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1、质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序2、药品收货程序3、药品验收检查程序4、药品入库储存控制程序5、药品在库养护程序6、药品陈列、检查操作程序7、购进退出药品处理程序8、不合格药品的确认及处理程序9、质量记录和凭证控制程序10、质量管理体系内部评审程序11、药品召回管理程序12、药品电子监管管理程序13、处方药审核、调配、核对操作程序14、国家有专门管理要求的药品操作程序15、药品销售操作程序16、药品拆零销售程序17、药品追回程序 文 件名 称药品采购控制程序文件编号1执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1 目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经
2、营药品的质量 。2 引用标准及制定依据：2.1 中华人民共和国药典；2.2 中华人民共和国药品管理法及其实施条例。2.3 药品经营质量管理规范（90号令）。2.4 药品流通管理办法（局令第26号）3 适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。4 职责：4.1 分管质量负责药品采购过程中的质量控制。4.2 质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。4.3 采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。5 程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。5.1 供货方评定5.1.1 选择供货方5.1.1.1 供货方必须具备法定资格，具有合
3、法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。5.1.1.2 考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。5.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.2评定供货方6.1.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2评审方法主要有；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进
4、行实地考察。6.1.2.3评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3 首营企业和首营品种的审核6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装
5、、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合首营企业和首营品种管理制度的要求。6.1.4.建立合格供货方名录6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。6.1.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。6.1.5质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销
6、售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。 6.2.1 与供货方签订采购合同及要求。6.2.1.1 采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。6.2.1.2 正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它
7、有特殊要求的采购药品，采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；6.2.2 进口药品应提供口岸药检所检验报告书和进口药品注册证书或进口药品通关单复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。7.1 供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档； 药品采购流程图9.1确定供货方选择供货方 评定供货方 合格供货方 建立合格供货方名录 9.2首营企业和首营品种 首营企业审核首营品种审核 进货文 件名 称收货程序文件编号2执行
8、日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录 一、目的：为了加强到货商品的质量管理，特制定本程序。二、依据：药品经营质量管理规范附录。 三、适用人员：收货员。四、责任部门：质管部执行。五、内容：5.1采购到货5.1.1药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）无随货同行单（票）的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。5.1.2应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收
9、货，并通知采购部门进行处理。 5.1.3供货单位对随货同行单（票）药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 5.1.4对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收,并通知采购业务员。 5.1.5收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）移交验收人员。文 件名 称药品验收检查程序文件编号3执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因1 目的：对入库药品进行质量验收，以确保不符合质量要求的药品不入库销售。2 适用范围
10、：适用于购进药品及销后退回药品入库前的质量验收检查。3 职责：验收员负责购进药品和销后退回药品的验收检查。4 验收程序4.1药品货到后，由验收员凭 “随货同行单”核对是否为本公司购进药品， 4.2 验收员根据验收情况，做好质量验收记录；4.3对验收不合格的药品,挂“已验不合格” 标示牌，填写“药品拒收报告单”或“药品质量问题报告单”上报质管部,质管部确认为不合格的药品按不合格药品的确认及处理程序进行处理。5 验收的依据：5.1 药品说明书和标签管理规定（局令第24号）； 5.2 关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知；5.3 其它法定质量标准； 5.4 合同质量条款。 5.5 验收时限
11、：一般在一个工作日内验收完毕，1 验收的内容1.1 来货单与实物核对 按来货单，逐一项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐一在来货单上写清楚。货单不符者，与采购员协商进行处理。1.2 有关文件资料检查，包括： 6.2.1首营品种首批的出厂检验报告书。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号等是否一致；1.2.1 进口药品的进口药品注册证或医药产品注册证。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号等是否一致；1.2.2 进口药品的进口药品检验报告书或进口药品通关单。查验与到货药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，收检日期是
12、否在进口药品注册证有效期内等。1.3 药品内外包装、标签、说明书及标识检查，包括：1.3.1 每件包装中应有产品合格证；1.3.2 内包装标签与外包装标签的内容、文字表达应与SFDA批准的说明书内容一致；1.3.3 内包装标签至少注明药品名称、规格、产品批号及有效期等内容。1.3.4 中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，因尺寸原因不能全部说明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应说明“详见说明书”字样；1.3.5 大包装标签应注明药品的名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号
13、、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项或其它标记等。1.3.6 外用药品在其标签、说明书、中包装、大包装上必须印有符合规定的标识，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，对贮藏有特殊要求的药品必须在标签、包装的醒目位置和说明书上注明；1.3.7 进口药品的包装、标签，还应标注“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。1.3.8 进口分装药品的包装、标签，应标注SFDA的进口分装批准文号、原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装的企业名称、分装批号等；1.3.9 经批准异地生产的药品
14、，其包装、标签，应标明集团名称、生产企业、生产地点；1.3.10 经批准委托加工的药品，其包装、标签应标明委托双方企业的名称、加工地点；1.3.11 药品有再分装的标签，必须注明原生产厂企业、原产品批号、分装企业名称、分装批号、有效期等；1.3.12 有效期的表达方法，按年月日的顺序，一般表达可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用数字形式标示；1.3.13 药品内外包装的标识应一致；1.3.14 药品包装、标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等；1.3.15 凡在中国境内销售和使用的药品，其包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。5验收结果及处理5.1药品经验收合格，在验收记录上签名。有电子监管码的，扫码并上传监管码。5.2药品经检查验收，发现有问题的，可作如下处理：5.3对购进药品质量验收员遇到以下情况之一，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”。5.3.2假劣药品；5.3.3包装标识不符合SFDA有关规定的药品；5.3.4经查货源来自非法生产或经营的单位或个人的药品；5.3.5因包装破损或水浸、污染对
