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1、公司药品GMP认证跟踪检查方案根据药品生产质量管理规范认证管理办法规定，决定对公司实施跟踪现场检查。该公司、于年月获得药品GMP证书。跟踪检查范围：、，证书号： 、，证书号：一、检查时间：年月日至年月日二、检查内容1.上次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况；2.生产和质量负责人(含生产、质量部门负责人)是否有变动，是否符合要求，是否按规定备案 ；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工培训情况； 3.生产车间和生产设备的使用维护情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；关键生产设施等条件与现状是否发生变更，如有变更是否按规定备案；4. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品的批次、批量情况(列
2、表)；5. 上一次认证或跟踪检查以来所生产药品批次的检验情况；是否有委托检验，如有委托检验，是否每批次均进行了检验，是否按规定备案(委托检验情况应列表：药品名称、委托检验项目、委托检验批次数、委托检验机构等)；6. 药品生产质量问题的整改情况；7. 是否有委托生产或接受委托生产，是否有接受境外药品生产厂商委托加工药品，有委托或接受委托生产是否按规定经审批，或按规定备案(委托或接受委托生产情况列表：药品名称、委托项目、委托或受托企业名称、批次数、批量)；8. 再验证情况，是指工艺验证和关健设备的再验证；9. 本年度药品监督管理部门对企业违反药品管理法、药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理
3、意见或结果；10. 其他情况。三、检查组成员组长： 组员： 、 主要负责跟踪检查内容的8， 9，10项。 主要负责跟踪检查内容的第1，2，3项。 主要负责跟踪检查内容的第4、5，6，7项。附件2药品GMP认证跟踪检查报告企业名称证书编号跟踪检查范围跟踪检查时间年 月 日 年 月 日受理编号检查依据药品生产质量管理规范(1998年修订)综合评定：受湖南省食品药品监督管理局委派，检查组按照预定的检查方案，对公司的、生产车间）的生产和质量管理情况进行了全面的检查，现报告如下：该公司、生产车间于年月通过GMP认证现场检查，并于年月取得了药品GMP证书。1、；2、；3、；4、；5、；6、；7、；8、；9
4、、；10、；11、。按照、GMP认证检查项目，现场检查发现严重缺陷项，一般缺陷项。经检查组讨论，综合评定如下，该公司、车间符合(或不符合)药品GMP认证检查评定标准。严重缺陷：项一般缺陷：项1、；2、；需要说明的其他问题:组 员 签 字组长签字 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况企业名称跟踪检查范围严重缺陷：项一般缺陷：项1、；2、；企业负责人签字： 年 月 日检查组全体人员签字： 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。检 查 员 记 录跟踪检查企业名称：条款序号缺 陷 情 况检查员： 时 间：【本文档内容可以自由复制内容或自由编辑修改内容期待你的好评和关注，我们将会做得更好】精选范本,供参考！
