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1、 谋学网西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别： 网教 (网教/成教) 20 19 年12 月课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 B卷大作业 满分：100 分 一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）1、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。答:两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企。区别在于：（1）ISO9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业；（2）ISO9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则突出药品生产过程的管理；（3）ISO9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为。2、简述药
2、厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。答:确定生产线数目；确定操作方式；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率、完善生产过程。需要优化工艺设计。3、 简述工艺规程的主要内容。答：产品的批准文件；成品注册标准、内控质量标准和检验方法；成品有效期和稳定性考察；生产工艺流程和方法；生产过程的中间控制标准和方法；物料清单及其质量标准；批生产记录；表更记录。4、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。5、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。答:将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解
3、的物质确定为最难清洁物质。二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）1、试述药品生产企业质量改进的工作方法。 答:质量改进活动的过程可用“PDCA循环来表达和指导。第一阶段P是策划:规定方针、目标、计划书、管理项目 ;第二阶段D是实施:按计划实施去做，落实具体对策 ;第三阶段c是检查:对策实施中和实施后，检查对策的效果，第四阶段A是处置:总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据。2、试述不同洁净区的着装要求。3、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。答: 无菌操作与非无菌操作应严格分开 ;无菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁、灭菌:净化空调系统运行应控制;应从微生物污染和药物降解两方面控制配液和灌装时间;设备、包材等的清洗、灭菌和使用的最长存放时间;关键设备和工艺均需验证 ;通过模拟灌装试验确认无菌工艺的可靠性。- 2 -
