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1、临床免疫测定的质量控制 及结果的可比性 李金明 卫生部临床检验中心 卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学 影像检查互认有关问题的通知（卫办医发 200632号） 对于参加国家级质量控制和省级质量控制的、 稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检 查项目，应当组织辖区内有条件的医院间逐步 开展检查互认工作。 对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件 的省、自治区、直辖市之间可以探索开展检查 互认；参加省级质量控制的检查项目，可以在 本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。 国家医疗卫生体制改革 2009年中共中央、国务院提出关于深化医药卫生 体制改革的意见 2010年4月，国务院发出医药卫生
2、体制五项重点 改革2010年度主要工作安排，在“推进公立医院改 革试点”重点改革中指出的具体工作目标之一“实 行同级医疗机构检查结果互认”。 卫生部随后发出的通知指出，根据实际情况，合 理确定开展检查互认的项目，对于开展检查结果 互认的医疗机构或项目要有科学、合理的认定依 据。 推进公立医院改革试点 l规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药 物和植（介）入类医疗器械行为，优先使用基 本药物和适宜技术，实行同级医疗机构检查结 果互认。 l适当提高医疗技术服务价格，降低药品、医用 耗材和大型设备检查价格。 临床免疫检验的类型 l定量（肿瘤标志物、激素、特定蛋 白、治疗药物、部分传染病血清学 标志
3、物等） l定性（传染病血清学标志物、自身 抗体等） 免疫检验常用的方法 l酶联免疫吸附试验（ELISA） l全自动化学发光免疫分析 l时间分辨荧光免疫分析 l放射免疫试验（RIA） 质量控制 （Quality Control） l室内质量控制（Internal quality control, IQC） l室间质量评价（External quality assessment，EQA） 概念的理解 l室内质控就是作质控图吗？ l实验室空间和工作流程的设计 ；仪器设备的正确使用、维护 和校准；试剂方法的性能验证 及质检；SOP的编写；人员培 训等。 概念的理解 l有了试剂盒的阴性和阳性对照 还需要
4、每次试剂检测质控品吗 ？ l阴性和阳性对照的功能？ l外加质控品的功能？ 实验室设施、仪器设备及管理 l实验室空间及工作流程的设计 l实验室环境条件的控制：温湿度控制设 备、稳压或不间断电源 l仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全 自动免疫分析仪、加样器等应建立技术 档案，并定期维护和校准 实验室环境条件的控制和监控 l实验室温度和湿度的记录及其意义 l温度和湿度计的放置 试剂 冰 箱 标本 保存 冰 箱 标本 处理 （生 物安 全柜 、离 心机 ） 标 本 接 收 洗手 池 实验台（仪器设 备） 实验 台（ 仪器 设备 ） 图1-2. 血液筛检血清学实验室具体设置示意图 实验废弃 物 报告 及
5、记 录 仪器设备的校准周期 理想的试剂：试剂的性能验证 l重复性和准确性（定量和定性） l测定下限(Detection limit) （定性） l线性范围和可测定范围（定量） lELISA批内变异(10%)和批间变异(99% ） 定值方法 氨基酸分析（物质浓度 ）； 称重（质量浓度）； 比对较早的标准进行免 疫测定（IU）； （生物测定，IU） 国际组织的一致性 结果； 研制者指定的单位 。 国际组织的一致 性结果； 比对纯蛋白进行 免疫测定（质量 浓度） 称重（物质和质 量浓度）； 光电比色测定。 标准物质的单位 lIU/mL Foot Foot 最初是一个成人的脚长？ 德国人异议：因人而异
6、 16个男子左脚长度的均值 抗原、抗体国际标准物质 项 目研制者发布年 编 号 浓 度（IU/瓶） HBsAgNIBSC1985(ad)1st IS100 （IU/ml) NIBSC2003(adw2,ge netype A) 00/588(2st IS)33 NIBSC200303/062(1st IR panel) 抗HBsSanquin1977w104250 HIV-1 P24NIBSC199290/6361000 抗-HAVSanquin1998w104149 抗-HEVNIBSC1990 95/58450 抗梅毒血清NIBSC1958HS 49 抗弓形体IgGNIBSC200301/
7、60020 抗风疹抗体NIBSC1996RUBI-1-941600 定量测定的标准物质 项 目编 号研制者 人血清补体C1q, C4, C5, B因子，和总功能补体 CH50 W1032Sanquin 人血清免疫球蛋白G，A和M(IgG, IgA and IgM)67/086NIBSC 人血清免疫球蛋白E75/502NIBSC 甲胎蛋白（AFP）NIBSC 前列腺特异抗原（PSA）（90：10） 前列腺特异抗原（PSA），游离96/668NIBSC 癌胚抗原（CEA） 73/601NIBSC 绒毛膜促性腺激素75/589 NIBSC 人胰岛素66/304NIBSC http:/www.nibs
8、c.ac.uk/pr oducts 自身抗体国际标准物质（一） 项 目编 号浓 度（IU/瓶） 研制者 ANA（均质型） WHO66/233100CLB 抗ds DNA抗体WHO Wo/80200CLB RFWHO-64/1100CLB APFWHO-64/1100CLB FITC 抗Hu IgWHO480010100CLB 抗RNP 抗体WHO anti-RNPCLB 抗甲状腺球蛋白抗体WHO65/0931000NIBSC 抗胰岛细胞抗体97/550200NIBSC 抗谷氨酸脱羧酶抗体 97/550100NIBSC 自身抗体国际标准物质（二） 项 目编 号浓 度（IU/瓶 ） 研制者 抗酪氨
9、酸磷酸酶抗体 97/550100NIBSC 抗心磷脂抗体 93/7680.85NIBSC 狼疮抗凝物 96/522NIBSC ANA（均质质型、核周型） 抗ds DNA抗体 ANA#1（IS2072）AF-CDC ANA（颗颗粒型） 抗SSB/La抗体 ANA#2（IS2073）AF-CDC ANA抗核抗体（颗颗粒型）ANA#3（IS2074）AF-CDC 抗U1-RNP 抗体ANA#4（IS2075）AF-CDC 抗Sm 抗体ANA#5（IS2076）AF-CDC 自身抗体国际标准物质（三） 项 目编 号浓 度（IU/瓶）研制者 抗核抗体（核仁型） 抗fibrillarin 抗体（ U3-R
10、NP） ANA#6（IS2100）AF-CDC 抗SSARo 抗体ANA#7（2105）AF-CDC 抗核抗体（着丝丝点型 ） ANA#8（2134）AF-CDC 抗Scl-70 抗体ANA#9（2135）AF-CDC 抗Jo-1 抗体ANA#10（2187）AF-CDC 抗PM/Scl 抗体ANA#11（2310）AF-CDC 抗SSA/Ro抗体Lot#C103BG滴度1:41:32CAP 乙型肝炎表面抗原国家标准物质 项 目研制者发布年编 号 浓 度 （IU/ml) HBsAg （冻干）NCCL2007GBW(E) 090037 34.24.8 HBsAg （液体系列 ） NCCL2007
11、GBW(E) 090038 0.230.08 GBW(E) 090039 0.740.23 GBW(E) 090040 1.310.42 GBW(E) 090041 2.550.80 GBW(E) 090042 4.61.3 丙型肝炎病毒抗体国家标准物质 项 目研制者发布年编 号 浓 度 （NCU/ml) 抗-HCV （冻干）NCCL2007GBW(E) 090043 8.000.70 抗-HCV （液体系列 ） NCCL2007GBW(E) 090044 0.860.09 GBW(E) 090045 2.100.29 GBW(E) 090046 4.350.72 GBW(E) 090047 8.401.1 需要标准化的其他方面 l临床标本采集、运送、保存和处理 的标准化 l试剂方法的标准化 l工作程序的标准化 l结果报告解释的标准化 Thanks！
