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1、单击此处编辑母版标 题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *1 保健食品相关知识 介绍 保健品部:王玉乐 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 提要 一、保健食品的概念 二、产品开发 三、产品申报 四、相关法律法规 五、保健食品开发人员应具备的知识 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 一、保
2、健食品的概念 、定义 、与药品的区别 、与普通食品的区别 、分类 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、定义 具有特定保健功能或以补补充维维生素、矿矿物质为质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节调节 机 体功能，不以治疗疗疾病为为目的，并且对对人体不产产生 任何急性、亚亚急性或慢性危害的食品。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个
3、背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、与药品的区别 ）、不以治疗疾病为目的 ）、不对人体产生任何急性、亚亚急性或慢 性危害 ）、可以长长期服用 ）、口服、胃肠肠吸收 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、与普通食品的区别 ）、特定人群食用 ）、具有保健功能 ）、对食用量有规定 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最
4、后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、分类 ）、具有特定功能的保健食品 ）、营养补充剂 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 二、产品开发 、功能的筛选 、配方的确定 、生产工艺 、质量标准 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、功能的筛选 ）、功能的选择 ）、国家药监局公布的功能
5、范围 ）、新功能 ）、功能组合 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 ）、功能的选择 市场需求 自身情况 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 ）、国家药监局公布的功能范围 保健功能适宜人群不适宜人群 1.增强免疫力免疫力低下者 2.抗氧化中老年人少年儿童 3.辅辅助改善记忆记忆 需要改善记
6、忆记忆 者 4.缓缓解体力疲劳劳 易疲劳劳者少年儿童 5.减肥 孕期及哺乳期妇妇女 6.改善生长发长发 育生长发长发 育不良的少年儿童 7.提高缺氧耐受力处处于缺氧环环境者 8.对辐对辐 射危害有辅辅助保护护功能接触辐辐射者 9.辅辅助降血脂 血脂偏高者少年儿童 10.辅辅助降血糖血糖偏高者少年儿童 11.改善睡眠 睡眠状况不佳者少年儿童 12.改善营营养性贫贫血营营养性贫贫血者 13.对对化学性肝损伤损伤 有辅辅助保护护 功能 有化学性肝损伤损伤 危险险者 14.促进进泌乳哺乳期妇妇女 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船
7、夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 续上表 保健功能适宜人群不适宜人群 15.缓缓解视视疲劳劳视视力易疲劳劳者 16.促进进排铅铅接触铅污铅污 染环环境者 17.清咽咽部不适者 18.辅辅助降血压压血压压偏高者少年儿童 19.增加骨密度中老年人 20.调节肠调节肠 道菌群 肠肠道功能紊乱者 21.促进进消化消化不良者 22.通便便秘者 23.对对胃粘膜有辅辅助保护护功能轻轻度胃粘膜损伤损伤 者 24.祛痤疮疮 有痤疮疮者儿童 25.祛黄褐斑 有黄褐斑者儿童 26.改善皮肤水份皮肤干燥者 27.改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 一个人拥有健康，美貌，
8、诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 ）、新功能 新的保健食品注册管理办法允 许申报卫生部公布的功能范围以外的功 能，但申报人须提供新功能研发报告和 功能学评价方法等；目前尚无人申报新 功能。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 ）、功能组合 一个产品可以同时申报多个功能 增加的功能必须在国家药监局公布的范围内
9、 功能组合要科学、合理 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、配方的确定 ）、符合号文的要求 ）、支持欲申报的功能 ）、用量在安全剂量范围内 ）、配伍符合中医组方原理 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、生产工艺 ）、符合保健食品良好生产规范 ）、能够提取功效成份并保持其稳定性 ）、不
10、分解和产生有害的中间体 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、质量标准 ）、GB/T1.1-2000 标准化工作导则 ）、保健食品注册管理办法及相关文 件的规定 ）、技术要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、包装、运输、贮藏。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 三、产品申报 、申报流
11、程 、申报资料 、申报时限 、申报费用 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、申报流程 检验机构试验 批准证颁书 颁发保健食品 国家局审查 省局受理审查 检验机构检验 审评中心审评 符合 要求 的 申请人提出注册申请 申请人研究资料和样品 复核检验 样品检验 提出审查意见 抽取检验用样品送检 样品试制现场的核查 试验现场的核查 申报资料的形式审查 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验 一个人拥有健
12、康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、申报资料 ）、保健食品注册申请表 ）、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明 文件的复印件 ）、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册 的药品名称不重名的检索材料 ）、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 ）、提供商标注册证明文件 ）、产品研发报告 ）、产品配方依据 ）、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分 的检验方法 ）、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 一个人拥有健康，
13、美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 续上 ）、产品质量标准及其编制说明 ）、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准 及选择依据 ）、检验机构出具的试验报告及其相关资料 ）、产品标签、说明书样稿 ）、其它有助于产品评审的资料 ）、两个未启封的最小销售包装的样品 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、
14、申报时限 ）、不做人体：一年 ）、做人体：一年半 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 、申报费用 ）、检验费用 功能不同，费用不同 检验机构不同，费用不同 一般万以内 ）、评审费用 国家局评审： 省局初审： 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 五、相关法规及规定 1、 保健食品注册管理办法 2、 保健食品注册申请指南 3、 保健食品注册申请申报资料项目要求 4、 八个补充规定 5、 保健食品样品试制和试验现场核查规定 6、 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 六、保健食品开发人员应具备的 知识 、药学知识及营养学知识 、熟悉保健食品相关法律法规 、一定的市场分析能力
