《病原体核酸质控物的使用及注意事项-医学资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《病原体核酸质控物的使用及注意事项-医学资料（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、病原体核酸质控物的使用及注意事项 张瑞卫生部临床检验中心 病原体核酸质控物 HBVDNA液体质控物 单位 IU ml 该质控品为液体血清 每支500 l 使用时室温放置15分钟使其充分复融 颠倒或漩涡振荡并瞬时离心后使用 HCVRNA冻干质控物 单位 IU ml 病原体核酸质控物 该质控品为冻干血清 每支300 l 使用时用DEPC水复溶 室温放置5分钟 漩涡振荡使之充分溶解并混匀 瞬时离心后使用 病原体核酸质控物 关于定量单位IU ml和拷贝数 ml的换算请根据不同试剂的检测结果与该质控品的定值进行比对得出 不同试剂的换算系数会有所不同 IU ml 拷贝数 ml WHO 各不同试剂厂家 病毒
2、个数 检出单位 detectableunit 假设 PCR反应体系内含有1拷贝的待测分子即可检出 拷贝数 ml的确定 DNA RNA参考品 质粒等 测量OD260的值得到mg ml 通过与分子量的计算 得到拷贝数 ml 不同实验室得到的结果差别很大 HCV国际单位与拷贝数换算 NGISuperQuant 1IU mL 3 4copies ml NGIProductLicenseApplicationtoFDA RocheAmplicorMonitorv2 01IU mL 0 9copies ml RocheMolecularSystems CobasAmplicorMonitorHCVv2 0
3、1IU mL 2 7copies ml RocheMolecularSystems LCxHCVRNAQuantitativeAssay1IU mL 3 8copies ml AbbottDiagnostics BayerbDNA3 0 1IU mL 5 2copies ml BayerDevelopmentGroup 未知HCVRNA样本 甲实验室5000拷贝 ml 乙实验室10000拷贝 ml 丙实验室50000拷贝 ml 丁实验室20000拷贝 ml 实验室结果的互通性 20000IU mlHCVRNA样本 甲实验室40000拷贝 ml1IU ml 2拷贝 ml 乙实验室10000拷贝
4、ml1IU ml 0 5拷贝 ml 丙实验室50000拷贝 ml1IU ml 2 5拷贝 ml 丁实验室20000拷贝 ml1IU ml 1拷贝 ml 实验室结果的互通性 国家标准物质 在国际上 发达国家的试剂厂家均采用可溯源到国际标准的标准系列来进行定量检测 而我国的试剂生产厂家标准来源 定量单位均不统一 造成检测结果存在10倍乃至100倍的差异 卫生部临床检验中心参考世界卫生组织 WHO 相关项目标准物质的研制方法 研制了HBVDNA和HCVRNA标准物质 1 将该标准物质用于各试剂厂家定标 2 依据该标准品制备标准系列血清用作厂家试剂的工作标准 3 向全国提供可溯源到该标准物质的室内质控
5、品 IU internationalunits 的确定 22家实验室 实验1 实验2 实验3 实验4 间隔1周 7次10倍稀释 8次101 2倍稀释 终点浓度附近 终点 ReportontheevaluationofacandidatestandardforNATassaysforHCVRNA WHOBS 97 1861 1 3 16 1 10 1 31 6 1 100 1 316 1 1000 1 3160 HCVRNA终点稀释 1 10000 Poisson分布 63 的实验室检测结果为阳性的稀释倍数定为 终点 即1IU ml IU internationalunits 的确定 核酸质控物的定值 统计学计算得出均值 定值的标准品 核酸质控物 该质控品是具有生物活性的样品并具有传染性 请使用务必按传染性样品对待 实验室收到血清后应将血清保存在 18 以下 保质期为1年 定性测定 一份弱阳性 接近测定下限 和一份阴性质控 依样本数量而定 定量测定 高 中 低三种浓度的质控样本 使用注意事项 使用注意事项 定量测定要根据试验的测定范围 采用高中低三种浓度的质控样本 谢谢
