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1、v药物分析 China Pharmaceutical University 药物研制过程中的眼睛1 制定药品质量标准2 开展临床药学研究3 常规药品检验4 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方 法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 一、药物分析的性质与任务一、药物分析的性质与任务 药 物 分 析 的 任 务 Company LogoCompany Logo 药物研究： 药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。 新药研制： 药动学、生物利用 度、药物体
2、内分布 、及其在体内的代 谢转化 药物分析： 药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药 “眼睛” 静态-动态 药物分析是一门“方法学科” 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 Company LogoCompany Logo 药物分析药物分析 临临 床床 药药 学学 药药 物物 生生 产产 药药 物物 流流 通通 药药 物物 研研 制制 Company LogoCompany Logo 课程性质课程性质：药学及相关专业主要专业课：药学及相关专业主要专业课 学习要求学习要求： 1 1、胜任药物全面质量控制工作、胜任药物全面质量控制工作 2 2、具有解决药物质量问题的基、具有解决药
3、物质量问题的基 本思路和基本能力。本思路和基本能力。 发展展望发展展望： 二、课程性质、要求和发展二、课程性质、要求和发展 Company LogoCompany Logo 21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。 新技术、新方法层出不穷，学科 间的交叉、融合、综合发展的趋 势更加明显。 国际医药工业现代化水平显 著提高，我国新药研究从仿 制向创制的战略转移势在必 行。 Company LogoCompany Logo 第一章 药 典 概 况 一、 药典 p 记载药品质量标准的法典 p 国家监督、管理药品质量法定技术标准 p 具有法律的约束力 Company LogoCompa
4、ny Logo 二、药品质量标准: 国家对药品质量及检验方法所作的技术规 定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管理 部门共同遵循的法定依据。 Company LogoCompany Logo 三三、中国药典、中国药典 (Chinese pharmacopoeia)(Chinese pharmacopoeia) 中药材、中药成方制剂（一部） 化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部） 生化药品（三部） 中国中国 药典药典 Company LogoCompany Logo 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中
5、文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 Company LogoCompany Logo 凡例分类项目 名称 ： p 中国药品通用名称 p 国际非专利药品(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 有机化学命名原则，母体的选定应与CA 一致。 p 化学结构式按世界卫生组织推荐 “药品化学结构式 p 书写指南”书写。 Company LogoCompany Logo 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂 的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值
6、本身及中间数值，均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按 重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药 典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药 典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如 未规定上限时，系指不超过101.0%。 检验方法和限度 Company LogoCompany Logo 用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定 和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或 效价测定；按效价单位(或g)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使
7、用。 3、 标准品、对照品 Company LogoCompany Logo p 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量， 以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来 确定 。 p 精密称定: 称取重量准确至所取重量千分之一 p 称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一 p 取用量为“约”: 所取量不得超过规定量10% 4. 精 确 度 药典规定取样量的准确度和试验精密度 Company LogoCompany Logo 正文编排和内容 p 正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序 编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 p 每一品种项含： 品名（包括中文名，汉
8、语拼音名与英文名） 有机药物的结构式；分子式与分子量； 来源或有机药物的化学名称；含量或效价规定； 处方；制法；性状；鉴别；检查； 含量或效价测定；类别；规格；贮藏； 制剂 标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度标准针对药品质量控制的真伪、纯度和品质优良度 Company LogoCompany Logo 附附 录录 内内 容（计容（计1919类）类） 制 剂 通 则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则 Company LogoCompany Logo 2005年版中国药典进展 进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。 品种的标准
9、 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。 附录 “药品杂质分析指导原则”、“近红 外分光光度法指导原则”、质谱法等附录内容增 收，表明我国“对药品质量控制方法和技术”与 目前国际水平已相差无几。 Company LogoCompany Logo 二、主要国外药典简介 美国药典英国药典日本药局方 132 Company LogoCompany Logo USP(27)-NF(22) 现行美国药典：USP(29)-NF(24)，于6年1月生 效。美国药典每年1版，并有3个增补版。光盘版（CD-ROM ）与印刷版
10、同时发行。 appendices 附 录 monograph 正 文 General Notices and Requirements 凡 例 Company LogoCompany Logo n英国药典, 最新版本:BP 2005 p 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、 一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。 p 各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括 药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品 制法及外科材料等部分。 p 英国药典书后附有全部内容关键词索引。 Company LogoCompany Logo 日本药局方， 第十四改正版 JP(14) p 凡例、正文、附录和索引等内容组成 p 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 p 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 p 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 p 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。 Company LogoCompany Logo 药品检验基本程序 取样：科学、真实、代表 检验：依据质量标准 记录:真实、完整、简明、具体 报告:结论明确 Company LogoCompany Logo
