软膏剂、乳膏剂、眼膏剂

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1、第十三章软膏剂、乳膏剂、眼膏剂第十三章软膏剂、乳膏剂、眼膏剂 1 1、掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂的概念；、掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂的概念； 2 2、了解软膏剂、乳膏剂的特点、了解软膏剂、乳膏剂的特点; ; 3 3、掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂常用的基、掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂常用的基 质质; ; 4 4、掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂的制备方、掌握软膏剂、乳膏剂、眼膏剂的制备方 法。法。 学 习 目 标 软膏剂软膏剂指药物指药物 与油脂性或水溶与油脂性或水溶 性基质均匀混合性基质均匀混合 制成半固体外用制成半固体外用 制剂。制剂。 类型类型溶液型软膏溶液型软膏 剂和混悬型软膏剂和混悬型软膏 剂剂

2、 第一节 软膏剂、乳膏剂 乳膏剂指药物 溶解或分散于乳状液 型基质中形成的均匀 的半固体外用制剂。 类型水包油型乳膏 剂与油包水型乳膏剂 。 质 量 要 求 均匀、细腻、无粗粒感，涂于皮肤或黏膜上无 刺激性，并应具有适当的黏稠性，易涂于皮肤 或黏膜上。 混悬型软膏剂中不溶性固体药物应磨成细粉， 确保粒度符合规定。 性质稳定，无酸败、霉烂、异臭、变色、变硬 和乳膏剂不得油水分离及胀气等变质现象；不 融化，黏稠度随季节变化应很小。 具有良好释药性、吸水性、穿透性。 符合卫生学要求，眼用软膏的配制需在无菌条 件下进行。 u u 类型 油脂性基质 水溶性基质 n 软膏剂的基质 软膏剂和乳膏剂容易涂布于

3、皮肤、黏膜或创面上，起保 护、润湿及局部治疗的作用，如防腐、杀菌、杀虫、收 敛、消炎等。某些软膏剂能使药物透过皮肤吸收达到治 疗某些全身性疾病的目的。 油脂性基质 烃类 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是饱 和烃 凡士林 固体石蜡和液状石蜡 用于调节其他基质的稠度 b 硅酮 b 常与其他油脂性基质合用制成防护性基质， 不宜做眼膏基质 有黄、白两种，后者由前者漂白而得 适用于遇水不稳定的药物，但释药性 、穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出 液的患处 可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成 分，增加吸水性 油脂性基质 类脂类 高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成的 酯及其混合

4、物，多与油脂性基质合 用，可增加油脂性基质的吸水性。 羊毛脂 蜂蜡与鲸蜡 二者均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起 增加稳定性的作用。 油脂类 易氧化酸败 其主要成分为胆固醇类棕 榈酸酯及游离胆固醇类 羊毛脂吸水性强，为W/O 乳剂基质； 常于凡士林合用 水溶性基质 甘油明胶 由10%30%的甘油、1%3%的明胶与水加热制成 淀粉甘油 由7%10%的淀粉、70%的甘油与水加热制成 纤维素衍生物类 属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠 聚乙二醇类 随分子量增大，其物理状态由液体逐渐过渡到固体，常将 不同分子量的聚乙二醇按适当比例混合以得到稠度适宜 的基质 三、乳膏剂的基质

5、三、乳膏剂的基质 1 1 O/W O/W型基质型基质 其外观雪白而细腻，又称雪花膏基质。由于其外观雪白而细腻，又称雪花膏基质。由于 基质中水分的存在，增强了基质的润滑性，易基质中水分的存在，增强了基质的润滑性，易 于涂布。应用于皮肤上时，可以吸收创口中的于涂布。应用于皮肤上时，可以吸收创口中的 液状分泌物，消散发炎部位的热量，减少创口液状分泌物，消散发炎部位的热量，减少创口 刺激，加速创口的愈合。另外，由于刺激，加速创口的愈合。另外，由于O/WO/W型基质型基质 外相含多量水，在贮存过程中可能霉变，故常外相含多量水，在贮存过程中可能霉变，故常 需加入防腐剂。同时水分也易蒸发失散而使软需加入防腐

6、剂。同时水分也易蒸发失散而使软 膏变硬，故常需加入甘油、丙二醇、山梨醇等膏变硬，故常需加入甘油、丙二醇、山梨醇等 作保湿剂，一般用量为作保湿剂，一般用量为5%5%20%20%。 乳膏剂的基质乳膏剂的基质 2 2 W/O W/O型基质型基质 此类基质能缓慢蒸发，对皮肤有此类基质能缓慢蒸发，对皮肤有 缓和的冷爽感，故有缓和的冷爽感，故有“ “冷霜冷霜” ”之称。之称。 但其只能吸收少量水分，不能与但其只能吸收少量水分，不能与 水混合。水混合。 uu 基质的选择 油脂性基质一般不单独使用。为克 服其强疏水性，常加入表面活性剂，或 制成乳剂型基质。 水溶性基质多用于湿润、糜烂创面，有利于分泌物的排 除

7、，也常用于腔道黏膜，常作为防油保护性软膏的基质 乳剂型基质一般适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮 损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓泡症 软膏剂的制备 u 制备方法 研和法 熔和法 u药物加入的一般方法 基质的处理 油脂性基质必须先加热熔 融后，通过数层纱布或 120目铜丝网趁热过滤。 对需经灭菌的基质加热到 150 1h以上进行灭菌并 除去水分。 只适宜半固体油脂性基质，且基 质比较软，不适合水溶性基质。 一般在常温下将药物与基质等量 递加混合均匀，至取少许涂布于 手背上无颗粒感为止。 若处方中含有固体成分基质， 或有不同熔点的基质，制备时 一般将熔点高的基质先熔化， 再加其他熔点低的

8、基质均匀混 合。然后加入药物，能溶者搅 拌均匀冷却即可。 处方案例：复方消炎止痛软膏处方案例：复方消炎止痛软膏 【处方处方】克林霉素克林霉素25g25g，吲哚美辛，吲哚美辛15g15g，甲，甲 硝唑硝唑15g15g，地卡因，地卡因2 25g5g，薄荷脑，薄荷脑5g5g，冰片，冰片 5g5g，白凡士林加至，白凡士林加至500g500g。 【制法制法】取薄荷脑、冰片共研熔融后加入取薄荷脑、冰片共研熔融后加入 研匀的克林霉素、吲哚美辛、甲硝唑和地研匀的克林霉素、吲哚美辛、甲硝唑和地 卡因，再等量递加熔化后的白凡士林搅拌卡因，再等量递加熔化后的白凡士林搅拌 至糊状，直加凡士林至全量，搅匀、放冷至糊状，

9、直加凡士林至全量，搅匀、放冷 即可。即可。 五、乳膏剂的制备及举例五、乳膏剂的制备及举例 乳化法乳化法分别将处方各成分按油溶或水分别将处方各成分按油溶或水 溶在溶在8080左右制成油相和水相。左右制成油相和水相。 使水相温度略高于油相温度，然后将水相使水相温度略高于油相温度，然后将水相 逐渐加入油相中，边加边顺着一个方向逐渐加入油相中，边加边顺着一个方向 搅拌至冷凝。水、油均不溶解的组分最搅拌至冷凝。水、油均不溶解的组分最 后加入，搅匀。后加入，搅匀。 处方案例一：氧氟沙星软膏处方案例一：氧氟沙星软膏 【处方处方】氧氟沙星氧氟沙星3g3g，白凡士林，白凡士林150g150g，十二烷，十二烷 基

10、硫酸钠基硫酸钠12g12g，液体石蜡，液体石蜡40g40g，硬脂酸，硬脂酸20g20g，甘，甘 油油50g50g，十六醇，十六醇80g80g，蒸馏水，蒸馏水645g645g，共制成，共制成 1000g1000g。 【制法制法】取十六醇、白凡士林、液体石蜡、硬取十六醇、白凡士林、液体石蜡、硬 脂酸水浴加热至熔化，保温脂酸水浴加热至熔化，保温70708080，另取，另取 十二烷基硫酸钠、甘油溶于水中，保温十二烷基硫酸钠、甘油溶于水中，保温7070 8080，加入氧氟沙星溶解后，缓缓加入上述，加入氧氟沙星溶解后，缓缓加入上述 油相，向同一方向不断搅拌至冷凝即得。油相，向同一方向不断搅拌至冷凝即得。

11、【附注附注】本品为本品为O/WO/W型软膏型软膏 为适应临床需要，白凡士林、液体石蜡可互相为适应临床需要，白凡士林、液体石蜡可互相 增减。增减。 十六醇可用十八醇代替，两者亦可混合使用。十六醇可用十八醇代替，两者亦可混合使用。 本品采用阴离子乳化剂（十二烷基硫酸钠），本品采用阴离子乳化剂（十二烷基硫酸钠）， 忌与阳离子型药物或乳化剂混用，以免乳化剂忌与阳离子型药物或乳化剂混用，以免乳化剂 被破坏。被破坏。 本品制备、贮存、使用时忌与金属器皿接触。本品制备、贮存、使用时忌与金属器皿接触。 处方案例二：水杨酸乳膏处方案例二：水杨酸乳膏 【处方处方】水杨酸水杨酸50g50g，硬脂酸甘油酯，硬脂酸甘油

12、酯70g70g，硬脂酸，硬脂酸100g100g， 白凡士林白凡士林120g120g，液体石蜡，液体石蜡100g100g，甘油，甘油120g120g，十二烷基，十二烷基 硫酸钠硫酸钠10g10g，羟苯乙酯，羟苯乙酯1g1g，蒸馏水，蒸馏水480ml480ml。 【制法制法】将水杨酸研细后通过将水杨酸研细后通过6060目筛，备用。取硬脂酸目筛，备用。取硬脂酸 甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液体石蜡加热熔化为油甘油酯、硬脂酸、白凡士林及液体石蜡加热熔化为油 相。相。另将甘油及蒸馏水加热至另将甘油及蒸馏水加热至9090，再加入十二烷基，再加入十二烷基 硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相

13、。然后将水相缓缓倒入然后将水相缓缓倒入 油相中，边加边搅，直至冷凝，得乳剂型基质；将过油相中，边加边搅，直至冷凝，得乳剂型基质；将过 筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。筛的水杨酸加入上述基质中，搅拌均匀即得。 本品用于治疗手足癣及体股癣，忌用于糜烂或继发性感本品用于治疗手足癣及体股癣，忌用于糜烂或继发性感 染部位。染部位。 【附注附注】本品为本品为O/WO/W型乳膏型乳膏 采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯（采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯（1 1 7 7）为混）为混 合乳化剂，其合乳化剂，其HLBHLB值为值为1111，接近本处方中油脂所需的，接近本处方中油脂所需的 HLBHLB值值

14、12.712.7，制得的乳膏剂稳定性较好。，制得的乳膏剂稳定性较好。 在在O/WO/W型乳膏剂中加入凡士林可以克服应用上述基型乳膏剂中加入凡士林可以克服应用上述基 质时有干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑质时有干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑 作用。作用。 加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损 失。而且温度过高时，当本品冷凝后常会析出粗大失。而且温度过高时，当本品冷凝后常会析出粗大 药物结晶。药物结晶。 还应避免与铁或其他重金属器具接触，以防水杨酸还应避免与铁或其他重金属器具接触，以防水杨酸 变色。变色。 药物加入的一般方法 药物不

15、溶于基质时 药物可溶于基质时 半固体黏稠性药物 共熔性成份共存时 中药浸出物为液体时 受热易破坏或挥发性药物，采 用熔和法或乳化法制备时 七、软膏剂、乳膏剂的质量评定七、软膏剂、乳膏剂的质量评定 （1 1）主药含量）主药含量 （2 2）熔点）熔点 （3 3）黏度和稠度）黏度和稠度 （4 4）刺激性）刺激性 （5 5）酸碱度测定）酸碱度测定 （6 6）稳定性）稳定性 （7 7）无菌性）无菌性 （8 8）水值）水值 稳定性试验稳定性试验 稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分 别置 恒温箱（391） 室温（253） 冰箱（52）中13个月，检 查上述项目，应符合要求。 八、软膏剂和乳膏剂的包装与贮藏八、软膏剂和乳膏剂的包装与贮藏 软膏剂的贮藏 包装于密封性好的容器后在阴 凉干燥处保存。贮存温度不宜 过高或过低，一般在30C以下 保存，以免基质分层及因药物 的化学降解而影响软膏的均匀 性与药效。 第二节 眼膏剂 眼膏剂系指供眼用的灭菌软膏。由