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1、实用文档医疗器械软件描述文档1. 基本信息1.1. 产品标识软件名称：软件型号：软件版本号： 软件制造商：软件生产地址： 1.2. 安全性级别软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。级。理由如下：a) 软件的预期用途为：b) 软件的功能包括：c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安
2、全性级别本段填写内容，举例：以一般超声产品的安全判定为例。B级，超声存在间接伤害的风险，若所提供图象不准确，有误诊的风险）：1） 2） 3） 1.3. 结构功能1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图图示医疗器械软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系（如图1.3-1所示）。嵌入式软件（SDS）体系结构图示例1独立式软件（SDS）体系结构图示例2图1.3-1 XXX体系结构图1.3.2 各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：产品名称版本号模块名称软件功能项目功能说明一级功能二级功能三级功能模块名称软件功能项目功能说明一级
3、功能二级功能三级功能注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。1.3.2. 用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。图1.3-2 XXX用户主界面1.3.3. 外部接口 XXX可使用VISUAL C+ 提供的对 SQL SERVER 的接
4、口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。1.4. 硬件关系依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示医疗器械软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。依据物理拓扑图描述医疗器械软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的物理连接关系。1.4.1. 物理拓扑图嵌入式软件物理拓扑关系表格形式示例1硬件软件分类零件种类功能显示部分血压显示7工具LED血压值显示最高血压最低血压、脈拍表示时刻显示7工具LED時刻显示显示现在时刻压力
5、单位显示LED mmHg / kPa 显示显示血压值以及压力值的单位开关部分开始/关闭开关开始/关闭开关读取控制开始测量血压测量时停止测量背面功能设定开关背面功能设定开关读取控制时刻的设定等、主机功能设定的更改打印部分打印切纸打印控制测量结果的打印、打印后切纸血压测量部分泵、电磁阀、压力传感器血压测定控制测量时加压、减压控制、脉搏信号处理以及测量值的确定安全监视用压力传感器压力安全检测控制压力监测、急排控制袖带驱动部分袖带驱动用马达袖带控制袖带的卷曲、固定、开放语音部分扬声器语音控制测量通知外部进出力部串行通信串行进出力测量结果出力、指令输入记忆存储U盘设定值记忆存储控制功能设定内容的保持嵌入
6、式软件物理拓扑关系表格形式示例2独立式软件物理拓扑关系表格形式示例3图1.4-1物理拓扑图1.4.2. 连接关系描述依据软件设计规格图示软件、PC、医疗器械硬件之间的物理连接关系。并进行注释。独立软件：应说明PC的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用（数据型）应说明 硬件的名称、型号、规格和制造商。如：刺激器、打印机、脚踏开关等。软件组件：说明医疗器械硬件的名称、规格和型号，如需与PC联合使用（控制型）应说PC的类型和功能。与PC连接与医疗器械硬件连接1.5. 运行环境1.5.1. 硬件配置处理器:储存器外设器件输入/输出设备1.5.2. 软件环境系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒
7、软件：1.5.3. 网络条件 网卡：网络类型:网络架构：1.6. 适用范围独立软件：软件的适用范围和适用人群。软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。1.7. 禁忌症独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。 1.8. 上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)国产首次注册示例：该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按医疗器械分类目录分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。进口（首次/重新）该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按医疗器械分类目录分为68xx-xx
8、类。上市历史详情见下表：上市国家管理类别上市时间版本号现版本号原产国（中国）欧洲（如有）美国（如有）2. 实现过程2.2.1 开发综述我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：a） 语言：本软件开发采用XX语言；b） 工具： 软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX； 设计工具： 构造工具： 测试工具： 维护工具： 配制管理工具： 缺陷管理工具： c） 开发方法：本软
9、件采用XXXXX如：面向对象、面向数据结构、敏捷软件开发方法等方法； 在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。 2.2 风险管理风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx 版本：xxx）2.3需求规格A级，提供软件需求规格关于功能和性能的要求。B级和C级，提供全文，全文应包括：硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。组成模块如有现成软件，B级和C级应描述要求。 (SRS)需求规格说明书（SRS）全文，见附件2。需求规格说明书（文件号：xxx 版本：xx
10、x）2.4生存周期A级，软件开发生存周期计划摘要：包含开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）个阶段的任务、内容和结果B级，在A级基础上提供配置管理计划和维护计划摘要，描述相应过程工具、流程和要求C级，在B级基础上列明各阶段输入输出控制文档。组成模块如有现成软件，B级和C级的软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应的要求。可提供IEC 62304或IEC 60601-1-4核查表作为参考FDA软件通用指南中的开发环境软件开发计划（SDP）摘要见附件3。软件配制管理计划（SCMP）摘要见附件4。软件维护计划摘要见附件5。生存周期实
11、施情况核查表见附件6。2.5验证与确认软件验证与确认计划见附件7。在软件开发过程中，进行了以下测试：序号测试测试文档编号XXX单元测试XXX单元测试计划XXX单元测试报告各测试文档详见附件82.6缺陷管理2.6.1缺陷管理的流程 缺陷管理流程为：步骤工作主要内容负责人1缺陷报告22.6.2缺陷总数和剩余数开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：序号缺陷描述严重度整改计划计划完成时间2.7修订历史软件版本的命名规则：软件的版本号为 XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表。本软件修订历史序号软件版本修订
12、日期修订类型变更内容描述1232.8临床评价参考医疗器械软件描述文档 附件9“临床评价报告（文件号：xxx 版本号xxx）”。 与注册资料7临床评价资料一致。3核心算法概述算法类型：公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。公认成熟算法列明名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。全新算法：源自科学研究和临床数据内容：实质首次注册：所有核心算法实质重新注册：新增核心算法附件1XXX风险管理报告附件2XXX需求规格说明书（SRS）1. 引言1.1 编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。1.2 项目背景1.3 定义GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本指南。 合同：指XXXX共同签署的关于本项目的合同。 客户：指XXXX公司。 语言：是指具有语法和语义的通信工具，包括一组表达式、惯例和传递信息的有关规则。 编程语言：是指用于编写源程序的高级语言和汇编语言。用户：XXXXXX1.4 参考资料a） GB/T 11457 软件工程术语 b） GB 8566 计算机软件开发规范
