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1、丹参片生产工艺质量标准及检验方法1 编号1.1国家标准：药典标准1.2企业标准：CPBZ-03040023 01 2 规格:名称丹参片规格100片/瓶(240瓶/箱)100片/瓶(288瓶/箱)100片*2瓶(168瓶/箱)马来西亚100片/瓶(288瓶/箱)60片/瓶(288瓶/箱)60片/瓶(360瓶/箱160片/瓶(180瓶/箱)180片/瓶(180瓶/箱代码180304002302180304002304180304002306180304002380180304002301180304002303180304002307180304002308检验量4瓶执行文件JYGC-CP-030
2、40023 01贮存密封标准依据中华人民共和国药典2010版一部3 质量标准：3.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色，味微苦、涩。3.2鉴别3.2.1 理化鉴别：取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚20ml振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮A对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录 B)试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷乙酸乙酯(6:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
3、位置上，至少显3个相同颜色的主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。3.3检查3.3.1 外观：完整光洁，色泽均匀.3.3.2重量差异：平均片重5%。按中国药典一部附录 D片剂重量差异。3.3.3崩解时限：按中国药典一部附录 崩解时限检查法。3.3.3.1国家标准：应在1小时内全部崩解。3.3.3.2企业标准：应在50分钟内全部崩解。3.3.4 水分：按中国药典一部附录 H水分测定法第一法。3.3.4.1企业标准：不得过7.5%。3.3.5 微生物限度：按中国药典附录XIII C微生物限度检查法。3.3.5.1国家标准：细菌每1g不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌每1g不得过
4、100 cfu，大肠埃希菌每1g不得检出，活螨不得检出。3.3.5.2企业标准：细菌每1g不得过300 cfu，霉菌和酵母菌每1g不得过30 cfu，大肠埃希菌每1g不得检出，活螨不得检出。3.4 含量测定3.4.1 方法：按中国药典一部附录VI D高效液相色谱法。3.4.2 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇乙腈甲酸水（30:10：1:59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。3.4.3 对照品溶液的制备：精密称取丹酚酸B对照品适量，加水制成每1ml含10g的溶液，即得。3.4.4 供试品溶液的制备：取本品10片，糖衣片除去
5、包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。3.4.5 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l,注入液相色谱仪，测定，即得。3.4.6 标准：3.4.6.1国家标准：每片含丹参以丹酚酸B(C36H30016)计，不得少于11mg。3.4.6.2企业标准：每片含丹参以丹酚酸B(C36H30016)计，不得少于12.1mg。4 包装4.1包装规格：60片/瓶4.1.1瓶装：60片/瓶，清洁。4.1.2瓶盖：拧紧，平
6、整。4.1.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.1.4彩盒装：1瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.1.5塑封装：10瓶/封，平整。4.1.6外箱装：36封/箱，平整，封箱牢固。4.1.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.2包装规格：60片/瓶4.2.1瓶装：60片/瓶，清洁。4.2.2瓶盖：拧紧，平整。4.2.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.2.4彩盒装：1瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.2.5塑封装：8瓶/封，平整。4.2.6外箱装：36封/箱，平整，封箱牢固。4.2.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字
7、迹清晰、正确。4.3包装规格：100片/瓶4.3.1瓶装：100片/瓶，清洁。4.3.2瓶盖：拧紧，平整。4.3.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.3.4彩盒装：1瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.3.5塑封装：8瓶/封，平整。4.3.6外箱装：36封/箱，平整，封箱牢固。4.3.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.4包装规格：100片/瓶4.4.1瓶装：100片/瓶，清洁。4.4.2瓶盖：拧紧，平整。4.4.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.4.4彩盒装：1瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.4.5塑封装：10瓶/封，平整。4.4.6外箱装：24
8、封/箱，平整，封箱牢固。4.4.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.5包装规格： 100片/瓶（马来西亚）4.5.1瓶装：100片/瓶，清洁。4.5.2瓶盖：拧紧，平整。4.5.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.5.4彩盒装：1瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.5.5塑封装：8瓶/封，平整。4.5.6外箱装：36封/箱，平整，封箱牢固。4.5.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.6包装规格： 100片/瓶4.6.1瓶装：100片/瓶，清洁。4.6.2瓶盖：拧紧，平整。4.6.3瓶贴：端正
9、，字迹清晰。4.6.4彩盒装：2瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.6.5塑封装：7盒/封，平整。4.6.6外箱装：12封/箱，平整，封箱牢固。4.6.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.7包装规格： 160片/瓶4.7.1瓶装：160片/瓶，清洁。4.7.2瓶盖：拧紧，平整。4.7.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.7.4彩盒装：1瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.7.5塑封装：10瓶/封，平整。4.7.6外箱装：18封/箱，平整，封箱牢固。4.7.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。4.8包装规格： 180片/瓶4.8.1瓶装：180片/瓶，清洁。4.8.2瓶盖：拧紧，平整。4.8.3瓶贴：端正，字迹清晰。4.8.4彩盒装：1瓶/盒，清洁。内放说明书，平整。4.8.5塑封装：10瓶/封，平整。4.8.6外箱装：18封/箱，平整，封箱牢固。4.8.7批号、生产日期、有效期：标签、彩盒、外箱的批号、生产日期、有效期一致，字迹清晰、正确。5 现行批准文号：国药准字Z31020192
