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1、医师药物临床试验答题（A卷）一、填空题（每题0.5分，共30分）1、 是英文 的缩写，直译为“优良临床试验规范。我国的中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。实行的目的也即是强调的根本宗旨，是通过规范药物临床试验过程，保证临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2、临床试验用药品由 申办者 准备和提供。临床试验药物的制备，应当符合药品生产质量管理规范。3、药物临床试验机构的 设施 与 条件应满足安全有效的进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长 、 资格、和 能力，并
2、经过 培训 。4、在药物临床试验的过程中，必须对 受试者 的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学 和 社会利益 的考虑。伦理委员会 与 知情同意书 是保障受试者权益的主要措施。5、试验设计分为 、 、 、 四种。其中最常用的临床试验设计类型是 。6、根据设盲程度的不同，盲法分为 双盲 、 单盲 和 非盲 。7、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告 药品监督管理部门 、 卫生行政部门 、 申办者 和 伦理委员会 ，并在报告上签名及注明日期
3、。8、病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于 病历 和正确地填写至 病历报告表 中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由 更正者 签署姓名和时间。9、为保护受试者隐私， 病历报告表 上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。10、试验用药品的使用由 研究者 负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照 试验方案 ，剩余的试验用药品退回 申办者 ，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管
4、理。11、申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循 临床试验方案，采用 标准操作规程 以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。12、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行 质量控制 ，以保证数据 完整 、 准确 、 真实 、 可靠 。13、药品监督管理部门、申办者可委托 稽查人员 对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照 试验方案 、标准操作规程以及相关 法规 要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。14、药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行 视察
5、 ，参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门的视察。15、多中心试验是由多位研究者按同一 试验方案 在不同 地点 和 单位 同时进行的临床试验。各中心 同期 开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的 协调研究员 。二、判断题（每题1.5分，共30分）1、临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。A、正确 B、不正确答案：A、正确2、为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分两次完成录入。A、正确 B、不正确答案：
6、B、不正确3、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上阐述理由。A、正确 B、不正确答案：B、不正确4、试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。A、正确 B、不正确答案：A、正确5、临床试验方案应包括非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现。A、正确 B、不正确答案：A、正确6、临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。A、正确 B、不正确答案：B、不正确7、为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。A、正确 B、不正确答案：B、不正确8、研究者可根据情况决
7、定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。A、正确 B、不正确答案：B、不正确9、研究者应让尽量多的受试者进入试验。A、正确 B、不正确答案：B、不正确10、申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A、正确 B、不正确答案：B、不正确11、对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。A、正确 B、不正确答案：B、不正确12、申办者不能稽查临床试验。A、正确 B、不正确答案：B、不正确13、保证临床试验的进展是研究者的职责，与监查员无关。A、正确 B、不正确答案：B、不正确14、确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。A、正
8、确 B、不正确答案：B、不正确15、药物临床试验质量管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。A、正确 B、不正确答案：B、不正确16、伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。A、正确 B、不正确答案：B、不正确17、伦理委员会不需对试验设计的科学性进行审阅。A、正确 B、不正确答案：B、不正确18、中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。A、正确 B、不正确答案：B、不正确19、为避免出现混乱，病例报告表上应认真填写受试者的姓名。A、正确 B、不正确答案：B、不正确20、试验用药品可用于非临床试验的患者。A、正确 B、不正确答案：B、不正确。三、名词解释（每题4分，共40分）1、 申办
9、者申办者()，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。2、 研究者研究者()，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的人。3、 知情同意知情同意( ），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。4、 伦理委员会伦理委员会( ，)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。5、 全分析集（
10、）是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。6、 盲态审核（ ）在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。7、 严重不良事件严重不良事件（ ，)是指临床试验过程中发生的以下事件：需住院治疗；延长住院时间；伤残；影响工作能力；危及生命或死亡；导致先天畸形。8、 标准操作规程标准操作规程（ ，），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。9、 设盲设盲()，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。10、 不良反应药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。9 / 9
