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1、贵阳市医疗器械不良事件 监测工作培训 贵阳市药品不良反应监测中心 器械的QQ群号：205960203 请填好验证身份 如 何 用 好 器 械 群 解压后 下载安装 Adobe reader 4 v监测现状以及培训目的 v数据分享 v主动监测 v 不良事件基本常识 v信息采集及报表填写 内容提要 5 一、医疗器械不良事件监测 现状以及培训目的 u医疗器械不良事件监测背景 u医疗机构和企业的责任 u不良事件培训目的 2012年底，国家药品不良反应监测中 心全年共收到可疑医疗器械不良事件报告 数181255份，报告数年度增长率为49%。 中国是医疗器械生产和使用大国，据 不完全统计，目前有3万多种规
2、格的器械 产品在使用。 我国在2002年就开始了医疗器械不良 事件监测试点工作，并于2004年全面展 开。 我国的医疗疗器械不良事件监测监测 系统统建设设 的远远期目标应该标应该 是：建立一个具有检测检测 新出 现风险现风险 能力、测测量危险险因素变变化和趋势趋势 能力 、干预预能力、评评价干预预措施和政策效果能力的 医疗疗器械不良事件监测监测 系统统。 三个阶阶段依次为为框架建设设、加强监测监测 能 力、扩扩大监测监测 范围围。 目前全国的医疗疗器械监测监测 整体处处在第 二个阶阶段，就是加强监测监测 能力阶阶段，而贵贵 州的情况实际处实际处 于第一阶阶段到第二阶阶段的 过过渡期。 9 医疗
3、机构和企业的责任 一、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立 医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（ 兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 二、医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和 使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件 ，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。 三、医疗器械生产企业、经营企业应当主动报告涉及其 生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害 或死亡的医疗器械不良事件。 四、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 -医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行） 11 培训目的 增强对医疗器械不良事件的常识了解 增进不良反应
4、中心和基层用户的沟通 提高对器械不良事件的信息采集能力 加强医疗器械不良事件的主动上报意识 二、数 据 分 享 2013年，贵阳市共上报医疗器械不良事件1729 例，其中市辖区上报651例，10个区（市、县）上 报1078例。相比2012年的996例增长73.59%。 贵阳市2011-2013年医疗器械不良事件报告数量变化趋势 贵阳市2011-2013年严重伤害报告数量对比 贵阳市2013年医疗器械不良事件报告中，严重伤 害报告共202例，相比2012年的113例增长了78.76% 。 贵阳市2013年医疗器械不良事件报告来源情况 在1729例医疗疗器械不良事件报报告中，使用单单位 上报报13
5、09例，占报报告总总数的75.71%；经营经营 企业业 上报报411例，占报报告总总数的23.77%；生产产企业业上 报报9例，占报报告总总数的0.52%。来自使用单单位的报报 告最多，生产产企业业的报报告最少。 报告数量排前五位的有源医疗器械 编号产品名称报告数构成比严重报告数 1监护仪37 13.17% 0 2电子加速器16 5.69% 2 3输液泵12 4.27% 2 4注射泵12 4.27% 1 5中频治疗仪11 3.91% 5 合计 8831.32%10 有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要 使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如 各类医用电气类器械-X光机、心电监护设
6、备等。 报告数量排前五位的无源医疗器械 编号产品名称 报告数 构成比严重报告数 1理疗贴9310.24%2 2注射器343.81%0 3医用橡皮膏333.70%3 4医用输液贴303.36%0 5留置针273.02%3 合计 21724.13% 8 无源医疗器械本身不需要驱动源，比如心血管支架 、手术刀、一次性使用注射器等。 三、主动监测 监测单位主动调查收集报告资料，或者要求下 级科室努力去收集有关的信息，称为主动监测。按 照统一要求对某些品种进行重点监测，努力提高报 告率和报告质量，均属主动监测。 主动监测 主动监测 告知和询问患者 学习知识 监测重点品种 查看产品说明书 回访表 查看病历
7、 21 四、医疗器械不良事件 基本常识 v医疗器械 v医疗器械不良事件 v医疗器械不良事件监测 22 （一）什么是医疗器械？ 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不 是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用；使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 23 医疗器械的管理类别及常见举例 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；（ 低风险）如：听诊器、橡
8、皮膏、检查手套。 二类：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险 ）如：血压计、体温计、助听器、无菌医用手套等。 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）。如： 心脏起搏器、骨科植入器械、一次性使用输液器等。 24 （二）什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市（经注册）的质量合格的医疗器械在 正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各 种有害事件。 -医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行） 概 念 辨 析 不 在 监 测 范 围 有质量问题的器械 不合格或未注册的器械 因为人为的错误使用导致伤害的器械 已
9、经过期仍在使用的医疗器械 医疗器械不良事件 器械故障 人体伤害 皮肤系统 呼吸系统 消化系统 生殖系统 硬件 软件 可能同时存在（常见三类医疗器械） （未达到预期治疗效果） 27 （三）产生医疗器械不良事件的主要原因 1、医疗器械上市前研究的局限性 医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注 册审批，对其安全性、有效性进行评价。 物理评价 化学评价 生物学评价 临床评价 28 2、产品的固有风险（风险可接受） 设计因素 材料因素 临床应用 3、医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功 能（瓣膜置换术后碟片脱落） 4、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 （ OK镜，通过改变角膜形态来
10、矫治屈光不正。但应及时更 换，说明书未注明） （四）医疗器械不良事件监测的目的 旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件 进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器 械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发 生和蔓延，保障公众用械安全。 最 常 见 的 7 类 医 疗 器 械 不 良 事 件 编号器械分类不良事件 1 一次性输液器局部皮肤刺激感、头晕、恶心、胸闷、呼吸急促 、心悸、皮疹、堵塞输液管 2 角膜接触镜眼充血、眼不适、流泪异常、眼分泌物、角膜结 膜炎、眼睛红肿、眼睛疼痛 3 一次性注射器皮肤损伤、疼痛、皮炎、皮肤发热、皮肤挂伤、 注射部位出血、注射液外漏 编号
11、器械分类不良事件 4 医用敷料皮肤红肿、皮疹、瘙痒、皮炎、皮肤发热、皮 肤刺激感、皮肤过敏、皮肤溃烂、水泡 5 定制义齿牙痛、牙龈充血、口腔红肿、口腔溃烂、压痛 、口腔发炎、咬合疼痛、上下无咬合关系 6 骨科植入器材腿肿、腿痛、过敏、疼痛、住院时间延长等 （可能发生的故障：松动、变形、断裂、磨损 ） 7 避孕器械（男、女） 生殖器肿大、生殖器周围水泡、带环受孕、子 宫内膜炎、阴道炎、经量增多、小腹下坠感 其 它 常 见 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 器械种类不良事件 电子血压计 测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值 体温计 测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数 血糖仪 血糖测
12、量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示 胰岛素注射笔 注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封 不严、笔芯变色等 心电图机 结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏 、不显示心电图谱等 导尿管 尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、 脱落、气囊破裂等 输液泵滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等 缝合线伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等 医用监护仪监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等 颈椎牵引器 头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸 胀疼痛，气囊漏气、破裂等 中心静脉导管 导管脱落、断裂滑入体内，导管破裂后漏液，静脉炎，感 染等 五、医疗器械
13、不良事件 信息采集及报表填写 医疗器械不良事件报表填写要求 医疗器械不良事件信息采集 案例分析 医护人员 使用器械 设备科人员 患者事件发生 采集要点询问、追溯 关联性评价 收集器械信息 判断、分析 静态采集 动态采集 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 报告事件 医护人员接触器械，也可能发生伤害 医疗机构采集流程 上报 A患者资资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女 4、联系方式：5.预预期治疗疗疾病与作用： B不良事件情况 6.事件主要表现 器械故障： 主要伤伤害： 7.事件发生日期： 年 月 日 发现 或知悉日期： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它 9.
14、事件后果 死亡 危及生命； 机体功能结构永久损伤 可能导致机体功能结构永久损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它 10.事件陈陈述 器械使用时间 ： 年 月 日 点 分 使用目的： 使用依据： 使用情况： 不良事件情况： 对受害者影响： 采取治疗措施时间 ： 年 月 日 点 分 采取的治疗措施： 不良事件好转时间 ： 年 月 日 点 分 器械联合使用情况： 报告人类别： 医师 技师 护士 工程师 其他 报告人签名： C医疗疗器械情况 11.产产品分类类名称： 12.产产品名称： 商品名称： 13.注册证证号： 14生产产企业业名称： 生产企业地址： 企业联 系电话 ： 15型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业 人员 非专业 人员 患者 其它 17. 生产日期： 年 月 日 18. 有效期至： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发发生初步原因分析： 22. 事件初步处处理情况： 23事件报告状态： 已通知医院 已通生产企业 已通知药监 分局 已通经营 企业 D. 关联联性评评价 1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后 时间顺序？ 是 否 2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可
