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1、附件2新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录注：1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围。2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等类产品，免于进行临床试验。序号产品类别产品名称产品描述备注1-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂型单纯疱疹病毒IgG检测试剂用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒型（HSV I）IgG抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒型感染的辅助诊断。新增2-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂巨细胞病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒I
2、gG抗体，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。新增3-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂弓形虫IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。新增4-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯巴比妥检测试剂用于定性检测人体样本中的苯巴比妥。新增5-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂美沙酮检测试剂用于定性检测人体样本中的美沙酮。新增6-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可待因检测试剂用于定性检测人体样本中的可待因。新增7-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂可
3、卡因检测试剂用于定性检测人体样本中的可卡因。新增8-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂吗啡检测试剂用于定性检测人体样本中的吗啡。新增9-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂氯胺酮检测试剂用于定性检测人体样本中的氯胺酮。新增10-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂四氢大麻酚酸检测检剂用于定性检测人体样本中的四氢大麻酚酸。新增11-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂苯二氮卓检测试剂用于定性检测人体样本中的苯二氮卓。新增12-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂洋地黄毒苷检测试剂用于定性检测人体样本中的洋
4、地黄毒苷。新增13-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂甲基安非他明检测检剂用于定性检测人体样本中的甲基安非他明。新增14-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂安非他明检测试剂用于定性检测人体样本中的安非他明。新增15-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂用于定性检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）。新增16-1 用于蛋白质检测的试剂超敏C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。新增17-1 用于蛋白质检测的试剂全量程C反应蛋白检测试剂用于检
5、测人体样本中C反应蛋白的含量，全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。新增18-3 用于激素检测的试剂人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。新增19-4 用于酶类检测的试剂胰淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中胰淀粉酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。新增20-9 用于自身抗体检测的试剂抗BP230抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗BP230抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。新增21-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C3检测试剂用于检测人体样本中的补体
6、C3，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。新增22-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C3c检测试剂用于检测人体样本中的补体因子C3c，主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。新增23-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂补体C4检测试剂用于检测人体样本中的补体C4，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。新增24-1 用于蛋白质检测的试剂血清淀粉样蛋白A检测试剂用于检测人体样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。修订产品描述25-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂革兰阴性细菌鉴定试剂用于鉴定需氧和兼性厌氧革兰阴性细菌的种类。修订产品名称和描述26-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂分枝杆菌培养添加剂试剂用于培养及检测分枝杆菌。修订产品描述27-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂革兰阳性细菌鉴定试剂用于对需氧和兼性厌氧革兰阳性细菌、一些需要复杂营养的需氧革兰阳性球菌和单核细胞增多性李斯特杆菌进行鉴定。修订产品名称和描述
