高楼层上进行，每层之间不仅有水 平的联系，还有垂直方向的联系。因此，在厂房设计时，不仅 要考虑同一楼
11、层各工段间应有合理的联系，还必须解决好楼层 与楼层问的垂直联系，并安排好垂直方向的交通。 （2）节约用地 多层厂房具有占地面积少、节约用地的特点。例如建筑面 积为10000m2的单层厂房，它的占地面积就需要10000m2，若改 为5层多层厂房，其占地面积仅需要2000m2就够了，就比单层 厂房节约用地五分之四。 （3）节约投资 、减少土建费用：由于多层厂房占地少，从而使地基的 土石方工程量减少，屋面面积减少，相应也减少了屋面天沟、 雨水管及室外的排水工程等费用。 、缩短厂区道路和管网：多层厂房占地少，厂区面积也 相应减少，厂区内的铁路、公路运输线及水电等各种工艺管线 的长度缩短，可节约部分投资
12、。 （4）对不同产品较多的车间可减少相互干扰，物料利用位差 较易输送。 （5）在疏散、消防及工艺调整等方面受到约束, 竖向通道对药 品增加污染的危险。 （三）厂房的高度 主要决定于工艺设备布置、安装和检修要求，同时也要考 虑通风、采光和安全要求。一般框架或混合结构的多层厂房， 层高多采用5m6m，不得低于4.5m；走道、操作台通行部分 的最小净高度不得低于2m，即使不经常通行的地方其净高度 不得低于1.9m。每层高度尽量相同，不宜变化过多。层高应 该采用300mm的模数。 在高温及有毒气体的厂房应适当增加净高度，利于通风。 在设计厂房空间高度时，除了设备的本身高度外，要考虑 设备顶部凸出部分，
13、如仪表、阀门和管路的附属物，以及设备 安装和检修高度。有时还要考虑设备内取出物的高度（如搅拌 器等）。 （四）厂房的层数 在GMP技术改造和新建工程中，以两层、三层为多。且为 钢筋混凝土框架结构。 （五） 车间的平面形式与布置 厂房的平面轮廓：有长方形、正方形、L型、T型、E型、 型等。其中以长方形最常见。 长方形：适用于中小型厂房。其主要优点是便于建筑厂房 的定型化和施工方便，其次在设备布置上具有较大弹性，也有 利于日后的发展安排。有利于自然采光和通风。L型、T型平面 厂房适用于比较复杂的车间，也比较常用，其主要优点是，外 部管道可由二个或三个方向进出车间。 正方形：除具备矩形平面的特点外，
14、可节约围护结构周长 约25%，通用性强，有利于抗震，应用较多。 (a) 单层单层 厂房 (b) 有天窗的单层单层 厂房 (c) 多层层厂房 (d) 有天窗的多层层厂房 (e) 有内走廊的多层层厂房 (f) 有内走廊及天窗的多层层厂房 常见见制药药厂房的剖面形式 （六）厂房宽度、长度和柱距 多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，应 不超过24m，一般为12m和15m。单层厂房的总宽度，不超过 30m，一般为18m。宽度较小的单层厂房内一般不设立柱，即 采用单跨，跨度为厂房的宽度。 常用的厂房跨度有6m，9m，12m，15m，18m，24m， 30m等数种。一般有机化工车间，其宽度常为23个柱网跨度， 其长度则根据生产规模及工艺要求来决定。 一般多层厂房采用66m的柱网，若柱网的跨度因生产及设 备要求必须加大时，一般不应超过12m。 二、制药厂房建筑基本知识 制药车间设计与土建设计关系密切，设 计人员需要经常与之打交道，为了便于相 互交流，现将建筑方面的基本知识简单介 绍如下： 跨度方向：跨度 L18m时， 采用6m的倍数增长， 即18、24、30、36m。 6m柱距是基本柱 距，一般以6m的倍数 增长，即6、12m。 设计时注意车间出 入口与内部通道。 （一） 建筑模数 、建筑模数是建筑的标准尺寸单位。建筑物的长度、 宽度、高度及立柱之间的距离应按照建筑模数协调统一标
