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1、新兽药管理条例解读 四川省畜牧食品局 戴 正 瑞 成都市武侯祠大街号 四川省畜牧食品局 兽医兽药处 一、修改现行兽药管理条例的 必要性 n1、对现行条例进行修订的必要性 n一是，兽药生产、经营质量管理制度和规范不 完善，兽药标签和说明书不规范，市场上假、 劣兽药时有出现，影响了养殖者的合法权益。 n二是，现行制度对兽药安全使用管理规定过于 原则，没有就休药期、处方药与非处方药分类 管理等做出规定，难以保障安全用药。 n三是，兽药审批制度设置不合理，审批标准不 统一，审批层次多，同一兽药品种在不同地区 有不同标准，实践中容易形成市场分割和地方 保护主义，难以控制兽药质量。 一、修改现行兽药管理条
2、例的 必要性 n1、对现行条例进行修订的必要性 n四是，由于监督管理措施不完善，致使近些年 来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重， 直接影响了人民群众身体健康和我国动物产品 的出口。 n五是，法律责任规定过于原则，对生产、经营 假、劣兽药等违法行为处罚力度不够，不能有 效惩处违法行为。 n因此，对现行条例进行修订是非常必要和 及时的。 一、修改现行兽药管理条例的 必要性 n2、条例的修订过程 n2002年2月，农业部成立了修改领导小组和工作小组。采取深入 调研、起草征求意见稿、征求地方兽医部门和国务院有关部门意 见、召开座谈会等方式。于2003年6月将修订草案送审稿报国务 院法制办。 n国务
3、院法制办征求了中编办、国家发改委、财政部等19个部门意 见和31个省级人民政府意见，并赴广东、云南等地进行专门调研 ，会同农业部反复研究、修改，形成征求意见稿。之后，再次征 求了国家发改委、财政部、国家药监局、海关总署等部门和山东 、江苏、北京等省级人民政府意见，并召开了专家论证会。根据 各方意见，经进一步协调、研究、修改，形成了兽药管理条例 （修订草案）报国务院常务会议审议。 二、新兽药管理条例的主要内 容 n新条例分为总则、新兽药研制、兽 药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药 使用、兽药监督管理、法律责任、附则 共九章，七十四条。 二、新兽药管理条例的主要内 容 n第一章 总 则 n 第一条
4、 为了加强兽药管理， 保证兽药质量，防治动物疾病， 促进养殖业的发展，维护人体健 康，制定本条例。 n 第二条 在中华人民共和国境 内从事兽药的研制、生产、经营 、进出口、使用和监督管理，应 当遵守本条例。 n 第三条 国务院兽医行政管理 部门负责全国的兽药监督管理工 作。 n 县级以上地方人民政府兽医行 政管理部门负责本行政区域内的 兽药监督管理工作。 n1、第一章总则共5条，自第 一条至第五条。主要内容包 括：立法的目的、条例适用 范围和调整对象、执法主体 和条例的基本制度。 n第一章在执行中应注意的问 题： na、国家对兽药的监督管理实 行统一的归口管理，而不是 分部门管理。在管理的层级
5、 上，实行中央和地方的两级 管理。 二、新兽药管理条例的主要内 容 n第四条 国家实行兽用处方 药和非处方药分类管理制度 。兽用处方药和非处方药分 类管理的办法和具体实施步 骤，由国务院兽医行政管理 部门规定。 n 第五条 国家实行兽药储备 制度。 n 发生重大动物疫情、灾情 或者其他突发事件时，国务 院兽医行政管理部门可以紧 急调用国家储备的兽药；必 要时，也可以调用国家储备 以外的兽药。 nb、本条例的执法主体是各级 兽医行政管理部门。 n国务院兽医行政管理部门负 责全国的兽药监督管理工作 。 n县级以上地方人民政府兽医 行政管理部门负责本行政区 域内的兽药监督管理工作。 nc、兽药监督管
6、理实行全过程 的监管，包括对兽药研制、 生产、经营、进出口、使用 等各个环节的全面监管。 二、新兽药管理条例的主要内 容 n第二章 新兽药研制 n 第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合 法权益。 n 第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所 、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 n 研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性 评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并 遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量 管理规范。 n 第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治 区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附 具该新兽药实验室阶段安全性评
7、价报告及其他临床前研 究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部 门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面 通知申请人。 n 研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向 国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管 理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果 书面通知申请人。 n 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备 国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段 前报国务院兽医行政管理部门批准。 n2、第二章新兽药研制共5条，自第六 条至第十条。主要内容包括： n1）研制新兽药，应当具备相应的研 制场所和仪器设备、专业技术人员、 安全管理规范和措施
8、 n2）新兽药的研制和申报分阶段进行 ，研制单位完成了实验室阶段安全性 评价及其他临床前研究后，可以开始 向兽药管理部门提出注册申请。 n3）进行临床试验研究，化学药品、 抗生素、中药需要到省、自治区、直 辖市人民政府兽医行政管理部门提出 申请，生物制品则必须到国务院兽医 行政管理部门提出申请，经批准后方 能进行。需要增加新的靶动物或新的 适应症的兽药，也需要在进行临床试 验前获得有关管理部门的批准。 二、新兽药管理条例的主要内 容 n第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出 新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料： n （一）名称、主要成分、理化性质； n
9、 （二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； n （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告； n （四）环境影响报告和污染防治措施。 n 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有 关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的 机构保藏。 n 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规 定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及 其制定依据等资料。 n 国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定 受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其 指定的检验机
10、构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工 作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质 量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 n 第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的 其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 n 自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意 ，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是， 其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 n 除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据： n （一）公共利益需要； n （二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使
11、用。 n4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政 管理部门负责对申请人提交的兽药质量方 面材料和实验室阶段安全性评价及临床前 研究材料进行审查把关，审查合格后批准 允许进行临床试验。 n5）研制新兽药需要使用一类病原微生物的 ，还应当具备国务院兽医行政管理部门规 定的条件，遵守有关实验室生物安全管理 规定，并需在实验室阶段前就报国务院兽 医行政管理部门批准。这包括直接用一类 病原微生物制备生物制品，还包括用一类 病原微生物进行药物的临床疗效评价研究 。 n6）行政管理部门应在规定的时限内完成审 查、审核工作。 n7）国家对依法获得注册的、含有新化合物 的兽药的申请人提交的其自己所获得的且 未披露
12、的试验数据和其他数据实施保护。 新兽药研制 二、新兽药管理条例的主要内 容 n第二章执行中应注意的问题： n1.研制新兽药的单位必须具备一定的条件。 n2.研制新兽药必须进行安全性评价。 n3.从事安全性评价的单位必须经过农业部认定 。 n4.安全性评价单位要遵守GCP、GLP的规定。 n5. 研究需使用一类病原微生物的，在开展实验 室研究前须征得农业部兽医行政部门批准。 二、新兽药管理条例的主要内 容 n第三章 兽药生产 n 第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下 列条件： n （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； n （二）
13、与所生产的兽药相适应的厂房、设施； n （三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； n （四）符合安全、卫生要求的生产环境； n （五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 n 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提 出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管 理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政 管理部门。 n 国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审 查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应
14、当书面通知申请人。申请人凭兽 药生产许可证办理工商登记手续。 n 第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、 住址等事项。 n 兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效 期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 n 第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定 申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更 企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关 申请换发兽药生产许可证。 n 第十四条 兽药生产企业应当按照国务
15、院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规 范组织生产。 n 国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求 进行监督检查，并公布检查结果。 n 第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准 文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管 理部门制定。 n3、第三章兽药生产共 11条，自第十一条至第 二十一条。本章是关 于开办兽药生产企业 和兽药生产活动的规 定，规定了开办兽药 生产企业的基本条件 和审批程序，核发 兽药生产许可证应 遵循的原则。主要内 容概括为： n（1）开办兽药生产企 业必须具备的
16、基本条 件； n（2）兽药生产企业必 须按照兽药生产质 量管理规范组织生 产活动，兽药必须按 兽药国家标准和批准 的工艺进行生产； 二、新兽药管理条例的主要内 容 n第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工 艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批 准。 n 兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。 n 第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求 。 n 直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。 n 第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。 n 兽药出厂应当附有产品质量合格证。 n 禁止生产假、劣兽药。 n 第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出
