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1、Word格式*产品安全风险分析报告*公司编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期： 完美整理目录1.编制依据21.1.相关标准21.2.产品的有关资料22.目的和适用范围33.产品描述34.产品风险识别34.1.产品预期用途34.2.产品风险分析34.3.产品风险清单95.风险评价和风险控制155.1.风险评价准则155.2.风险水平综合表155.3.风险控制表165.4. 剩余风险评价19a)产生的其他危害19b)风险评价的完整性19c)全部剩余风险的评价196.结论19Word格式产品名称*产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械
2、相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别 完美整理1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) *1.2. 产品的有关资料1) 使用说明书2) 技术文档2. 目的和适用范围此风险分析是针对*公司的*产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评
3、价。本报告适用于*公司的*产品。3. 产品描述*公司的*产品*等组成。4. 产品风险识别4.1. 产品预期用途该产品适用于*症*产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由*公司指定的客服人员完成。*产品的使用环境*科等。4.2. 产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特征判定可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.
4、2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量
5、或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行
6、或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30 医疗器械是
7、否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 4.3. 产品风险清单表1. 缩略词及含义缩略符号含义S严重程度（1 5）O发生概率（1 5）RL风险等级（1 25）NH是否有新危害发生（如有，写出危险编号）ALOR风险是否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。表2. 产品风险清单No.危害风险评估减低风险措施证明NHALOR总论详细说明
8、可能的危害SORLSORLD1. Energy Hazards 能量危害1电能N/A2热3机械力4离子辐5非离子辐射6电磁场7运动零件8悬浮物9贮存的能量10高压液体注射11声压12振动 13磁场 D2. Biological hazards生物危害1生物污染 1. 产品回收处理不当，危害使用者健康，污染环境44161. 安全标示，说明书规范2. 用户培训3. 安装规范与实验室规范使用说明书NO43122生物不相容 3不正确的成份(化学组成) 4毒性 Toxicity1.5再次或交叉感染D3. Environmental hazards and contributory factors 环境危
9、害及其形成因素1不完整的要求2制造过程3运输和贮藏4环境因素6处置和废弃7人为因素8失效模式D4. Operational hazards操作危害1不正确或不适当的输出或功能2不正确的测量和其它方面计量3缺乏注意力4记忆力不良5不遵守规则6缺乏知识 D5. Information hazards信息危害1不完整的使用说明书2性能特征的不适当的描述 3不适当的预期使用规范4限制未充分公示5医疗器械所使用的附件的规范不恰当 6使用前检查规范不适当 7过于复杂的操作说明8副作用的警告9一次性使用医疗器械可能再次使用的警告 10服务和维护规范D6. Deterioration in function由
10、功能失效、维护不周及老化引起的危害1维护不周2功能的丧失或变坏3老化生产后信息Post-production information生产后经验风险管理经验的评审5. 风险评价和风险控制5.1. 风险评价准则严重度分级严重等级 S伤害程度1轻度，可忽略2极少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无伤害3部分检测结果错误，或对使用者或患者造成轻微伤害4所有检测结果错误，或者对使用者或患者造成潜在伤害5对使用者或患者造成疾病的误判，导致死亡发生概率分级概率等级 O发生概率1极少2很少3较少4有时，偶尔5经常风险可接受准则风险严重等级概率等级风险大小 RL可接受性（缩写代号）1-8广泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不容许区5.2. 风险水平综合表以下风险水平表中，灰色区域为合理可降低区以及不容许区，需要进一步进行风险降低。严重度频度轻度，可忽略极少功能失效部分功能失效全部功能失
