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1、新疆奇康哈博维药股份有限公司用户需求标准（）设备名称：提取车间空调净化系统（二期）文件编号：提取车间（二期）空调净化系统用户需求（）起 草设备动力部:签名/日期：审核生产供应部:签名/日期：质量安全部：签名/日期：技术中心：签名/日期：项目部：签名/日期：批 准总工：签名/日期：质量受权人：签名/日期：分发：生产供应部、质量安全部、技术中心、综合管理部、项目部发布：综合管理部任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必需起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必需取得批准。版本号制定日期修正原因变更说明0011.0版目 录1. 目的42. 范围43. 术语
2、及定义44. 职责44.1 奇康哈博职责4奇康哈博对本的编制质量负责。44.2 供方职责55. 项目概述56. 法规与标准57 用户需求标准57.1 基本要求67.2 综合技术要求67.3空调设备整体要求87.4空调设施及要求97.5空调设备具体要求117.6自控要求157.7安全要求167.8 厂房设施及公用系统配套条件177.9 电器要求177.10 仪表187.11工厂验收要求187.12 文件资料要求（包括但不限于以下文件）198. 装运输要求209. 调试要求2110. 验收要求2111. 培训要求2112. 质保要求2113. 其它要求2214. 附件2215. 变更记载221.
3、目的 制定新疆奇康哈博维药股份有限公司（以下简称奇康哈博）提取车间空调净化的用户需求，检查并确认提取车间的净化装修、吊顶工程、空调（机组），高效过滤器和洁净级别等符合相关法规和的要求，资料和文件均符合的管理要求。为了达到现行的洁净室和的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并做为后续验证工作的基础。空调机组设施的设计除了要严格遵守的相关规定之外，还必需符合国家的有关政策，执现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。2. 范围本文件的范围涉及到奇康哈博对空调净化的最低要求，供方应将作为详细设计以及报价的基础。中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的
4、产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，公用系统要求、环境条件等。3. 术语及定义缩 写 中英文比较 用户需求标准 供热，通风与空调工程 , 环境，健康与安全 标准操作规程 质量控制 高效空气过滤器 干球温度 湿球温度 空气处理机组 工厂验收 设计确认 安装确认 运行确认 性能/过程确认4. 职责4.1 奇康哈博职责奇康哈博对本的编制质量负责。4.2 供方职责供方负责提供提取空调净化设施的相关工程附属设施正常运行所必需的所有设备、软件和配套设施。供方须严格按照本所明确的法规标准、技术要求、服务要求，进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统
5、等；应保证净化安装工程本文件要求及相关标准和规范。供方须对奇康哈博所提供的负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。5. 项目概述根据新疆奇康哈博维药股份有限公司提取车间工艺要求，本区域净化级别：D级。6. 法规与标准设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药和安全标准要求。包括但不限于以下指南/标准：6.1 药品生产质量管理规范（2010修订）及其指南；6.2 50019 采暖通风与空气调节设计规范；6.3 50591 洁净室施工及验收规范；6.4 50016 建筑设计防火规范；6.5 50457 医药工业洁净厂房设计规范；6.6 50243 通风与空调工程施工质量验收规范；6.7 9068
6、 采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法；6.8 13554 高效空气过滤器；7 用户需求标准7.1 基本要求（一） 检测指标7.1.1高效头的检漏达到无漏点、无堵塞。7.1.2车间各个工作室的换气次数达到15次，在风机频率额定的80%。7.1.3洁净室风压、温度、相对湿度测定可接受标准：洁净级别压 差温 度相对湿度备注10万级不同洁净度等级10比室外大气静压差10 182645%65%车间7.1.4沉降菌、悬浮粒子数标准洁净度级别0.5m尘粒最大允许数（个3）5m尘粒最大允许数（个3）沉降菌最大允许数（90皿，暴漏4小时）备注10万级3520000（静态）29000（静态）100车间7
7、.1.5浮游菌、表面微生物洁净度级别浮游菌最大允许数（3）表面微生物备注接触最大允许数（55）皿10万级20050车间净化质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2010版“净化”要求。7.1.6 机型结构；1)基本流程： 室外大气（新风）通过送风管道进入空调机组，经过相应温湿度处理,并经过初、中效两级净化过滤，由送风机送入送风管道分配到各送风口（装有高效过滤器）进入生产区域，洁净室设有回风口或排风口，一部分洁净室空气经回风口回到空调机组再利用，另一部分经排风口由排风机排到室外。2)结构：由冷（热）源、空气处理设备、通风系统、水系统及自动控制和调节装置五大部分组成。7.2 综合技术要求
8、需求序号要求奇康哈博要求01-1所用的仪器仪表必须是校验合格。必需01-2噪音：净化区无啸叫。机组运行噪音在60分贝以下。必需01-3风机频率可调。必需01-4自动控制重点房间风量、温湿度、压差范围，并可监控。必需01-5温湿度精度在2。必需系统控制原理01-6程序手动控制“手动自动”转换开关处于“自动”状态时，设备自动控制有效，此时可根据需要在中央工作站微机上利用鼠标在界面上对每台空气处理机组进行启停控制。必需01-7程序自动控制通过预先编制好的程序控制机组自动启停，该控制系统任意周期实时时间控制功能，用户可根据需要任意规划日历表和设置时区，控制设备的启停。日历表和时区可随时修改，并受密码保
9、护。系统通常运行在程序自动控制方式。必需01-8送风风量恒定控制具有压差监控及报警的功能。必需01-9温度调节具有温度控制、监控和报警的功能。具有冷热切换模式。必需01-10湿度调节具有湿度控制、监控和报警的功能。必需01-11系统采用定风量变频控制，当系统启动后，变频风机自动开启到设定好的频率值。必需01-12送风主管安装风量传感器，根据测得的风量自动调整变频器的转速。必需01-131. 机组运行l 根据送风温湿度传感器的测量信号控制冷盘管调节水阀开度，稳定机组露点。l 根据回风温湿度传感器的测量信号控制冷盘管调节水阀开度，l 稳定房间的温度。l 根据回风温湿度传感器的测量信号控制加湿阀开度
10、，稳定房间的l 湿度。l 机上显示各点的温湿度。l 机上显示各点的压力梯度。l 机上监测各过滤器两端的压差越限报警。必需01-142. 消毒模式：l 内置臭氧发生器l 自动关闭新风阀，开启回风阀，关闭排风阀。必需01-15空调机组的回风段应在初级过滤器之后，空调停机后新风口能自动关闭。必需01-16洁净区每个送风口、回风口和排风口的分管都需要安装一个风阀，如有特殊，需指明。必需01-17初效过滤器和中效过滤器安装压差指示装置必需01-18高效过滤器选用国内外知名品牌，液槽密封，带检测口。必需7.3空调设备整体要求风机（独立风机、排风、消防排烟风机）需求序号要求奇康哈博要求02-1设备整体要求应
11、达到组合式空调机组(14294-1993)和中国的最新（2010版）及欧盟标准。必需02-2设备整体运行控制采用中央电脑控制和现场触摸屏操作控制二种控制方式，并具有手动控制功能，自控部分不含在本要求范围内。必需02-3供货商要对各组合式空调机组的制冷量、加热量、加湿量、风量、余压等进行二次计算与核对，确保机组运行各参数能够满足各空调系统及温室冷库的工艺需求。计算和核对后应以甲方确认。必需02-4组合空调箱送风的温湿度控制要求：必须保证其送风的洁净区温、湿度满足：温度1824；湿度4565%，要求每年正常运行工作时间内温、湿度不能超标。必需02-5运行环境及配套动力：l 工作环境温度为-3040
12、,湿度90%。l 工作环境压力为常压。l 冷媒水的温度为612,压力为0.20.4。l 热媒水的温度为5060，压力为0.20.4。l 加湿蒸汽为0.3的饱和蒸汽。电源为220380V供电,50。必需02-6性能类别粗效（G4）中效（F8）亚高效（H10）高效（H14）大气尘粒（m ）510.50.3过滤效率（%）90909599.97阻力（ ）4570120220机组过滤器效率和阻力必需02-7机组表面应无明显划伤、锈斑和压痕，表面光洁，喷涂层均匀，色调一致、无气泡和剥落。必需02-8各组合式空调机组的操作面由甲方与供货商共同确定。必需02-9组合空调机组采用模块化的板材和框架型材进行组装，
13、应根据板材和框架的强度设计功能段的长度尺寸和加强措施，做到易于拆卸、安装、维修，在更换侧板时不会影响结构的密封性和其他功能段。必需02-10采用高弹性橡胶绝热密封条或“O”型中空胶边用于隔热面板与框架及其他连接件之间的密封，防止组合缝隙处空气泄漏，保证机组具有良好的气密性，机组进出水（汽）管道与箱体面板相连部分必须密封严密，不得有缝隙，不得有漏风、漏冷等现象。空调机组安装好后，全面运行时不得出现结露和漏水现象，机组漏风率优于国家标准(14294-93)中净化空调机组相关规定。必需02-11采用外置式臭氧消毒，设备内部各部件和密封件能耐受臭氧熏蒸消毒。提供臭氧发生器的管路连接安装施工图。必需02-12机组醒目处应有设备
