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1、word格式仓储环境温湿度验证方案文件编号： 1. 验证方案的起草部 门姓名与职务签名日期2. 验证方案的审核部 门姓 名职 务意 见签字日期3.验证方案的批准姓 名职 务意 见签 字日期培训考核记录表 培训内容授课者培训日期培训课时培训方式培训地点培训对象:员工签到培训内容摘要：考核内容：考核方式： 现场抽查问答 岗位实操 书面考试考核结果： 全部合格 有 人不合格，需补考。效果评价：评价人/日期：目 录一、概述1. 验证目的2. 采样仪器介绍3. 验证的范围4. 验证方法5. 验证小组职责6. 验证前准备二、验证内容1. 目的2. 方法3. 合格标准4. 纠正与调节5. 数据分析6. 验证
2、记录验证方案一、 概述1. 验证目的：通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。2. 采样仪器介绍本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。仪器技术参数：型号TAL-2测量范围温度：-45 50湿度：10% 100%RH分辨率温度1；湿度1%RH型号SIN-TH412测量范围温度：-40 100湿度：0% 100%RH测量精度温度0.5；湿度4%RH分辨率温度0.1；湿度0.1%RH记录
3、容量60000组（MAX）记录采样间隔1秒-24小时可连续设置数据接口MINI USB接口3 验证范围：对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：仓库名称储藏条件温度、湿度要求冷库1冷处210冷库2成品仓2阴凉处20，3575%RH成品仓3辅料仓2辅料仓3（易串味仓1）净药材仓3净药材仓4（特材仓）空胶囊仓内控要求1525，3565%RH4 验证方法选取一年中湿度最大、温度最高及湿度最小的时段（即最差条件），使用均匀布点、间隔采样的方式进行温度、湿度的记录。通过作图分析，找出库区温湿度最差点，并确定控温、控湿设备是否能满足仓储条件的要求。5. 验证小组职责：
4、组 长：根据计划安排、培训验证小组成员； 组织验证小组人员进行验证方案的起草和审核； 监督验证过程按批准的方案实施； 组织汇总及评价、审核验证结果，对验证报告进行批准。质量部：质监科物料QA起草确认方案，组织仓管人员按方案进行验证，对有关数据、结果进行记录。汇总及评价确认结果，起草确认报告。 物料部：参与方案的起草、审核。负责按照方案要求进行布点采样。 小组成员： 组长：张素玫副组长：刘福刚 组 员：李玉莲、王群、郭佩娴、黄亚艺、黄子能6. 验证前准备：参加验证的人员经过系统化培训，具备相关操作的能力；验证过程中所用干湿温度计已经过校准。仪器编号名称检定日期检定有效期校验状态（合格打，不合格打
5、）JYN01干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN02干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN03干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN04干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN05干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN06干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN07干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN08干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN09干湿温度计2014.08.222015.08.21JYN10干湿温度计2014.08.222015.08.2
6、1JYN11干湿温度计2014.08.222015.08.21/温湿度记录仪2015.02.052016.02.04/温湿度记录仪2015.04.102016.04.09/温湿度记录仪2015.04.102016.04.09/温湿度记录仪2015.04.102016.04.09/温湿度记录仪2015.04.102016.04.09检查人/日期： 复核人/日期：二、 验证内容：1. 目的：验证所考察的对象以现有的温湿度控制设施能否达到规定的温度、湿度要求。2. 方法：（1） 检测时间：查看广州往年的气候，一般45月多雨，连续下雨时湿度可达90%RH以上；69月为一年中天气最热的时段，最高气温超3
7、5；1112月为一年中最干燥的时段，湿度约3040%RH。根据以上特点，选择35月份，有雨（或频繁下雨）的日期进行湿度最大条件的采样；选择69月中，最高气温35的日期进行温度最高条件的采样；选择1112月中，外界湿度低于45%的日期进行湿度最低条件的采样。因冷库属于相对密闭的空间，并有保温层，受外界环境影响小，故检测时间可随机进行。（2） 周期划分：阴凉库和空胶囊库做湿度最大、温度最高、湿度最低三个最差条件情况下的验证，每个条件监测7天。冷库以24小时为一个周期，连续验证3个周期。（3） 布点方法：我公司仓库为一层或两层平面仓库。仓库内设约10cm高度的木质或塑料地台板，部分仓库内放有高度约1
8、.6米的货架。布点原则是覆盖整个有效储存空间并在仓库空间内对称、均匀分布。故对仓库内进行上、下两层布点法。上层距地面约2.5M（货架上层堆放货物的高度），下层距地面1.6M（约货架下层堆放货物的高度）。每层布点5个，共10个。布点编号为上层：上1 上5；下层：下1-下5。布点时应考虑受影响因素大的位置，如空调的风口下（避免布点，不具代表性）。同时在室外设一个干湿温湿度计，作为室内温湿度的参考值。冷库在货架第二层高度（约1.2M）均匀布置5个点。最长开门时间确认：将冷库门打开，每隔一分钟，查看近门口处温湿度记录仪的数值，直至温度升高超出合格范围。关闭冷库门，温度平稳后（约10分钟）重复以上操作，
9、共三次。（4） 采样方式：在选定日期里，每日上午8:30-10:30，下午13:00-15:00，分两次进行检测，检测时干湿温度计应垂直放置，并稳定10分钟后方可读数。冷库温度验证时，每隔30S监测一次。3. 合格标准：（1） 阴凉仓库：监测期内温度20；湿度：3575%RH。（2） 空胶囊库：监测期内温度：1525；湿度：3565%RH。（3） 冷库：监测期内温度210。4. 纠正与调节：（1） 温度趋势上升或下降时，可适当调节空调的温度进行控制。（2） 湿度趋势升高时，可通过调节空调的运行模式（抽湿模式）进行控制。（3） 湿度趋势降低时，可通过定期拖地或增开加湿器来增加湿度。（4） 验证过
10、程人员进出仓库时应随手关门，不得将库门长期敞开。5. 数据分析：对验证所得的数据进行综合分析，找出仓库（冷库除外）温湿度最高点和最低点及变化情况，总结仓库温湿度分布规律，与日常温湿度固定监测点之间的差距，绘出仓库温湿度分布趋势图（7天的平均值）。6. 验证记录：表1表25.（1） 冷库1验证记录：表1. 表2.（2） 冷库2验证记录：表3. 表4.（3） 成品仓2验证记录：表5. 表6. 表7.（4） 成品仓3验证记录：表8. 表9. 表10.（5） 辅料仓2验证记录：表11. 表12. 表13.（6） 辅料仓3（易串味仓1）验证记录：表14. 表15. 表16.（7） 净药材仓3验证记录：表
11、17. 表18. 表19.（8） 净药材仓4（特材仓）验证记录：表20. 表21. 表22.（9） 空胶囊仓验证记录：表23. 表24. 表25. .表1. 冷库1温度检测：测试地点：冷库1布点简图：冷风口 空调情况：日期采样编号最高温最低温平均值趋势分析：平均温度01234561号点2号点3号点4号点5号点平均温度2015年4月15-18日1号点6.53.34.932号点7.52.94.733号点6.02.23.84号点6.93.33.765号点6.63.04.82备注：原始数据见附件合格标准：温度2-10。结论：冷库1的两台制冷剂送风口均安装在冷库靠门一侧，从连续三天， 均匀布置的5点采集
12、的数据分析可知，接近门口（1号点、2号点、5号点）的温度相对冷库里面部位（3号点、4号点）的平均温度高出约1，但结果都符合标准，在合格范围内呈周期性波动。冷库1性能稳定，能控温2-10。检测人/日期： 复核人/日期：表2. 冷库1开门时间验证：1号点数据分析日期次数开门关门总计2015年4月17日第一次时间12：08：00时间12：11：003分钟温度5.4温度10.6第二次时间12：23：30时间12：27：003.5分钟温度3.6温度11第二次时间12：38：00时间12：41：003分钟温度3.7温度10.9结论： 对五个点的开门时间验证的数据进出分析发现：仅近门口的1号点数据出现超标，其它四个点数据仍在10以内，故本次只对1号点的数据进行详细统计。从三次验证的开门和首次超/达10的时间差可知，冷库1的最长开门时间为3分钟。检测人/日期： 复核人/日期：表3.
