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1、医药行业 专业技术初级职称考试 法律法规培训,主要内容,一、药品管理法及实施条例 二、处方药与非处方药分类管理 三、药品经营质量管理规范及实施细则 四、药品说明书和标签管理 五、特殊药品管理 六、药品不良反应及报告 七、执业药师制度,法的基本概念,法的定义是一个很复杂的问题，很难有人能够给出一个真正为大家所普遍认同和接受的说法来。 我国法学界的一般观点认为，法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的行为规范及其体系，它通过设定某种权利和义务，去规,法的基本概念,范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。 从这个意义上讲法和广义的法律是同一个概念。但在我国狭义上的法律仅指全
2、国人大及其常委会制定的规范性文件。,法的基本概念,法的基本特征： 1、法是调节人们行为的一种规范 2、法律规定了人们的权利和义务 3、法律是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，具有国家意志性。,法的渊源,法的渊源是法学上的一个术语，在中国，法的渊源的含义是指由不同国家机关制定、认可和变动的，具有不同法的效力或地位的各种法的形式，主要是宪法和法律，其次是行政法规、地方性法规、行政规章等。我国法律的表现形式有以下几类：,法的渊源,1、宪法。是具有最高法律效力的规范性文件，由全国人民代表大会制定，是我国的根本大法。 2、法律。是全国人民代表大会及其常委会制定的规范性文件。如药品管理法 3、行
3、政法规。是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件。如：药品管理法实施条例等。,法的渊源,4、行政规章。是国务院各部委在本部门的权限内制定的规范性文件。如药品说明书和标签管理规定等。 5、地方性法规。是省级人民代表大会及其常委会或较大城市制定的规范性文件，这种法规只在本辖区内有效。如山东省药品使用条例、济南市医疗机构使用药品管理办法等。,药品管理的法律法规,药品是特殊商品，与人民群众的生命安全和身体健康息息相关。 药品特殊性的体现在以下五个方面： 1、药品的专属性： 药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。,药品管理的法律法规,2、药品的
4、两重性： 药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。 3、药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。,药品管理的法律法规,国家对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家药品准，规定了严格的出厂检验和市场抽验制度，以保证药品的质量。 4、药品的限时性： 人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用,药品管理的法律法规,量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。 5、药品质量的特殊性： 药品质量从
5、表面很难判别，必须要有一定的强制标准和指定的机构来检测和认定；药品与一般商品不同，他具有毒性，不能像一般商品按质量的优劣来分,药品管理的法律法规,等级，药品质量只有合格与不合格之分。 为保障人民群众用药安全，国家制定了一系列的法律、法规、规章等规范性文件来规范包括药品研制、生产、经营、使用等各个环节的渉药行为，维护药品市场秩序。主要有：,药品管理的法律法规,1、药品管理法-法律。2001年12月1日起施行。 2、药品管理法实施条例-行政法规。2002年9月15日起施行。 3、麻醉药品和精神药品管理条例-行政法规。2005年11月1日起施行。,药品管理的法律法规,4、疫苗流通和预防接种管理条例-
6、行政法规。2005年6月1日起施行。 5、医疗用毒性药品管理办法-行政法规。1988年12月27日起施行。 6、中药品种保护条例-行政法规。1993年1月1日起施行。,药品管理的法律法规,7、山东省药品使用条例-地方性法规。2007年3月1日起施行。 8、药品流通监督管理办法-行政规章。2007年5月1 日起施行。 9、药品生产质量管理规范（2010版）-行政规章。2011年3月1日起施行。 10、药品经营质量管理规范-行政规章。2000年7月1日起施行。等等。,药品管理法律法规,这些法律法规和规章的颁布实施，对规范药品市场秩序，起到了积极的促进作用。但是，受法律意识、道德失衡、利益驱动、监管
7、手段等诸多因素的影响，目前的药品安全形势依然严峻，涉药违法案件呈多发态势。制售假劣药品行为,药品管理的法律法规,手段翻新，更加隐蔽，打击难度加大。问题药品不断出现、违法药品广告愈演愈烈、非药品冒充药品，欺骗消费者、非法添加药物等等。这些问题对用药安全构成威胁，带来不良社会影响，百姓深恶痛绝。因此，保障药品安全需要全社会共同努力。,药品管理法及实施条例,以药品管理法为主线, 结合工作实际,对重点条款进行解读。,药品管理法及实施条例,我国第一部药品管理法于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日起施行。 现行药品管理法2001年2月28日第九届全国人民
8、代表大会常务委员会第二十次会议修订，2001年12月1日施行. 实施条例于2002年9月15日起施行。,药品管理法及实施条例,药品管理法共有10章106条 第一章 总 则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理,药品管理法及实施条例,第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,药品管理法及实施条例,实施条例共十章八十六条 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理,药品管理法及实施条例,第六章 药品包装的管理
9、第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,第一章 总 则,总则部分共有六条。是关于立法目的、适用范围等大的原则性规定。 立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（法第一条）,第一章 总 则,适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 （法第二条） 主管部门：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（第五条）,第二章 药品生产企业管理,本章从第七条至第十三条共七条，对开办药品
10、生产企业的程序、审批机关、开办条件、药品生产的管理等作出规定。,第二章 药品生产企业管理,开办药品生产企业的程序和审批机关 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。（法第七条）,第二章 药品生产企业管理,药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，申请换发药品生产许可证。（条例第八条） 生产范围根据具体生产条件核准。,第二章 药品生产企业管理
11、,开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（人员） （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（厂房） （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（检验） （四）具有保证药品质量的规章制度。（制度） （法第八条）,第二章 药品生产企业管理,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 即GMP证书（法第九条）,第二章 药品生产企业
12、管理,药品生产质量管理规范简称GMP,是药品生产管理和质量控制的基本要求 。 大力推行药品GMP，是为了最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 企业应当严格执行药品质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,第二章 药品生产企业管理,GMP认证事权划分。 条例第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物
13、制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。,第二章 药品生产企业管理,除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。（法第十条） 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不合格药品，不,第二章 药品生产企业管理,得出厂。 另外，国家对生物制品实行批签发制度。规定生物制品除药品生产企业检验合格外，还须经中检所批批检验合格后方可出厂。 第十三条 经批准，药品可以委托生产。,第三章 药品经营企业管理,本章共有8条：14至21条 主要内
14、容是: 规定了药品经营企业必须办理药品经营许可证并实施GSP认证； 原则提出了开办药品经营企业必须具备的条件； 对药品的购、销、存环节提出了相对具体的要求。,第三章 药品经营企业管理,第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。,第三章 药品经营企业管理,开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,第三章 药品经营企业管理,条例第十七条 药品经营许可证有效期为年。有效期届满，
15、需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。,第三章 药品经营企业管理,第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；,第三章 药品经营企业管理,（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,第三章 药品经营企业管理,药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范
16、经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。即GSP证书。 条例第十三条 新开办药品批发企业 和,第三章 药品经营企业管理,药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。 法第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。,第三章 药品经营企业管理,第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。,第三章 药品经营企业管理,第十九条 药品经营
