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1、宁夏食品药品监督管理系统规范行政审批裁量基准目 录一、自治区级行政许可33项，非行政许可1项，共计34项（一）行政许可: 1.药品经营企业设立许可2.药品广告审批3.药品经营企业药品经营质量管理规范（GSP）认证4.互联网药品信息服务企业审批5.医疗器械广告审批6. 保健食品广告审查7.开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可8.开办第二类、第三类医疗器械经营企业许可9.第二类医疗器械产品注册10. 新药临床试验申请与新药生产申请的初审（由国家局审批）11. 生产已有国家标准药品的初审（由国家局审批）12. 直接接触药品的包装材料和容器注册初审（由国家局审批）13. 医疗机构制剂品种注册14.
2、开办药品生产企业许可15. 药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型认证16. 药品生产质量管理规范（GMP）认证17. 药品委托生产审批18. 开办医疗机构制剂室许可19医疗机构之间制剂调剂审批20药品类易制毒化学品购用证明核发21麻醉药品、精神药品定点经营审批22医疗用毒性药品收购、供应单位审批23放射性药品使用许可24蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批25蛋白同化制剂、肽类激素出口准许审批26麻醉药品、精神药品邮寄证明核发27麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发28血液制品生产单位设置审批(由卫生厅调整到药监局)29执业药师注册30餐饮服务许可(由卫生厅调整到药监局)31保健食品注册初
3、审（由国家局审批）32保健食品生产企业卫生许可(由卫生厅调整到药监局)33化妆品生产企业卫生许可(由卫生厅调整到药监局)（二）非行政许可审批:1药品广告异地备案二、地市级行政许可2项1、药品经营许可证（零售）核发2、第一类医疗器械注册、重新注册宁夏食品药品监督管理系统规范行政审批裁量基准（草稿）（一）自治区级行政许可事项（33项）法定实施主体：自治区食品药品监督管理局1、许可项目名称：药品批发企业经营许可证核发一、法律依据：1、中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）；2、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号）第十四条； 3、药品管理法实施条例中华人民共和国主席
4、令第360号）第十一条；4、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第20号）5药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）第四条、第六条、第八条）二、申请条件（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；（3）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；（4）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品牌和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（5）
5、具有独立的计算机管理系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（6）具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。三、办理程序：（一）申请与受理。（时限：2个工作日）岗位责任人：自治区食品药品监督管理局政务服务中心受理人员岗位职责及权限：
6、1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。（二）审核。（时限：10个工作日）岗位责任人：稽查处审核人员岗位职责及权限：1、按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。2、对符合标准的，出具同意通过审核的意见，将申请材料和审核意见转复审人员。3、对不符合标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。（三）复审。（时限：2个工作日）岗
7、位责任人：稽查处处长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。3、不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。（四）审定。（时限：10个工作日）岗位责任人：食品药品监督局主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。2、对同意复审人员意见的，进行现场核查，签署审定意见，转稽查处审核人员，提请局长办公会议研究审议。3、对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转稽查处审核人员。（五）制作行政许可决定书。（时限：3个工作日）岗位责任
8、人：稽查处审核人员岗位职责及权限：1、核发药品经营许可证。2、装订成册，立卷归档。（六）送达。四、审批时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）。法律依据：中华人民共和国药品管理法实施条例第十一条五、收费标准及依据：无 六、数量限制：无七、申报材料1、药品经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、药品经营许可证申请表；3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；6、依法经过资格认定的药学专业技术
9、人员资格证书及聘书；7、拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份；10、按申请材料顺序制作目录。2、许可项目名称：药品广告审批一、法律依据：1、中华人民共和国广告法（中华人民共和国主席令第34号）2、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号第六十条、第六十一条、第六十三条）3、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号第五十三条）
10、4、药品广告审查办法（国家工商行政管理局和卫生部令第25号第六条）5、药品广告审查标准（国家工商行政管理局第27号令第二条至十四条）二、申请条件：申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：（一）广告法；（二）药品管理法；（三）药品管理法实施条例；（四）药品广告审查办法、药品广告审查发布标准；（五）国家有关广告管理的其他规定。1、药品广告的品种及拟刊播媒体应符合中华人民共和国药品管理法、药品广告审查标准及相关文件的要求。2、药品广告的创意及内容应符合中华人民共和国药品管理法、药品广告审查标准及相关文件的要求。3、所提交广告宣传的产品功能主治不得超出国家食品药品监督管理局
11、审批的说明书范围。4、申请人（广告主）应为本自治区行政区域内的药品生产企业或其授权的药品经营企业。5、代办人应为申请人（广告主）委托的公民、法人和其他组织。三、办理程序1、申请与受理。（时限：1个工作日）岗位责任人：自治区食品药品监督管理局受理办受理人员2、审核。（时限：4个工作日）按审核标准进行审核。符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见转审定人员。不符合标准的，一次提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见转退政务大厅。岗位责任人：稽查处广告审查人员 3、复审：（时限：2个工作日）岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员
12、意见的，提出复审意见后转审核人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由。岗位责任人：稽查处主管处长4、审定。（时限：2个工作日）岗位职责及权限：、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。、同意复审人员意见的，签署审定意见，转稽查处审核人员。、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由。岗位责任人：自治区食品药品监督局主管局长5、制作行政许可决定书。（时限：1个工作日）岗位职责及权限：、制作填写药品广告审查表。、装订成册，立卷归档。岗位责任人：稽查处审核人员5、送达。受理办受理人员四、审批时限：自受理之日起10
13、个工作日（不含送达时间）五、收费标准及依据：不收费六、数量限制：（无）七：申报材料：1、药品广告审查表6份； 2、药品生产批件（批复）复印件（附质量标准、检验报告、使用说明书、标签）各2份；3、药品生产企业许可证或药品经营企业许可证副本及营业执照副本或复印件各2份；4、商标注册证或其他商标注册证明文件复印件各2份；5、生产企业委托申请刊播药品广告的委托书原件各2份；6、有商品名称的药品，须提交经批准的该商品名称的批准材料各2份；7、市售样品包装及说明书（平帖在A4纸上）各2份8、符合标准的电子版广告申请文件（登陆国家食品药品监督管理局网站下载“药品、医疗器械广告申请系统”，按要求填报），并提供
14、存储广告申请审查系统软件导出的数据文件及广告样本电子版的存储介质1份；9、其他证明药品广告内容的相关文件；10、申请材料真实性的自我保证声明；并对材料作出如有虚假承担法律责任及因数据文件存储介质质量问题引起数据文件丢失自行负责的承诺； 11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份；12、按申请材料顺序制作目录。发布境外生产的药品的广告，还需提交以下申请材料：1、进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批的药品广告批件（原件一份、复印件四份）；2、加盖进口单位公章的进口药品注册证（复印件）；3、加盖进口单位公章的药品经营企业许可证（复印件）；4、必须提供中文的进口药品名称、包装、标签和说明书。5、必须提供进品药口检验报告书6、预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家食品药品监督管理局核发的生物制品进品批件。7、其它同国内药品生产经营企业提供的资料相同。标准：1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；3、一个广告申请
