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1、一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 第十二章 药物制剂分析 n基本要求 n药物制剂分析的特点 n片剂和注射剂的分析 n片剂和注射剂中药物 的含量测定 n复方制剂的分析 n练习与思考 返回主目录 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 基本要求 1. 掌握药物制剂中常见附加剂的干扰 2. 及其
2、排除 2熟悉片剂的常规检查 3熟悉复方制剂分析方法 4了解注射液的常规检查 返 回 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 1制剂分析： 是利用物理、化学、物理化学 、乃至微生物测定方法，对不同剂 型的药物制剂进行分析，以检验被 检测的制剂是否符合质量标准规定 的要求。 一、制剂分析的特点 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔
3、掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 2制剂分析的特点： （1）在制剂分析中，对所用原料药物所做过的 检验项目，没有必要再去重复，如需进行杂质 检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的 化学变化和制剂的制备过程。 （2）制剂分析中，需做制剂的常规检查。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 （3）药物制剂组成较为复杂，在设计和 选定分析方法时，除了要考虑分析方法 的定量限、选择性、准确度等性能指标 外，还应根据药物的性质、含量的多少 以及剂型、
4、赋形剂、附加剂的影响程度 而定。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 3制剂含量的表示方法： 测得量 相当于标示量% = - 100% 标示量 返 回 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 （一）片剂检查 1常规检查法： 重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异
5、程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。 二、片剂和注射剂的分析 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。 判断：依据ChP对片剂重量差异限度的规定 ，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片 ，并不得有1 片超出限度的1倍
6、。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 固体制剂在规定的介质中，以规 定的方法进行检查全 部崩解溶散或成 碎粒丙通过筛网所需时间的限度。 崩解时限 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 2含量均匀度的检查 含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊 剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个） 含量
7、偏离标示量的程度。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 取10片，测定每片以标示量为100的相对含 量X，计算均值X、S和A值：A= 100 X ， 判断：当A+1.80S15.0时，符合规定 A+S15.0，不符合规定 A+1.80S15.0，且A+S15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S 15.0，符合规定 A+1.45S 15.0，不符合规定 检查方法 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，
8、7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 3溶出度的检查 溶出度：指药物从片剂或胶囊剂等固 体制剂在规定溶剂中溶出的 速度和程度。 4.释放度检查 第一法：用于缓释和控释制剂的测定 。 第二法：用于肠溶制剂。 第三法：用于透皮贴剂。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 （二）注射剂的检查法 常规检查法： 注射液的装量检查 注射用无菌粉末的装量差
9、异检查 澄明度检查 热原或细菌内毒素 无菌检查 不溶性微粒 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 。片剂中常见赋形剂的干扰及其排除 1、糖类：赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖 、乳糖等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄 糖为醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法， 因此，采用氧化还原法测定药物时，应考虑 到其干扰。 （三）药物制剂中常见附加剂的干扰与排除 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风
10、，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 2硬脂酸镁： （1）对配位滴定法的干扰与排除： Mg2+干扰配位法，使测定结果偏高 ，选用合适的指示剂或掩蔽剂可排除 其干扰。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 （2）对非水滴定法的干扰： 硬脂酸镁消耗高氯酸滴定液，使测定 结果偏高。 一般排除的方法有： 提取分离法 碱化后提取分离法 加入无水草酸的醋酐溶液法 水蒸气蒸出后滴定法。 一个人拥有健康，美
11、貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 。注射剂中常见赋形剂的干扰及其排除 1抗氧剂 常用的抗氧剂有：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠 、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素等。 干扰：氧化还原法；维生素C干扰紫外分 光光度法。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 排除的方法：加入掩蔽剂法 加丙酮法 加甲醛法 一个人拥有健康，
12、美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 加酸分解法 加弱氧剂氧化法 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 利用注射剂中主药和抗氧剂的紫外 吸收光谱的差异法 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要
13、扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 2溶剂油 注射用植物油： 麻油、茶油、核桃油。 排除的方法： （1）有机溶剂稀释法： 对某些含量较高，而测定方法中规 定取样量较少的注射剂，可经有机溶剂 稀释以使油溶液对测定的影响减至最小 。 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 （2）萃取法：可选择适当的溶剂，将药 物提出后再进行测定。 （3）柱色谱法 返 回 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就
14、刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 1.盐酸苯海拉明片和注射液的含量测定 （1）盐酸苯海拉明片的测定-酸性染料 比色法 样品的处理： 本品10片 去糖衣 精密称定 研细 片粉+水 溶解、稀释 滤过 续滤液 稀释 供试液。 三、含量测定应用示例 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 B型题 A. 溶出度检查 B. 澄明度检查 C. 粒度检查 D. 微生物限度检查 E. 抗氧剂的干扰
15、 1. 胶囊剂 2. 注射剂 3. 颗粒剂 4. 软膏剂 A C B D 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 X型题 1. 片剂常规检查项目有 A.均匀度 B.溶出度 C.重量差异 D.崩解时限 E.释放度 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉哪一个？为什么呢?说说你的理由。 2. 抗氧剂的对测定方法干扰的排除 方法有 A.加入掩蔽剂 B.加酸分解 C.加入还原剂 D. 加入弱氧化剂 E.加碱分解 返 回 一个人拥有健康，美貌，诚信，机敏，才学，金钱，荣誉，7个背囊，渡船开始时风平浪静，可是不久就刮起了大风，船夫说要扔掉一个背囊，你会扔掉那个背囊呢？最后你要扔掉
