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1、化学药品制剂制造行业研究报告东吴证券戴林播、孙振宇一、行业概况（一）行业主管部门公司所处化学药品制剂制造行业的主管部门均为国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的食品药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。国家发改委为行业产业政策
2、指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。国家卫生和计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。环境保护部将制药行业列入重污染行业，实施严格监管，出台了多项规定，督促制药行业排污达标，制药企业必须符合国家环保总局及各地方环保局规定，依法领取排污许可证。达到排污许可要求，方可生产。（2）行业监管体制1）医药制造行业监管体制药品生产许可证制度根据中华人民共和国药品管理法第七条规定，国家对药品生产
3、企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的药品生产监督管理办法对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。药品GMP认证根据中华人民共和国药品管理法第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；
4、对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。药品批准文号制度根据药品注册管理办法，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生
5、产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。根据中华人民共和国药品管理法第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。国家药品标准根据中华人民共和国药品管理法第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的中华人民共和国药典、药品注册
6、标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。2）药品分类管理制度根据中华人民共和国药品管理法第三十七条的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。（2）行业主要法律法规及相关政策1）化学药品制剂制造行业涉及的主要法律法规如下所示：序号文件名称发布部门发布时间1中华人民共和国药品管理法第十二届全国人民代表大会常务委员会2015年4月24日2药品生产监督管理办法国家食品药品监督管理局2004年08月05日3药品注册管理
7、办法国家食品药品监督管理局2007年07月10日4中华人民共和国药品管理法实施条例国务院令第360号2002年08月15日5中华人民共和国药典国家药典委员会2015年12月1日6国家基本药物目录管理办法国家卫生和计划生育委员会2015年2月13日2）行业涉及的主要行业政策如下所示：序号文件名称文号施行时间相关主要内容1医药工业“十二五”发展规划-2012年01月19日坚持立足国内市场与国际化发展相结合。把握国内疾病防治形势，大力发展适应临床需求的医药产品，为人民群众生命健康提供保障。加快医药生产与国际接轨，推动有条件的企业“走出去”，带动医药产业转型升级。2“十二五”国家战略性新兴产业发展规划
8、国发201228号2012年7月9日提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂；推进化学创新药研发和产业化，提高通用名药物技术开发和规模化生产水平3产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）国发2013 21 号2013年2月16 日新型药物制剂技术开发与应用被列为鼓励类行业。同时进一步阐述了医药原料药鼓励和限制类的项目表，使得相关条目更加清晰，具体操作指导制度更加细化，与环境治理、节能减排的新要求更加密切。4国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号2015年08月18日提出国家基本药物目录(2012年版) 中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿
9、制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，5国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国发20168号2016年03月05日宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动（二）行业发展概况1、行业所处生命周期化学药品制剂行业，指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。最早的药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19 世纪下半叶，德国开始发展以煤为基础的有机化学，人们在煤焦油中分离出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系列新的化合物，化学制药开始出现，并逐渐帮助德国从农业国向工业国转变
10、，期间像“拜尔”这样的制药巨头得以崭露头角。到了19 世纪末20 世纪初，药物化学的基本理论、药物构效关系及药物化学基本研究方法得以建立，药物化学成为一门独立学科，掀开了化学药物工业的新的一页。20 世纪前半叶，化学合成药物及工业的发展重心和成就是开发生产了各种治疗感染性疾病的药物，以磺胺类药物和抗生素的发现与大量生产为标志，尤其是20 世纪30 年代磺胺药物和40 年代青霉素、链霉素的发现、生产和使用是药学发展过程中的里程碑。进入20 世纪60 年代，化学合成药物发展进入了黄金时期，抗心脑血管疾病药物如普奈洛尔、钙拮抗剂、硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利，胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉
11、唑等。国内化学制药工业在解放前基本是空白。解放后，化学制药工业迅速发展，20世纪50年代，通过仿制，解决了大宗药品的国产化问题；20 世纪60年代以后，主要是仿制当时出现的新药并开展新药炮制工作，先后试制和投产1000多种新化学原料药。当前，化学药物生产技术和工艺水平不断提高，氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等经过不断改进工艺，技术指标显著提高；萘普生、扑热息痛、诺氟沙星等新工艺接近国际水平，还开发了维生素C二步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺。创制新化学合成药和抗生素60多种，蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。现在，我国已经具有较完整的化学制药工业体系，化学制药工业持续高
12、速增长，成为国民经济的重要组成部分。（资料来源：张学全，我国化学制药工业发展研究，化学工程与装备，2012年第五期）随着经济的发展和人均寿命的延长，人们对健康的需求不断提高，最近几十年以来全球医药产业持续高速发展，被称为永不衰落的朝阳行业。医药行业的发展受到了政府、企业、投资者等的广泛关注。目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。就我国来说，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。国务院办公厅2016年3月印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。20
13、16年8月，国家食品药品监督管理总局发布了关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息，统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场，逐步摆脱我国仿制药行业低端仿制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。2、行业上下游关系公司所生产的各种药品均为适用症状较为普遍的通用仿制药品，其原材料主要为原料药、药用辅料和医用级别的包装品。其中，原料药为核
14、心原材料。原料药生产行业是公司所处行业的主要上游行业。原料药行业是国际化整合程度较高的行业，从全球范围来看，原料药行业的竞争格局主要集中在五大生产区域：西欧、北美、日本、中国和印度。其中西欧、北美、日本原料药生产的主要特征是产业发展历史悠久，技术积淀深厚，质量品质优良，再研发能力突出等。但是由于人均收入水平和环境要求等原因，以上地区的原料药生产成本价格相对较高，因此在中低端市场的占有率较低。上世纪90年代以来中国和印度的原料药制造业不断崛起，凭借低廉的人力成本优势和巨大的国内市场规模优势，逐渐成为国际原料药市场生产的重要参与者。市场份额不断提高。具有竞争力的主要是价格较为低廉的仿制药原料药市场
15、。制药行业的下游行业为医药流通行业，通常制药公司将药品销售给医院、药品代理销售机构而避免繁复的中间销售带来的问题与风险。因而下游行业公司主要是国内外药品代理销售机构。下游行业所面临的直接消费者对于保健治病需求具有刚性需求的性质，因此通常情况下不会出现需求大幅波动的现象。在世界医药市场尤其是发展中国家医药市场医疗需求不断扩大的大环境下，下游也一直在高速增长。3、行业整体规模及发展状况（1）药品分类概况根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其中，化学原料药及其制剂，指的就是化学制药行业的两大子行业原料药生产以及药物制剂生产。从药品创新程度来分类，化学药品又可以分为创新药（Innovator drugs）、仿制药（Generic drugs）。创新药一般指具有自主知识产权专利的药物，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验期、新药临床试验期、新药申请(
