临床实验室功能与其涉与法律法规

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1、临床实验室的功能及其涉及的主 要法律法规 广安市人民医院检验科 临床实验室的定义及其功能 o 临床实验室的产生 o1896 年 Johns Hopkins 医院开设了第1个临床实验室。 o19 世纪末，对流行病致病源，如肺结核、白喉、霍乱等的发 现以及开发出检出它们的检测，使实验室在 20 世纪初获得重 要位置。 o1922年美国临床病理学家学会成立。1926 年，被美国外科医 师学会认可的医院建立了在医生指导下的临床实验室。 o 今天，临床实验室扩展到研究、临床治疗、公共卫生监测。在 美国，超过 20 万个临床实验室提供检测与服务。 临床实验室的定义及其功能 o 实验室规范化管理的过程 o

2、1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967，CLIA 67) 1988 年的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA 88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为 全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准 ；并于1992年实施。 o 法国1999年发布了NOR：MESP9923609A关于正 确实施医学生物分布实验的决议 临床实验室的定义及其功能 o 实验室规范化管理的过程 o 1986 年 Center for Diseas

3、e Control and Preventions (CDC) Institute 在卫生实验室危机事 件会议上提出，将实验室以外的功能合并到检验全过程 的概念范围内分析前、分析中、 分析后这样 将实验室内外的临床工作流程调整在一起。 o 2003 年，CLIA 修订了条款， 调整法规要求与检验全 过程相符合。 临床实验室的定义及其功能 o 实验室规范化管理的过程 o 2003年2月 ISO 专门针对医学实验室(即临床实验室) 的管理制定了标准：ISO15189医学实验室质量和 能力的专门要求 o 目前ISO15189:2007已推荐为GB/T22576-2008。 o 标准从组织与管理、质量

4、体系、文件控制、持续改进、 人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告 等提出了23项管理和技术要求。 临床实验室的定义及其功能 o 实验室规范化管理的过程 o80年代以来，各级临检中心建立后，加强了对实验室的管理；但 还存在许多问题，如检验人员和技术无准入标准、实验室设置混 乱、实验室管理(包括质量管理）不规范、实验室设置和环境、仪 器和设备不符合要求、生物安全得不到保障、对临床实验室的监 管不力等。 o鉴于以上情况，卫生部依据执业医师法、医疗机构管理条 例、 病原微生物实验室生物安全管理条例等，参考 ISO15189、 CLIA88结合我国情况制定了医疗机构临床实验 室管理办法，于2

5、006年6月1日起实施。 临床实验室的定义及其功能 o 临床实验室管理办法的主要内容 o共6章56条。涉及有以下4个方面： o 1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主 体和管理范围； o 2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入 、检验人员的资格认定； 到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内 质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验 室管理均提出了明确要求； o 3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防 止医源性感染和扩散； o 4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中 的职责。 临床实验室的定义及其功能 o 临床实验

6、室的定义 o CLIA 对临床实验室定义如下： “目的为诊断、预防， 或者治疗任何人类疾病或者损伤，或者为评价人类健康 ，而对源自人体的物质进行生物、微生物、血清、化学 、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其他检查 的机构。这些检查还包括鉴定、测试，或其他方法来描 述在机体存在或不存在各种物质或者有机体。仅仅收集 或者制备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不 进行 检验的机构不能认为是实验室。” 临床实验室的定义及其功能 o临床实验室的定义 o 此定义描述了检验医学的构成及临床实验室中进行的活 动，但并未完全论述其实际工作。 o 检验医学的实际工作超出实验室活动的范围，影响范围 更为广

7、阔，如向临床医生提供咨询协助确定检测的申请 、解释检测结果、改善患者治疗质量的功效检测，与患 者和公众直接接触、范围虽小却在不断扩大。 临床实验室的定义及其功能 o 临床实验室的定义 o 2003 年CLIA 修订条款将检验医学被广义地定义如下 ： 是为了评价、诊断、治疗、管理或预防健康状况而 进行的检测服务与相关的实际工作，可用于制定患者治 疗决策、改善公共卫生。 o 检验医学是医疗保健整体的一个组成部分，扩展到研究 、临床（如筛查、诊断与治疗）、公共卫生机构。虽然 实验室服务只占总医疗保健费用的 2.3%，但是在 提供信息给医疗保健决策与开支中有显著的作用。恰当 地应用实验室检测对实现患者

8、安全、有效、高效治疗是 很重要的。 o此数据来源于美国检验医学国家报告(2008) 临床实验室的定义及其功能 o 临床实验室的定义 o ISO15189医学实验室（medical laboratory）或临 床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、 预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人 体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液 学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室 ，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务， 包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上 述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描 述存在与否的操作。 临床

9、实验室的定义及其功能 o 临床实验室的定义 o 医疗机构临床实验室管理办法的定义：所称医疗 机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学 、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务 的实验室。 o 实验室可以提供其检查范围的咨询服务，包括结果解 释和为进一步适当检查提供建议。医院内的检验科是临 床实验室的主要存在形式之一。 临床实验室的定义及其功能 o 临床实验室的功能 o 根据定义，临床实验室的作用：为人类疾病的诊断、治 疗、预防、以及健康状况的评估提供有益的、重要的及 科学的信息。 o 临床实验室的功能：主要为在受控的情况下，以科

10、学的 方式收集、处理、分析血液、体液及其它人体材料，并 将结果提供给申请者，以便其采取进一步的医疗措施， 同时实验室应提供其检验范围内的咨询服务。咨询服务 应包括检验项目的选择、检验结果的解释和为进一步适 当的检查提供建议。 临床实验室的特点和任务 o临床实验室从事的检验医学的特点 o 一门综合学科； o 一个服务性很强的学科； o 一门提供客观证据的学科； o 以实验为基础，数据必须可靠，准确； o 发展与方法学和仪器学不断发展密切相关。 临床实验室的特点和任务 o 当前检验医学中应用的实验技术主要有： o光学显微镜和电子显微镜检查技术； o现代仪器分析技术(包括光谱，质谱，电泳)的自动化，

11、微量化 ，灵敏度高，特异性强； o酶动力学分析技术； o免疫学技术(包括凝集反应，沉淀反应，免疫扩散，酶联免疫， 放射免疫，荧光免疫，发光免疫等）； o分子生物学技术（包括DNA扩增技术，分子杂交，分子探针和 生物芯片）； o流式细胞仪分析技术(结合组化染色，扫描，对细胞进行分离， 分类和鉴定)； o同位素分析技术。 临床实验室的特点和任务 o 临床实验室的任务 o及时，准确地为临床提供有关病人疾病诊断的各种实验室检查 数据和资料，并参与疾病的诊断； o为临床治疗，病情观察和预后提供正确的实验室检查信息，并 参与疾病的治疗； o为预防疾病和健康保健提供正确的实验室检查信息和资料，并 参与疾病的

12、咨询和卫生知识的普及和传播； o为医学研究提供真实的实验数据和资料，并参与科研工作； o承担教学任务。 o因此，临床实验室的宗旨： 确保检验质量，参与疾病的咨询，预防，诊断和治疗，积 极为临床和病人服务。 涉及的法律法规 o 卫生部临检中心的工作 o70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自 动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质 量差。 o1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临 床检验管理、业务指导和科学研究，负责组织临床检验质量控 制工作以及进行国际间的技术交流等。 o目前开展了39项室间质量评价计划。 o目前各省、自治区、直辖市和部分城市

13、成立了省、市临床检验 中心，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量 控制、医学教育网络，对提高了专业人员的业务水平、工作责 任心和质量，推动方法学的改进和统一，加强仪器的校准，促 进检验工作的标准化起了重要作用。 涉及的法律法规 o 卫生部有关临床实验室管理的文件和标准 o1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了全国临床 检验操作规程，1997年再版，2006年发行第3版；该书是 我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室 操作的基础。 o1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令，决定 自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度

14、 试验等三十五项临床检验项目和方法。 o1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会 ，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式 发布了WST1021998临床检验项目分类与代码等34 个行业推荐标准。 o2000年卫医发卫医发2000412号卫生部印发了出凝血时 间检验方法操作规程的通知。 涉及的法律法规 o 临床检验标准目录 o1、WS/T66-1996 全血胆碱酯酶活性的分光光度测 定方法羟胺三氯化铁法 o2、WS/T67-1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定 方法硫代乙酰胆碱-联硫代双硝基 苯甲酸法 o3、WS/T102-1998临床检验项目分类与代码 o4

15、、WS/T120-1999血清总胆固醇的酶法测定 o5、WS/T121-1999血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B免疫 透射比浊测定法 涉及的法律法规 o 临床检验标准目录 o6、WS/T122-1999全血中血红蛋白的测定 o7、WS/T123-1999红细胞比积的测定 o8、WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质 量检验总则 o9、WS/T125-1999纸片法抗菌药物敏感试验标准 o10、WS/T220-2002血因子活性测定总则 o11、WS/T221-2002免疫沉淀分析标准有关应用材料 的评价 o12、WS/T222-2002临床酶活性浓度测定方法总则 o13、WS/T223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法 涉及的法律法规 o 临床检验标准目录 o14、WS/T224-2002真空采血管及其添加剂 o15、WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理 o16、WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 o17、WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求 o18、WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价 o19、WS/T229-2002尿液物理、化学及沉淀分析 o20、WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术应用 o21、WS/T231-2002用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水 Mueller-