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1、. . . .睢县药业有限责任公司质量风险评估报告 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 一、评估相关情况说明（一）时间安排公司计划于 2015 年 4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。第一阶段（2015年 11月）1、制定风险评估计划。2、明确此次质量风险整理评估的范围。3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。第二阶段（2015年11 月）1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、收货、验收、存储、养护、运输和销售等环节进行广泛风险信息
2、收集。2、各部门依据新版GSP的要求，对收集的风险信息进行打分。3、各部门负责人按照风险的大小进行排序，并制定整改措施后进行再评估。第三阶段（2015年 12 月）由质管部起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险整理评估活动。（二）风险评估的范围和目标公司质管部、计采部、销售部、企管部、信息部、仓储部、运输部、财务部 共8个部门参与本次质量风险评估工作。药品质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，采用前瞻或回顾的方式。本次质量风险评估是通过对公司药品经营各个环节风险的识别，以确定来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、
3、运输配送和售后保障等各个环节的风险。（三）风险评估的总体思路为控制与防范药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，确保为公众提供安全有效的“放心药”，公司结合经营实际情况，制定了切实有效的质量风险管控体系，并将它持续地贯穿于整个药品经营周期。该体系包括风险计划、风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段， 评估出需要重点关注的重大质量风险，通过相应的控制措施，实现企业的质量管理目标，保证公司整体战略目标的达成。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立了自上而下的质量风险管理体系，成立质量风险管理小组，主持和推动公司整体的质量风险
4、评估工作。质量风险管理小组由质管部和各职能部室人员组成，负责对识别出的风险进行专业的评估。 1、风险管理小组成员：姓 名分工职务所在部门任职职务徐照军组长经理层质量副总吴继章副组长质管部质管部长李广朝组员业务部业务副总崔建华组员企管部企管部长钮磊组员财务部财务总监黄伟组员质管部运输部长杨磊组员信息部采购部长申奥林组员采购部信息部长肖传丽组员销售部仓储部长曹益玮组员销售部销售部长2、质量风险管理小组职责： 质量副总（组长）： 为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险管理计划及报告的审批。副组长：协助组长做好分管事项的督促检查，负责风险管理计划及报告的起草。公司各部门（组员
5、）：在风险管理过程中保持风险记录的完整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。质管部：负责对所有风险管理文档的整理工作。（二）风险评估的工具及方法采用二维风险坐标图进行评估，对每个风险发生的影响程度(S)和发生的可能性(O)进行打分，依据得到的 S 和 O 分值，在风险坐标图上标示出其坐标位置，根据其坐标位置确定该风险是可接受，还是需要采取改进措施，降低风险，具体评分标准见表 1、表 2。表 1：风险的影响程度（SEV）评分制（5 分制）结果导致结果的严重性评分严重危害在有预兆或没有任何预兆的情况下发生的，其结果违反了国家法律法规，或严重影响药品质量，或对人员和设施设备造成严重
6、危害的风险。4.1-5.0高对质量管理体系有较大破坏，可能造成药品巨大损失，使药品或系统主要功能失效，且严重影响客户满意度并危及最终客户安全的风险。3.1-4.0中等对部分系统造成损害，可能导致有部分药品不符合要求。客户感觉到存在质量问题但不会影响用药安全的风险。2.1-3.0低对整体系统造成较小的破坏，可能需对药品进行挑选，部分客户可能会发现质量问题的风险。1.1-2.0微小造成质量管理体系微小的破坏，客户很难发现到缺陷或存在极个别客户可以发现到药品存在瑕疵，对药品使用安全无影响的风险。0.0-1.0表 2：风险发生的可能性（OCC）评分制（5 分制）发生的可能性发生几率举例评分非常高：几乎
7、不可避免1/3极频繁的发生4.1-5.0高：反复发生的1/20每日发生3.1-4.0中等：偶尔发生的1/2000每月发生2.1-3.0低：相对非常少发生的1/10000每几个月发生一次1.1-2.0微小：几乎不可能发生的1/150000仅发生过一次0.0-1.01.当风险坐标位置处于风险坐标图上的绿色区域时（SO2.5），则视为质量风险是很低的，不需要采取风险控制措施的质量风险。2.当风险坐标位置处于在风险坐标图中的黄色区域时（2.5SO15），则视为是处于可控状态， 可以不采取风险控制措施的质量风险。3.当风险坐标在风险坐标图中的红色区域时（SO15），则视为不可接受的，必须采取控制措施的质
8、量风险。三、风险评估的结果（一）风险数据库序号风险类别风险名称风险描述1经营基本情况批发企业零售行为批发企业向私人销售药品2经营基本情况超范围经营超越核准的经营范围从事药品经营活动3经营基本情况经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品4经营基本情况挂靠、走票挂靠、走票的经营行为5质量体系组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部6质量体系组织机构设置不全质量部门受其他部门领导或兼任其他业务7质量体系组织机构设置不全质量人员兼职8质量体系组织机构设置不全采购、销售人员兼职9质量体系不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认10质量体系不合格药品
9、的确认和处理不合格品的召回不由质量部分负责组织11质量体系体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况12质量体系体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动13质量体系体系文件的适用性制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失14质量体系体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失15质量体系体系文件的适用性未定期审核、修订文件16质量体系体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责17质量体系未按规定进行内审没有按计划定期审核18质量体系未按规定进行内审体系要素改变时没有进行内审19质量体系未按规定进行内审内审完后没有及时整改20质量体系
10、质量体系未按规定进行风险管理未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核21人员与培训企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称22人员与培训企业负责人未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范23人员与培训质量负责人与许可内容不一致或缺失24人员与培训质量负责人执业资格或从业年限不符合要求25人员与培训质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力26人员与培训质量负责人分管其他业务工作27人员与培训质管部负责人执业资格或从业年限不符合要求28人员与培训质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题29人员与培训质管部负责人未注册在本单位或兼职30人员
11、与培训质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求31人员与培训质量管理人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗32人员与培训质量管理人员不熟悉制度、职责、程序33人员与培训质量管理人员质量人员兼职34人员与培训从业人员从业资格不符合要求35人员与培训从业人员岗前培训和继续培训不合格仍上岗36人员与培训从业人员从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训37人员与培训从业人员未按要求定期组织体检38计算机系统系统与经营的适宜性企业使用的ERP不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子
12、监管的实施条件39计算机系统系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点40计算机系统局域网内部无法实现数据实时交互41计算机系统计算机系统硬件基础无工作组或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机42计算机系统计算机系统硬件基础企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间43计算机系统
13、计算机系统硬件基础药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备44计算机系统计算机系统硬件基础未通过电信、联通、移动、铁通等规范宽带服务商提供接入互联网端口45计算机系统计算机系统硬件基础未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网46计算机系统计算机系统硬件基础无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网47计算机系统计算机系统硬件基础无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控48计算机系统计算机系统硬件基础数据库不符合规范要求或企业经营要求49计算机系统系统登录、操作记录各操作岗位不通过输入用户名及密码等身份确认方式登录50计算机系统系统登录、操作记录修改不经质量管理人员审核批准51计算机系统系统登录、操作记录修改的原因和过程未在系统日志中记录52计算机系统系统登录、操作记录操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入53计算机系统数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘存储器存储备份各类记录和数据54计算机系统数据备份未按日备份数据55计算机系统数据备份在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存56计算机系统
