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1、CFDA最新中药相关法规汇总王震西安万隆制药股份有限公司2017-11-01目录一、中华人民共和国中医药法2016年12月25日发布，自2017年7月1日起施行。二、中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（2017-10-08）三、总局办公厅公开征求中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）意见四、总局办公厅公开征求药品注册管理办法（修订稿）意见2017年10月23日发布五、2017年10月17日总局办公厅公开征求药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）及药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）意见六、2011年11月26日国食药
2、监注2011472号印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知七、食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知食药监办药化监2017109号（2017年08月07日发）目录八、总局办公厅公开征求中药材生产质量管理规范（修订稿）意见2017年10月27日发布九、总局办公厅公开征求中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）意见2017年10月11日发布十、总局办公厅公开征求中药资源评估技术指导原则意见2017年10月11日发布十一、总局办公厅公开征求中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）及申报资料要求（征求意见稿）意见2017年10月09日发布十二、总局办公厅公开征求药
3、品数据管理规范（征求意见稿）意见2017年08月25日发布一、中华人民共和国中医药法中华人民共和国主席令第五十九号中华人民共和国中医药法已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。中华人民共和国主席2016年12月25日二、中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验（三）完善伦理委员会机制。（四）提高伦理审查效率。（五）优化临床试验审批程序。（六）接受境外临床试验数据（七
4、）支持拓展性临床试验。（八）严肃查处数据造假行为二、加快上市审评审批（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。（十一）严格药品注射剂审评审批。（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。（十三）支持中药传承和创新。（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。三、促进药品创新和仿制药发展（十五）建立上市药品目录集。（十六）探索建立药品专利链接制度。（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。（十九）促进药品仿制生产。（二十）发挥企业的创新主体作用。（二十一）支持新药临床应用。四、加强药品医疗器械全生命周期管理（二十二）推
5、动上市许可持有人制度全面实施。（二十三）落实上市许可持有人法律责任。（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。（二十五）开展药品注射剂再评价。（二十六）完善医疗器械再评价制度。（二十七）规范药品学术推广行为。五、提升技术支撑能力（二十八）完善技术审评制度。（二十九）落实相关工作人员保密责任。（三十）加强审评检查能力建设。（三十一）落实全过程检查责任。（三十二）建设职业化检查员队伍（三十三）加强国际合作。六、加强组织实施（三十四）加强组织领导。（三十五）强化协作配合。（三十六）做好宣传解释。三、总局办公厅公开征求中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）意见10月1日，中
6、央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（以下简称创新意见），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改中华人民共和国药品管理法的内容进行认真研究，形成中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿），现向社会公开征求意见。为确保创新意见相关改革措施尽快实施，此次中华人民共和国药品管理法只是局部修改，请社会各界紧紧围绕创新意见提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司，并请注明“药品管理法修正案”。根据十二届全国人大常委会立法工作安排，食品药
7、品监管总局正在加快推进中华人民共和国药品管理法的全面修订，将适时另行征求意见。联系邮箱：xuxy附件：1.中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明2.中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）3.中华人民共和国药品管理法修正案草案花脸稿食品药品监管总局办公厅2017年10月23日四、总局办公厅公开征求药品注册管理办法（修订稿）意见2017年10月23日发布为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号）和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），国家食品药品监督管理总局组织对药品
8、注册管理办法进行了修订，起草了药品注册管理办法（修订稿），现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱：ypzcglbf附件：药品注册管理办法（修订稿）食品药品监管总局办公厅2017年10月23日五、总局办公厅公开征求药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）及药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）意见（2017年10月17日发布）1、药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）2、药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）3、申报资料项目表4、申报资料说明5、中药生产场地变
9、更药学研究申报资料项目及要求1、药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）（2017年10月17日发布）时间：2017-11-13日为反馈意见截止日1-1、变更对象：第二条已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情况均涉及药品生产场地的变更，中药、化学药品（原料药、制剂）、生物制品相关注册申请的申报、审评、审批适用本规定。1-2、药品生产场地变更：指药品实际的生产厂房和设施发生变化，包括药品生产场地搬迁至不同生产地址的异地新建或已有厂房，以及同一生产地址的厂房、车间或生产线的重建或改建。1-3、基本原则（1）质量源于设计原则（2）风险管理原则（3）质量等同
10、性原则（4）GMP符合性原则1-4、变更类型：重大变更、中度变更、微小变更2-1、药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）（2017年10月17日发布）变更类型概念管理变更资料重大变更指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在较大的影响该类变更需要经国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评批准后方可实施第七条药品生产场地发生重大变更或中度变更的，境内生产药品的上市许可持有人或药品生产企业应当向所在地省级食品药品检验机构报送变更后生产的3批样品。食品药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，并出具药品检验报告。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责组织开展属于重大或中
11、度变更的药品生产场地变更的生产现场检查工作。中度变更指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性有可能产生潜在影响，但影响较小该类变更在药品上市许可持有人或药品生产企业提交补充申请后，国家食品药品监督管理总局药品审评中心在规定期限内未予否定或质疑的，可以实施。集团内的中度变更按本规定第九条执行。第九条集团内除生物制品外，药品生产场地变更属于中度变更，且变更前后质量保证体系基本一致，生产设备、标准操作规程（SOP）、人员具有的生产操作经验等均保持不变，变更后的药品生产场地符合GMP要求，药品上市许可持有人或者药品生产企业在向国家食品药品监督管理总局药品审评中心申报补充申请后，即可实施该类变更。微小
12、变更指变更对药品的安全性、有效性或者质量可控性一般不会产生影响该类变更可以自行实施，上市许可持有人或药品生产企业应当向国家食品药品监督管理总局药品审评中心备案。2-2、药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）（2017年10月17日发布）变更类型重大变更中度变更微小变更包括情形不同生产场地，包括因药品的生产技术转让、异地新建、合同生产商改变引起的生产场地变更。这些变更后的新场地，尤其从未接受GMP检查的新场地，其生产设备、生产环境（温度和湿度）、技术及操作人员水平和对产品的认识熟悉程度等与原场地情况很难完全一致，需通过一定的研究工作考察和评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。1
13、.无菌工艺生产的无菌制剂或无菌原料药（包括同一生产场地的变更）。2.终端灭菌的无菌制剂和无菌原料药的生产转移至同一生产场地内改建或重建的厂房内。1.非无菌制剂的不同生产场地的变更。2.以下产品同一生产场地的变更：（1）发酵类、提取类、多肽类等原料药；（2）特殊制剂（微球、微乳、脂质体、经皮全身给药、吸入、缓控释等）。1.改变药品制剂的贴签场地、外包装场地、检验场地、稳定性试验场地。2.非无菌制剂、非无菌原料药的生产转移至同一生产场地内改建或重建的厂房内。研究验证工作（1）完成变更后生产设施设备的验证工作。关注对变更前后生产设施设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等与生产工艺的匹配性。
14、（2）完成变更后连续的3批工艺验证工作。对重要的生产工艺（如病毒/细菌灭活效果验证、无菌工艺验证、培养基模拟灌装试验等）进行验证。通过工艺验证证实工艺过程控制程度、产品质量属性与变更前可比，并具有较好的工艺稳定性。应关注变更前后关键工艺参数操作范围的一致性。（3）完成变更前后的药品质量对比研究工作。必要时对质量分析方法进行验证。（4）持续完成变更后药品的稳定性研究工作。（5）结合药品特性，必要时需考虑是否进行人体生物等效性研究和/或临床试验。（1）完成变更后生产设施设备的验证工作。关注对变更前后生产设施设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等与生产工艺的匹配性。（2）完成变更后连续的3
15、批工艺验证工作。对重要的生产工艺（如病毒/细菌灭活效果验证、无菌工艺验证、培养基模拟灌装试验等）进行验证。通过工艺验证证实工艺过程控制程度、产品质量属性与变更前可比，并具有较好的工艺稳定性。应关注变更前后关键工艺参数操作范围的一致性。（3）完成变更前后的药品质量对比研究工作。必要时对质量分析方法进行验证。（4）持续完成变更后药品的稳定性研究工作。（1）完成变更后生产设施设备的验证工作。关注对变更前后生产设施设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等与生产工艺的匹配性。（2）完成变更后连续的3批工艺验证工作。（3）完成变更前后的药品质量对比研究工作。（4）持续完成变更后药品的稳定性研究工作。3、申报资料项目表编号资料项目1.管理信息1.1药品批准证明性文
