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1、第八章 醫療單位調配與監督透析液規範 參照：ANSI/AAMI RD52:2004- Dialysate for hemodialysis 主講人：楊芝青 1 本章大綱 1.範 圍 2.透析液品質要求條件 2.1 透析液中化學污染物最大允許含量 2.2 透析液微生物學 2.2.1 傳統透析液微生物學 2.2.2 超純透析液微生物學 2.2.3 輸注用透析液微生物學 3.設 備 3.1 濃縮劑準備 3.1.1 通 則 3.1.2 材料相容性 3.1.3 整批儲槽（酸性濃縮劑） 3.1.4 混合系統 3.1.4.1 通 則 2 本章大綱 3.1.4.2 酸性濃縮劑混合槽 3.1.4.3 重碳酸鹽濃
2、縮劑混合系統 3.1.5 添加劑 3.2 濃縮劑配送 3.2.1 材料相容性 3.2.2 系統配置方式 3.2.3 酸性濃縮劑配送系統 3.2.4 重碳酸鹽配送系統 3.2.5 濃縮劑出口 3.3 比例調配透析液 4.監 督 4.1 濃縮劑準備 4.1.1 混合系統 4.1.2 添加劑 4.2 濃縮液配送 4.3 比例調配透析液 3 本章大綱 5.微生物監視策略 6.適當取樣與檢驗的重要性 7. 名詞定義 7.1 醋酸鹽濃縮液 7.2 醋酸鹽透析液 7.3 酸性濃縮液 7.4 酸性濃縮劑粉末 7.5 行動值 7.6 細菌學 7.7 批式系統 7.8 重碳酸鹽濃縮液 7.9 重碳酸鹽濃縮劑乾粉末
3、 7.10 重碳酸鹽透析液 7.11 整批運送 4 本章大綱 7.12 結合氯 7.13 游離氯 7.14 濃縮劑產生器 7.15 透析液 7.16 透析液供應系統 7.17 消毒 7.18 空床接觸時間 7.19 內毒素 7.20 EU 7.21 進水 7.22 消毒劑 7.23 血液透析過濾 7.24 血液透析 7.25 血液過濾 7.26 LAL(limulus amebocyte lysate) 5 本章大綱 7.27 製造商 7.28 微生物 7.29 微過濾器 7.30 生成水 7.31 比例系統 7.32 熱原 7.33 加強劑 7.34 無菌 7.35 儲槽 7.36 總溶解固
4、體量 7.37 超過濾器 7.38 USP 7.39 使用者 7.40 水處理系統 6 本章大綱 8.引用文件 圖-1 評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例 表-1 透析液之化學污染物最大允許含量 表-2 血液透析用相關液體微生物學要求條件 表-3 重碳酸鹽透析之濃縮液容器系統之標誌 7 摘要 本規範係針對洗腎單位,指引操作人員如何 調配與監督透析液,使任何時間產生的透析 液符合要求條件。 8 1. 範圍 - 針對洗腎單位,指引操作人員如何調配與監督透析 液,使任何時間產生的透析液符合要求條件。 - 也敘述各不同階段可能使用到的設備組件與如何 配置,協助使用者瞭解,以便維護與監督,其設計
5、標 準要求條件,已在相間規範中訂定,不在本規範之範 圍。 9 名詞定義(1/12) 7.1 醋酸鹽濃縮液(acetate concentrate) 為鹽類濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水混合後，形成血液透析用 透析液；通常採用醋酸鹽做為緩衝劑；此濃縮液以單一種濃縮液使用。 7.2 醋酸鹽透析液(acetate dialysate) 不含重碳酸鹽的透析液，採用醋酸鹽做為緩衝劑。 7.3 酸性濃縮液(acid concentrate, liquid) 為鹽類酸性濃縮液體，可包含葡萄糖，當與水及重碳酸鹽濃縮劑混 合後，形成血液透析用透析液。 註：本詞所謂酸性係指含有少量的酸（通常為醋酸），當與重碳酸鹽
6、濃 縮液及水調配成透析液時，少量的酸會與重碳酸鹽形成緩衝劑。 7.4 酸性濃縮劑粉末(acid concentrate, dry) 為鹽類乾粉末，可包含葡萄糖，供應使用者以適當比例與水混合成 濃縮液，在透析機器中與重碳酸鹽濃縮液及水稀釋後成為血液透析用透 析液。 10 名詞定義(2/12) 7.5 行動值(action level) 污染物濃度達到此數值時，則應採取適當措施，避免污染物濃度繼 續上升至不可接受範圍。 7.6 細菌學(bacteriology) 屬於微生物學中探討細菌的領域。 7.7 批式系統(batch system) 在透析治療前，調配透析液的裝置。 7.8 重碳酸鹽濃縮液(
7、bicarbonate concentrate, liquid) 為重碳酸鹽濃縮液體，當與水及酸性濃縮液混合後，形成血液透析 用透析液。 11 名詞定義(3/12) 7.9 重碳酸鹽濃縮劑乾粉末(bicarbonate concentrate, dry) 為重碳酸鹽乾粉末，可包含氯化鈉，供應使用者以適當比例與水混 合成濃縮液，在透析機器中再與酸性濃縮液及水稀釋成為透析液。重碳 酸鹽乾粉末也可經由濃縮劑產生器生成重碳酸鈉飽和溶液，以供透析機 器調配透析液。 7.10 重碳酸鹽透析液(bicarbonate dialysate) 透析液含有生理正常濃度或更高濃度的重碳酸鹽。 註：重碳酸鹽透析液通常
8、由兩種濃縮液（重碳酸鹽濃縮液與酸性濃縮 液）與水混合產生。 7.11 整批運送(bulk delivery) 濃縮劑以大體積量運送，濃縮劑從運送容器以泵輸送到使用者的儲 存槽內。 註：整批運送也包括從55加侖桶，泵送到洗腎單位的儲存槽內，或者整桶 留置洗腎單位，然後裝入傳送用容器，以供應透析機器調配透析液。 12 名詞定義(4/12) 7.12 結合氯(chlorine, combined) 氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。 註：並無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總 氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。 7.13 游離氯(chlorine, free) 溶解的
9、氯分子。 7.14 濃縮劑產生器(concentrate generators) 此系統所供應的濃縮劑為粉末濃縮劑裝入單人用容器內，適用於由 透析機器內的透析液供應系統將粉末調配成濃縮液，再繼續由透析液供 應系統調配成透析液，然後，輸送到透析器。 13 名詞定義(5/12) 7.15 透析液(dialysate) 水溶液含有電解質，通常也含有葡萄糖，預定用於血液透析時與血 液交換溶質。本文件所稱透析液，係指由透析液供應系統將水與濃縮劑 調配成透析液而輸送到透析器。透析液有時會以其他名詞如透析流體( dialyzing fluid)或透析溶液(dialysis solution)取代。 7.16
10、 透析液供應系統(dialysate supply system) 此器材的作用包括下列特性項目：以水及濃縮劑線上調配成透析液 或預先調配完成透析液的儲存與配送；傳送透析液流過透析器；監視透 析液之溫度、電導度、壓力、流量與漏血；執行消毒或清潔期間的防止 透析機制；也包括儲槽、導管、比例調配透析液之器材、監視器與相關 警報器及控制器，並與上述特性項目整合成為一個系統。透析液供應系 統通常為單一病人用透析機器整體的一部分。 14 名詞定義(6/12) 7.17 消毒(disinfection) 以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。 註：消毒比滅菌(sterilization)的破壞較不徹底
11、，因為消毒會破壞大多 數已確認的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等 於斯波丁分類法(Spalding classification)的低水準消毒(low-level disinfection)。 7.18 空床接觸時間(empty bed contact time, EBCT) 是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸 附顆粒的接觸時間。 註：EBCT（以minutes表示）的計算公式如下： EBCT(7.48 V)Q 其中V為吸附床內顆粒體積(ft3)，Q為流經吸附床的水流量(gal/min)。 15 名詞定義(7/12) 7.19 內毒素(endotox
12、in) 內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體 (lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipid A) 所組成。 註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發 熱、寒顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死 亡；長期暴露於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某 些長期併發症的主因；然而，其過程尚未完全瞭解。 7.20 EU(Endotxin Unit) 內毒素單位是採用鱟變形細胞溶出物(LAL)法，檢驗內毒素的濃度位。 註1：由於內毒素的活性與質量有差異，內毒素的活性以標準內毒素
13、為基 準。內毒素的質量與其活性之關係，會與LAL批號及標準內毒素批號有關。 註2：某些國家以國際單位(IU)表示內毒素濃度。目前國際上已調和一致， 即EU與IU同義。 16 名詞定義(8/12) 7.21 進水(feed water) 供應水處理系統或個別組件的進水。 7.22 消毒劑(germicide) 殺滅微生物製劑。 7.23 血液透析過濾(hemodiafiltration) 血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液 中代謝溶質的除去包含擴散(diffusion)與運流 (convection)兩方式。 註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除
14、 去溶質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維 持體內流體之平衡，需補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置 可在血液流入透析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後 （後稀釋血液透析過濾）。 7.24 血液透析(hemodizlysis) 為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以擴散方式穿過半透膜進行物 質交換之程序。 註：常態下，此程序包含除去部分流體。 17 名詞定義(9/12) 7.25 血液過濾(hemofiltration) 血液過濾是替代療法之一種，以運流方式除去血液中代謝物質。 註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平 衡，需補充無菌、無
15、熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透 析器前（前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過 濾）。血液過濾並沒有使用透析液。 7.26 LAL(limulus amebocyte lysate) 鱟變形細胞溶出物。 7.27 製造商(manufacturer) 設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。 註：製造者包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、 再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。 18 名詞定義(10/12) 7.28 微生物(microbioal) 指只能從顯微鏡看到的有機體，如細菌、真菌類、黴菌等。 註：細菌學只探討屬於微生物學中的細菌領域。 7.29 微過濾器(microfilter) 用於除去直徑在0.13 m範圍顆粒之過濾器。 註：微過濾器有確定的切割大小(absolute size cut-off)，使用方式包 括末端封閉式組態(dead-end configuration)與交向組態(cross-over configuration)。某些微過濾器可吸附除去內毒素。 7.30 生成水(product water) 水處理系統或個別組件處理後產生的水。 7.31 比例系統
