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1、青岛首和金海制药有限公司技术标准文件名称乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产工艺规程文件编号STP08-08-001替 代：共 页起 草 人起 草 日 期 年 月 日审 核 人审 核 日 期 年 月 日批 准 人批 准 日 期 年 月 日印 数3生 效 日 期 年 月 日颁发部门瓶装输液车间版 本分发部门生产部、瓶装输液车间、质量技术部目的 建立乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液的生产工艺规程。范围 适用乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液（100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g：葡萄糖5.0g，100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g，250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖12.5g）的生产。责任 生产
2、车间按该工艺规程组织生产并按该规程编制标准操作程序，生产部、质量技术部负责监督该规程的实施。内容 1 产品名称、规格1 产品名称：乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液Rusuan Zuoyangfushaxing Lvhuana ZhusheyeLevofloxacin Lactate and Glucose Injection1.2 性状： 本品为淡黄绿色的澄明液体。1.3 类别：抗菌药 1.4 有效期： 暂定两年1.5 规格：规格100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g：葡萄糖5.0g100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖12.5g2 处方、批量和依
3、据2.1处方规格处方100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g：葡萄糖5.0g乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计) 2.547g葡萄糖 50g注射用水加至 1000 ml100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计) 3.82g葡萄糖 50g注射用水加至 1000 ml250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖12.5g乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计) 2.548g葡萄糖 50g注射用水加至 1000 ml2.2 批量 规 格100ml:0.2 g:5.0 g100ml:0.3 g:5.0 g250ml:0.5g:12.5g乳酸左氧氟沙星3.056kg4.584kg6
4、.37kg葡萄糖60kg60kg125kg注射用水加至（浓配）120L120L250L活性炭（浓配）0.5kg0.5kg1.5kg注射用水加至（稀配）1200L1200L2500L制 成12000瓶12000瓶10000瓶包 装40瓶/箱40瓶/箱20瓶/箱2.3 依据：中华人民共和国药典2005年版二部3 生产工艺流程3.1生产工艺过程按处方量称取乳酸左氧氟沙星、葡萄糖和药用炭，加注射用水经浓配、过滤、稀配、灌装、加塞、翻塞、灭菌、灯检(外观检查、可见异物检查)、装箱、封箱等一系列过程即得。3.2 生产工艺流程图乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产工艺流程及控制要点图饮用水原辅料涤纶膜胶塞碱处理饮
5、用水清洗注射水浸泡注射水搅拌乙醇浸泡注射水清洗玻璃瓶理 瓶外清洗粗 洗称 量浓 配过 滤稀 配粗 滤精 滤灌 装放 膜放 塞翻 塞落 盖轧 盖铝盖标签纸箱灭菌灯检贴签包装入库全检出厂局部百级区1万级区10万级区注射用水多效蒸馏纯化水纯化水清洗注射水清洗注射水清洗注射水清洗二级反渗透过 滤4 操作过程和工艺条件4.1称量设备：电子秤工艺条件：根据核料单称取物料，物料容器贴上核料标签和封签，送入浓配岗位。4.2 浓配设备：浓配罐工艺条件：向浓配罐加入约120L的注射用水，加入指令量的葡萄糖，开启搅拌，使之全部溶解，使葡萄糖的浓度在50%左右，加入指令量的药用炭（葡萄糖重量的1%），开汽升温煮沸保温
6、20分钟，开泵经过滤器过滤除炭（粗滤）后打入稀配罐。浓配罐用注射用水冲洗23次，每次50L，冲洗水全部输送到稀配罐中。4.3 稀配设备：稀配罐工艺条件：开启来自浓配料液的管道阀门，将浓配液及冲洗水全部加入稀配罐，然后加注射用水将料液稀释到1000L左右（总体积的80%），搅拌并打回流使料液均匀，投入指令量的乳酸左氧氟沙星，搅拌使之溶解，加注射水至1200L，搅拌回流10分钟后取样检验PH值和乳酸左氧氟沙星、葡萄糖的含量，合格后即可准备灌装。注意事项：从稀配到灌装不超过4小时,特殊情况另外处理。4.5 灌装、放膜、加塞、翻塞工艺条件：整个灌装工序在万级净化局部百级洁净级别条件下进行。4.5.1灌
7、装：设备：灌装机工艺过程：首先检查瓶子的洁净度合格后，先开输瓶电机，后开主机电机。经0.22m精密过滤器过滤后，打开进液阀，校正装量，在每个灌装机头取样，检查澄明度及可见异物合格后，开始灌装，溢装量控制在2%。灌装过程中应定时检查装量。4.5.2放涤纶簿膜：设备：涤纶漂洗器工艺过程：放膜前，先将镊子、涤纶漂洗器冲洗干净，然后再放入涤纶膜，涤纶膜冲洗要保证足够的水量，以使冲洗水交换充分，以液面泛微波为宜。4.5.3堵胶塞：设备：压翻塞机工艺过程：胶塞要塞正，堵塞时一次塞到底，不可扭转，以防薄膜起皱折。涤纶膜均匀地包住胶塞。遇到坏塞、破塞要剔除，掉在台上，地下的塞子，及时清理干净，退回煮塞岗位，重
8、新处理。4.5.4翻塞、轧盖：设备：压翻塞机、轧盖机工艺过程：打开电源开关，先按输瓶按钮，再按主机按钮，开始翻塞。时刻检查翻塞质量，剔除破塞及油污的瓶子。 4.5.5轧盖设备：轧盖机 工艺过程：打开电源开关，先按输瓶按钮，再按主机按钮，开始轧盖。该过程中也要时刻检查轧盖质量，剔除破塞等不合格瓶子。4.5.6 从灌装结束到灭菌不得超过4小时，特殊情况另行处理。4.6 灭菌 设备：水浴式灭菌柜工艺条件：将灌装工序转来的半成品摆放在灭菌车的托盘上，灭菌车推入灭菌柜内，启动灭菌程序进行灭菌，灭菌温度115，灭菌保温时间30分钟，待灭菌保温结束后进行冷却程序，温度降至80以下，将柜内的产品拉出灭菌柜，推
9、到相应区域进行晾干，并在相应区域的标识上标明状态、品名、规格、产品批号。将灌装半成品、灭菌半成品及不合格品的数量统计准确。从灌装结束到灭菌结束不得超过4小时，特殊情况另行处理。4.8 灯检设备：三列灯检机工艺条件：首先核对被检品的品名、规格、产品批号，然后方可进行拾瓶灯检，先检查液面、装量、压盖质量、胶塞缩边是否合格，发现制袋及装量加塞不合格品应及时拣出，然后再进行可见异物检查，将合格品自灯检室内传送至包装工序，进行外包。将检出白点、白块、色点、纤维、玻璃屑、刷毛、脱纸、混浊、破瓶及其他不合格品，集中放置于一个周转箱内，待本批灯检结束后，集中回收。4.9 包装设备：外包机工艺条件：4.9.1包
10、装操作前应核对待包装品的品名、规格、产品批号、生产日期、有效期至、数量及领用的包装材料如说明书、标签等无误后，开启高速贴标机进行工作。批号要求清楚、端正，标签平整、端正，不翘角，不漏贴，随时剔除破瓶，白签等不合格品。4.9.2将贴标后的药品及时装箱，要求摆放整齐，平稳放入。计量装箱，复核数量，然后放入合格证、说明书等，用不干胶带封箱。包装结束应准确统计标签、说明书的领用数、实用数及剩余数。4.9.3每料结束及时核对数量，填写记录。全天工作结束统计总额并核对，准确无误，填写入库单。4.9.4工作完毕，检查现场有无漏装产品，做好清洁、清场工作。5 物料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮藏注意
11、事项5.1 物料5.1.1乳酸左氧氟沙星质量标准依 据中华人民共和国药典2005版二部项目内容标准要求企业内控性 状白色或微黄色结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。白色或微黄色结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。熔 点159163159163吸收系数3653893653892-甲基硝基咪唑1%1%溶液澄清度与颜色不得更深于对照液不得更深于对照液干燥失重0.50.5炽灼残渣0.10.1重 金 属应百万分之十百万分之十含 量99.0%99.0%贮 藏密封保存5.1.2葡萄糖质量标准依 据中华人民共和国药典2005版二部项目内容标准要求企业内控性 状无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭、味甜。
12、无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭、味甜。比 旋 度应为+52.5+53.0应为+52.5+53.0鉴 别应均呈正反应应均呈正反应酸 度应显粉红色应显粉红色溶液澄清度与颜色应符合规定应符合规定乙醇溶液的澄清度应澄清应澄清氯 化 物应不大于0.01%0.01%硫 酸 盐应不大于0.01%0.01%亚硫酸盐与可溶性淀粉加碘试液后应显黄色加碘试液后应显黄色干燥失重应不得过9.5%9.5%炽灼残渣应不得过0.1%0.1%蛋 白 质应不得发生沉淀应不得发生沉淀铁 盐应不得过0.001%0.001%重 金 属应百万分之五百万分之五砷 盐应不大于0.0001%0.0001%微生物限度检查细菌1000个/g；霉菌100个/g大肠杆菌不得检出细菌1000个/g；霉菌100个/g大肠杆菌不得检出贮 藏密封保存5.1.3 药用炭质量标准项目内容质量要求企业内控性 状黑色粉末；无臭，无味；无砂性黑色粉末；无臭，无味；无砂性酸 碱 度应符合规定符合规定氯 化 物0.10.1硫 酸 盐0.050.05未炭化物应符合规定符合规定酸中溶解物应符合规定符合规定干燥失重10.010.0炽灼残渣3.03.0铁 盐0.05%0.05%锌 盐0.02%0.02%重 金 属百万分之三十百万分之三十吸 着 力消耗碘液（0.05mol/L）的差应不少于1.2ml消耗碘液（0.05mol/L）的差应不少于1.2ml
